Balmandol Olej drm.sol.1x225ml


Kategorie: Volně prodejné léky
Masti. krémy. mléka
Kůže

Výrobce: SPIRIG AG
Číslo výrobku: 7680469350125
Cena: 171.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Balmandol Olej drm.sol.1x225mlPříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77059/2011SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUBalmandol olejKožní roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g roztoku obsahuje 300 mg oleum amygdalae a 693 mg paraffinum perliquidum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAKožní roztok.Popis přípravku : čirý, lehce nažloutlý, olejový roztok charakteristického zápachu.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceDermatitis atopica, chronický ekzém jiného druhu, neurodermitis, sebostasis, přecitlivělá a suchápokožka kojenců a malých dětí, stařecká kůže, psoriasis, ichtyosis.4.2 Dávkování a způsob podáníStanovené množství přípravku se nalije do koupele a rozmíchá. Doporučené množství přípravku pro celkovou koupel je 15-30 ml, pro celkovou koupel kojenců 5-10 ml.Balmandol olej je možno použít i jako kožní olej, např. po osprchování na vlhkou pokožku. Doba léčebné koupele je 10-15 minut při doporučené teplotě vody 35 °C (uvedenou teplotu vody není nutno dodržet). Po koupeli se doporučuje kůži osušit lehkými dotyky ručníkem (ne třením).Koupel je vhodné provádět 2-3 krát týdně.Před léčebnou olejovou koupelí se doporučuje provést koupel očistnou - nikdy v opačném sledu.Po léčebné koupeli by se neměly používat tělové šampony a mýdlo.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na mandlový olej, parafinový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPo koupeli je třeba vanu umýt koncentrovaným (neředěným) čistícím prostředkem, neboť hrozí nebezpečí uklouznutí.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceBalmandol olej může nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného dermatologika, proto se doporučuje použít přípravky v časových odstupech.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníBalmandol olej se může používat i v době těhotenství a kojení.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti. Tyto projevy vymizí záhy po vynechání přípravku.4.9 PředávkováníNení známo.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D02ACRozprostíravá koupel – floating bath – Balmandol olej se nevmísí do objemu vany, ale zůstává na vodní hladině.Hydratace - pokožka zvlhčena koupelí při přechodu skrz vrstvu přípravku Balmandol olej rovnoměrně na sebe „natáhne“ olej a voda se z pokožky neodpařuje. Okluzí, resp. snížením transepidermální ztráty vody (TEZV) hydratizuje pokožku.Promaštění – Balmandol olej, díky svým galenickým vlastnostem, umožňuje několikanásobně intenzivněji promastit pokožku než podobné přípravky.Mandlový olej a vitamín E - Balmandol olej obsahuje mandlový olej, vyznačující se významným podílem esenciálních mastných kyselin. Přírodní tokoferol přidaný do přípravku, působí v lipofilním prostředí antioxidativně a chrání labilní dvojité vazby esenciálních mastných kyselin.Bez emulgátorů - Emulgátory v emulzních typech olejů umožňují jejich „vmísení“ do objemu vody ve vaně. Takto vzniká zředění oleje v koupeli až na 0,02 %. Balmandol olej nemá emulgátory, zůstává nezředěný v tenké vrstvě na vodní hladině, díky minimálnímu množství roztažných látek. Balmandol olej je proto možné natřít i přímo na pokožku.Hypoalergenní – Balmandol olej neobsahuje žádné konzervační látky a známé alergeny.5.2 Farmakokinetické vlastnostiOleje různého původu mají v závislosti od koncentrace odlišnou afinitu ke kůži. Zjistilo se, že na keratin se silněji vážou minerální oleje s vyšší koncentrací a rostlinné oleje s nižší koncentrací. Pro optimální adhezi na keratin třeba použít směs minerálního a rostlinného oleje a to ve vhodném poměru.Balmandol olej má tento optimální poměr parafínu a mandlového oleje 7:3.V přípravku Balmandol olej je použitý za studena lisovaný mandlový olej. Mandlový olej se vyznačuje středně silnou penetrační schopností do kůže a vysokým podílem esenciálních, víckrát nenasycených mastných kyselin (15-20 % ). Hlavní podíl tvoří kyselina linolová a linolénová.Balmandol olej neobsahuje žádné emulgační substance. Místo emulgátorů obsahuje totiž malé množství (0,2 %) povrchově aktivních látek, které snižují jeho viskozitu. Proto se Balmandol olej výborně natáhne po povrchu vodní hladiny anebo i při natírání přímo na pokožku. Tyto látky po jeho nanesení na suchou kůži umožňují vytvořit homogenní lipidový ochranní film.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiBezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekKoncentrovaný olejový roztok tokoferolůCyklometikonPoloxamérParfém6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5 Druh obalu a velikost baleníPlastová láhev se šroubovacím uzávěrem, plastová odměrka, krabička.Velikost balení: 225 ml.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/003/97-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10. DATUM REVIZE TEXTU25.5.2011

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses