Baldriparan tbl.obd. 30


Kategorie: Volně prodejné léky
Nervová soustava

Výrobce: Pfizer spol. s r.o.
Číslo výrobku: 3386738
Cena: 180.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Baldriparan tbl.obd. 30sp.zn.sukls211136/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUBaldriparanobalené tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 – 7,4 : 1, extrahováno ethanolem70 % V/V 441,35 mg.Pomocná látka se známým účinkemSacharosa 145,8 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAObalené tabletySvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně7,5 mm.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceRostlinný léčivý přípravek k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.Baldriparan je indikován k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospívající starší 12 let, dospělí, starší osobyK úlevě od mírného nervového napětí: 1 obalená tableta nejvýše 3krát denně.Ke zmírnění poruch spánku: 1 obalená tableta půl hodiny až hodinu před ulehnutím, a v případěpotřeby s jednou dávkou užitou dříve v průběhu večera.Maximální denní dávka: 4 obalené tablety.Pediatrická populaceVzhledem k nedostatečným údajům se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.Způsob podáníPerorální podání.Tablety se musí spolknout celé a dostatečně zapít (nejlépe sklenicí vody).Vzhledem k postupnému nástupu účinku není kořen z kozlíku lékařského vhodný pro akutníintervenční léčbu mírného nervového napětí nebo poruch spánku. Pro dosažení optimálníholéčebného účinku se doporučuje nepřetržité podávání po dobu 2-4 týdnů.Pokud po 2 týdnech nepřetržitého podávání příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutno poraditse s lékařem.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPediatrická populaceVzhledem k nedostatečným údajům se použití tohoto přípravku u dětí mladších 12 letnedoporučuje.Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu (145,8 mg v jedné tabletě). Pacienti se vzácnýmidědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózoizomaltázovédeficienci by tento přípravek neměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceK dispozici jsou pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivýmipřípravky. Klinicky významné interakce s léky metabolizovanými cestou CYP 2D6, CYP 3A4/5,CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly zjištěny.Při kombinaci se syntetickými sedativy je nezbytné stanovení diagnózy lékařem a lékařskýdohled.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíBezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podávánív těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.KojeníBezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podáváníběhem kojení z preventivních důvodů nedoporučuje.FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeBaldriparan může mít nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti pod vlivempřípravku nesmí řídit ani obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyPo požití přípravků z kořene kozlíku lékařského se mohou vyskytnout gastrointestinálnísymptomy (např. nevolnost, břišní křeče). Frekvence není známa.Vyskytnou-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které byly zmíněny výše, je nutné poradit se slékařem nebo s lékárníkem.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníKořen z kozlíku lékařského v dávce přibližně 20 g způsoboval benigní symptomy (únavu, břišníkřeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriázu), které vymizely do 24 hodin.Při výskytu symptomů se má nasadit podpůrná léčba.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM09Sedativní účinky přípravků z kořene kozlíku lékařského, které byly již dlouho známy empiricky,byly potvrzeny předklinickými testy a kontrolovanými klinickými studiemi. Bylo prokázáno, žeperorálně podávané suché extrakty kořene z kozlíku lékařského připravenévyluhováním ethanolem 70 % (V/V) mají v doporučených dávkách klinický účinek připoruchách spánku jak podle subjektivního hodnocení, tak při hodnocení pomocí validovanýchpsychometrických škál a záznamů EEG, a že celkově zlepšují spánkovou latenci a kvalituspánku. Tyto účinky nemohou být s jistotou přičteny žádné známé složce. Bylo identifikovánoněkolik mechanismů účinku různých složek kořene z kozlíku lékařského (seskviterpenoidů,lignanů, flavonoidů), které by mohly přispívat ke zjištěnému klinickému účinku. Patří k niminterakce se systémem GABA, agonistický účinek na adenosinový receptor A1 a vazba nareceptor 5-HT1A.5.2 Farmakokinetické vlastnostiNejsou k dispozici žádné údaje.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiExtrakty obsahující ethanol a silici z kořene kozlíku lékařského vykazovaly u hlodavců nízkoutoxicitu během akutních testů a v testech na toxicitu při opakovaném podávání po dobu 4-8týdnů.Byly provedeny dva Amesovy testy se sušeným kozlíkovým extraktem DER 4-7 : 1, extrahovánoethanolem 40 % (V/V) a se sušeným kozlíkovým extraktem DER 3-6 : 1, extrahováno ethanolem80 % (V/V). Nebyl pozorován žádný mutagenní účinek u žádného z obou testovaných extraktů.Testy reprodukční toxicity a kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátMaltodextrinKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvaArabská klovatina usušená rozprašovánímBílý voskUhličitan vápenatýKarnaubský voskČištěný ricínový olejIndigo karmín (E132)Makrogol 6000Dihydrogenfosforečnan draselnýPovidon 25ŠelakSacharosaMastekOxid titaničitý (E171)6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5 Druh obalu a obsah baleníBalení PVC/PVdC/aluminiových blistrů obsahující 15, 30, 60, 90 nebo 120 obalených tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.Floridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)94/220/16-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 1.6.201610. DATUM REVIZE TEXTU9.10.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses