AULIN gel drm.gel 1x100g/3g


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Teplota, bolest, zánět
Masti. krémy. gely

Výrobce: Medicom International s.r.o.
Číslo výrobku: 1207449
Cena: 198.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

AULIN gel drm.gel 1x100g/3gsp.zn.sukls42922/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAulin gel2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍAulin gel obsahuje nimesulidum 3% (1 g gelu obsahuje nimesulidum 30 mg).Pomocné látky se známým účinkem:Methylparaben 0,08%Propylparaben 0,02%Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAGelHomogenní světle žlutý gel bez nečistot.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba bolesti a zánětu, při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naraženíapod.) nebo u akutní traumatické tendinitidy.4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí:Aulin gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenkévrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.Délka léčby je 7-15 dnů.Děti mladší 12 let:U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem Aulin gel provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnostpřípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Alergickáreakce jako je rinitida, kopřivka nebo bronchospasmus v anamnéze po podání kyselinyacetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí.Současné používání s jinými lokálními přípravky.Podávání dětem mladším 12 let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAulin gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.Aulin gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu jetřeba místo neprodleně opláchnout vodou.Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.Aulin gel neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebohepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným/nekontrolovaným srdečnímselháním by měli být léčeni s opatrností.Protože nebyly provedeny studie s Aulin gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známoupřecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností.Možnost rozvoje hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebovýjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem Aulin gel věnována pozornostpřípadnému výskytu těchto projevů.Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UVzáření pro snížení rizika fotosenzitivity.Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, musí pacient vyhledat lékaře.Přípravek obsahuje parabeny. Tyto substance mohou vyvolat alergické reakce (obvykle pozdníhotypu).Přípravek Aulin gel může způsobit přechodné žluté zabarvení ošetřené kůže nebo oblečení, které jev kontaktu s ošetřeným místem.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři lokální aplikaci přípravku Aulin gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství a kojeníNejsou k dispozici údaje o podávání Aulin gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravekneměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.FertilitaStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u systémově podávaného nimesulidu (viz bod 5.3).4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie hodnotící účinky Aulin gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.4.8 Nežádoucí účinkyNásledující seznam nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s omezenýmpočtem pacientů, kdy byly hlášeny mírné lokální reakce. Četnost hlášení je klasifikována jako: velmičasté (>1/10); časté (>1/100,<1/10); méně časté (>1/1 000,<1/100); vzácné (>1/10 000,<1/1 000);velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.Poruchy kůže a podkožní tkáně(viz také bod 4.4)Časté SvěděníErytémHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníIntoxikaci nimesulidem při lokálním podávání Aulin gelu nelze očekávat zejména proto, že nejvyššíplazmatické koncentrace nimesulidu po lokální aplikaci přípravku jsou pod hodnotami, kterých jedosahováno při systémové aplikaci.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.ATC kód: M02AANimesulid je inhibitor cyklooxygenázy, enzymu syntézy prostaglandinů.Enzym cyklooxygenáza produkuje prostaglandiny, z nichž některé se účastní rozvoje a udržovánízánětu.5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo lokální aplikaci Aulin gelu je plazmatická koncentrace velmi nízká ve srovnání s hladinami poperorálním podání nimesulidu.Po jednorázové aplikaci 200 mg nimesulidu ve formě gelu bylo dosaženo maximální plazmatickékoncentrace 9,77 ng/ml za 24 hodin. Hlavní metabolit, 4-hydroxy-nimesulid, nebyl zjištěn ani vestopovém množství. V ustáleném stavu (osmý den) byly plazmatické koncentrace vyšší (37,25 ± 13,25ng/ml), ale téměř 100krát nižší než koncentrace získané po opakovaném perorálním podávání.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNa několika druzích pokusných zvířat byla sledována lokální tolerance a možnost iritace nebo vznikupřecitlivělosti. Výsledky těchto studií prokázaly, že Aulin gel je dobře tolerován.Předklinické údaje pro systémově podaný nimesulid získané na základě konvenčníchfarmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnoceníkarcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V rámci studia toxicity poopakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu. V rámcisledování reprodukční toxicity byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformacekostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce netoxické probřezí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně po porodu animesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekČištěná vodaDiethylenglykol-monoethyletherGlyceromakrogol-oktanodekanoátKarbomerDihydrát dinatrium-edetátuTrolaminMethylparaben (E218)Propylparaben (E216)6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti4 rokyPo prvním otevření: 14 dní6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.6.5 Druh obalu a obsah balení50 g a 100g - hliníková tuba pokrytá lakem z epoxyfenolické pryskyřice s latexovým koncovýmuzávěrem, uzavřená PP víčkem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAngelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, ČR8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)29/087/01-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 21.2.2001Datum posledního prodloužení registrace: 28.4.201010. DATUM REVIZE TEXTU13. 6. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses