Ataralgin por.tbl.nob. 50


Kategorie: Volně prodejné léky
Chřipka a nachlazení
Tablety

Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o., Vysoké Mýto
Číslo výrobku: 2918903
Cena: 156.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ataralgin por.tbl.nob. 50sp.zn. sukls239726/2010SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUATARALGINtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg, coffeinum 70 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATableta.Bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceHorečka, zejména při akutních infekčních onemocněních, bolesti hlavy, zubů, bolesti vertebrogenníhopůvodu, bolesti svalů nebo kloubů při chřipkových onemocněních.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování:Individuální, 1 - 2 tablety jednorázově nebo podle potřeby několikrát denně (v intervalech 4-6 hodin),maximálně 6 tablet denně. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 3 tablety (vhodné pouze u osob s hmotnostínad 60 kg).Pacienti s poruchou funkce ledvinPři vážném poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být interval mezijednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10-50 ml/min musí být interval mezijednotlivými dávkami nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta.Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů se sníženou funkcí jater musí být dávka snížena a interval mezi jednotlivými dávkamiprodloužen. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je přípravek Ataralgin kontraindikován.Pediatrická populaceTento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 15 let.Starší pacienti (nad 65 let)U starších pacientů není třeba zvláštní úprava dávkování přípravku.Způsob podáníPřípravek Ataralgin je určen k perorálnímu podání.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. .Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida,Myasthenia gravis, myastenický syndrom.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPorucha funkce jater, alkoholNa základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, žehepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout dokonce i při terapeutických dávkách a při použitídávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka) nebo po krátkodobém použití a u pacientů bezpředchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,pokud paracetamol spolupůsobí s alkoholem, induktory jaterních enzymů nebo jinýmihepatotoxickými látkami. Dlouhodobá spotřeba alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicityparacetamolu. Během léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje. Při dlouhodobé terapii (nad 10dnů) by neměla celková denní dávka paracetamolu překračovat 2,5 g.U pacientů se zhoršenou funkcí jater a u pacientů užívajících dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu sedoporučuje zvláštní opatrnost a pravidelné sledování jaterních funkcí.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností u pacientů s hemolytickou anemií, při deficituenzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a při závažné renální insuficienci (viz bod 4.2). Přidlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Pití nadměrného množství kávy nebo čaje v průběhu léčby může způsobit pocit napětí a podrážděnost,někdy palpitace.Opatrnost je potřeba u pacientů s anamnézou chronického kašle a astma bronchiale.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebomalabsorpcí glukosy-galaktosy nemají tento přípravek užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceHepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu.Paracetamol může zvýšit hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě.Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, sníženacholestyraminem.Probenecid a salicylamid ovlivňují vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě.Při současném podávání paracetamolu s lamotriginem bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu vdůsledku zvýšení jeho jaterní clearance.Při souběžném podávání paracetamolu a zidovudinu byla patrná vyšší tendence k rozvoji neutropenie apoškození jater.Isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu.Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných antagonistů vitamínu K může být zvýšen spolu sezvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmitopřípravky.Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicituparacetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu.Dávky guaifenezinu a kofeinu jsou tak nízké, že interakce s jinými látkami by představovaly pouzeteoretickou možnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíPřestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence prokázány patologickézměny. Klinické studie u lidí prokázaly zvýšení rizika spontánních potratů a intrauterinní zástavu růstupo aplikaci vyšších dávek kofeinu, rovněž byly pozorovány fetální arytmie. U zvířat byly pozoroványabnormality skeletu s retardací růstu.KojeníParacetamol přechází do mateřského mléka, u kojence nebyly prokázány patologické změny. Kofein jedistribuován v malých dávkách v mateřském mléce a u kojence může dojít k jeho kumulaci.Údaje o guaifenezinu nejsou známy.Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství a při kojení.FertilitaStudie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibicispermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Ataralgin nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu a guaifenezinu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a smírným klinickým průběhem.Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedenímfrekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelzeurčit).Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: změny krevního obrazu jako hemolytická anemie, trombocytopenie, agranulocytóza,leukopenie, neutropenie a pancytopeniePoruchy imunitního systémuVelmi vzácné: reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce ak anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušitPoruchy nervového systémuVzácné: závratěRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné: u predisponovaných osob bronchospazmus (analgetika-astma)Gastrointestinální poruchyVzácné: nauzea, zvraceníPoruchy jater a žlučových cestVzácné: zvýšená hladina jaterních aminotransferázPoruchy svalové a kosterní soustavyVzácné: lehká svalová slabostPoruchy kůže a podkožíVelmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, toxickáepidermální nekrolýza, exematózní pustulóza).Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné: únavaU kofeinu se nežádoucí účinky vyskytují jen ve vyšších dávkách, palpitace, nespavost, neschopnostkoncentrace, zvýšená dráždivost, hyperreflexie, excitace.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníPři předávkování jsou nejzávažnější příznaky intoxikace vyvolány paracetamolem.Léčba předávkování: při otravě paracetamolem může dojít k velmi těžkému poškození jater (obvyklepo denních dávkách přesahujících 7 g u dospělých a 3 g u dětí do 14 let), které může končit letálně.Příznaky otravy probíhají ve 3 fázích.V první fázi (1. den) převládá nauzea, zvracení, anorexie, pocení a bledost. V druhé fázi (2. - 4. den)se pacient cítí lépe, avšak dochází k vzestupu hodnot aminotransferáz a bilirubinu v séru a prodlouženíprotrombinového času. Ve třetí fázi (3. - 5. den) dochází opět k zhoršení klinického stavu (anorexie,nevolnost, bolesti břicha) a stupňujícím se projevům selhávání jater a ledvin, někdy se objeví ižloutenka, hypoglykemie a hemoragie v trávicí soustavě. Většina otrávených má příznaky pouze 1.,nanejvýše 2. fáze, pak dochází k úplné úpravě jaterních a ostatních funkcí. Do 8 - 10 hodin po požitíparacetamolu je nutno podat specifické antidotum acetylcystein. Podává se perorálně 70 - 140 mg/kgtělesné hmotnosti (nebo sondou) 3x denně nebo intravenózně ve formě kapénkové infúze v 5%glukóze v celkové dávce až 300 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Terapii antidotem je vhodné doplnit ovýplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí. Další terapie je podpůrná, zacílená na udržovánífunkcí kardiovaskulárních, respiračních, renálních a zachování elektrolytové rovnováhy.Předávkování guaifenezinem se projevuje pocitem gastrointestinálního diskomfortu včetně nauzey.Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu, palpitace a podrážděnost.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.l Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: analgetika, paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BE51ParacetamolParacetamol je rychle působící analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity s dobrougastrointestinální snášenlivostí. Neovlivňuje glykemii a je tedy vhodný i u diabetiků.Dlouhodobé podávání vyšších dávek paracetamolu může mírně zvýšit antikoagulační účinek současněpodávaných perorálních kumarinových antikoagulancií. Příležitostné použití nebo chronické podávánídávek nižších než 2g denně však účinek nemění.Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči a lze jej použít všude tam, kde jsoukontraindikovány salicyláty.GuaifenezinGuaifenezin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Zvyšujeanalgetické a snižuje akutní toxické účinky paracetamolu. Snižuje psychické a emoční napětí spocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, myorelaxační účinky a působí expektoračně.KofeinKofein potencuje účinnost analgetik, svými psychostimulačními účinky tlumí únavu a ospalost apůsobí jako centrální analeptikum dýchání a oběhu především při horečnatých stavech a infekčníchonemocněních.Analgetický účinek Ataralginu se projeví obvykle za 1/2-1 hodinu a trvá většinou 4 hodiny.5.2 Farmakokinetické vlastnostiParacetamolParacetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje dovšech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 minut až 2 hodinypo podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a minimálně do mateřského mléka.Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemžvznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchtohepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vznikumerkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 4%paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1,5 - 3,5hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficienceledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno jeho dávkuredukovat. Paracetamol a jeho konjugáty se dobře vylučují při hemodialýze.GuaifenezinGuaifenezin se snadno vstřebává z trávicí soustavy, nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy.Dlouhodobá aplikace indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. Vylučuje se močí,malá část beze změny, větší část ve formě metabolitů. Biologický poločas je 1 hodina. Guaifenezinzrychluje vstřebávání paracetamolu ze zažívacího traktu.KofeinKofein se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se distribuuje v organizmu, rychlevstupuje do CNS a do slin, v nižších koncentracích přestupuje do mateřského mléka, procházíplacentární bariérou. U dospělých je téměř úplně metabolizován oxidací, demetylací a acetylací a veformě metabolitů je vyloučen ledvinami, jen 1% se vyloučí močí nezměněno. Biologický poločas je 3- 5 hodin.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPři pokusech na zvířatech týkajících se akutní, subchronické a chronické toxicity u potkanů a myšíbyly prokázány gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerativní změny jaterního aledvinového parenchymu a stejně tak i nekróza. Základ těchto změn je na jedné straně v mechanizmuúčinku a na druhé straně v metabolizmu paracetamolu. Ty metabolity, které pravděpodobně jsoupříčinou toxického působení a z toho pocházejících následných změn na orgánech, byly nalezeny i ulidí. Během dlouhodobého podávání (tj. až 1 rok) maximálních terapeutických dávek byla takév ojedinělých případech pozorována reverzibilní chronická agresivní žloutenka. U subtoxických dávekse mohou objevit po 3týdenním podávání příznaky intoxikace. Proto se nemá paracetamol podávatdelší dobu a ve vysokých dávkách. V četných prováděných studiích není uváděn důkaz pro relevantnígenotoxické riziko paracetamolu při terapeutických dávkách, tj. v netoxickém rozmezí.Z dlouhodobých studií u potkanů a myší nejsou žádné podklady pro relevantní tumorogenní efekt přinehepatotoxickém dávkování paracetamolu.Paracetamol prostupuje placentou.Ze studií na zvířatech a ze zkušeností u lidí nedochází k poškození lidského zárodku.Paracetamol: LD50 : myš ( mg/kg): p.o. 338, i.p. 500Kofein: LD50: myš křeček potkan králíksamci: 127 230 355 246samice: 137 249 247 224Údaje o guaifenezinu nejsou známy.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekPředbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 50%,magnesium - stearát.6.2 InkompatibityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem avlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníBlistr (Al/průhledný bezbarvý PVC), krabičkaBalení: 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvězdova 1716/2b140 78 Praha 4Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/133/81-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 9.6.1981Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.201510. DATUM REVIZE TEXTU18.11.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses