Aspirin Protect 100 por.tbl.ent.50x100mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Srdce a cévy

Výrobce: Bayer s.r.o.
Číslo výrobku: 8590322000823
Cena: 87.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Aspirin Protect 100 por.tbl.ent.50x100mgsp.zn. sukls48747/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAspirin Protect 100 mg enteroslolventní tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 enterosolventní tableta obsahuje léčivou látku:acidum acetylsalicylicum 100 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAEnterosolventní tableta.Aspirin Protect : bílé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 7 mm4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceU dospělých- K léčbě akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris,- k dlouhodobé sekundární prevenci u nemocných s manifestním atherosklerotickým onemocněnímtepenného řečiště – angina pectoris (AP), proběhlý infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda(CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA),- k dlouhodobé primární prevenci u osob bez dosavadního manifestního atherosklerotického onemocněnítepenného řečiště, které jsou ale v důsledku nepříznivé kumulace rizikových faktorů ohroženy vysokýmrizikem vzniku kardiovaskulárního onemocnění (10 % riziko v horizontu 10 let, hodnoceno podledoporučených postupů Evropské kardiologické společnosti),- samostatně a/nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky u nemocných po cévních operacích či jinýchcévních intervencích, např. perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI), aortokoronárníbypassy (CABG), endarterektomie, arteriovenózní shunty a pod.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování - Při podezření na akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris: co nejdříve podat200 až 300 mg, pro dosažení včasného působení léčivé látky je v těchto indikacích nutné enterosolventnítablety rozdrtit nebo rozkousat a spolknout.- k dlouhodobé sekundární prevenci u indikovaných nemocných s manifestním atherosklerotickýmonemocněním tepenného řečiště: 100 až 300 mg/den,- k dlouhodobé primární prevenci u indikovaných osob bez dosavadního manifestního atherosklerotickéhoonemocnění tepenného řečiště: 100 mg/den,- samostatně a/nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky u nemocných po cévních operacích či jinýchcévních intervencích: 100 až 300 mg/den.Způsob podáníPřípravek je určen pro perorální podání.Je vhodné, aby enterosolventní tablety byly užívány nejméně 30 minut před jídlem, s dostatečnýmmnožstvím vody.Enterosolventní tablety by neměly být rozdrceny, rozlomeny ani rozkousány tak, aby se zajistilo jejichuvolnění v alkalickém prostředí střeva.U akutního infarktu myokardu by naopak počáteční dávka měla být rozdrcena nebo rozkousána aspolknuta.Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Aspirin Protect u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje. Z tohoto důvodu,se Aspirin Protect nedoporučuje používat u dětských pacientůmladších 18 let.Porucha funkce jaterAspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním selháním (viz bod "Kontraindikace").Aspirin Protect by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod"Zvláštní upozornění a opatření pro použití").Porucha funkce ledvinAspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin (viz bod"Kontraindikace"). Aspirin Protect by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů sporuchou funkce ledvin, protože kyselina acetylsalicylová může dále zvyšovat riziko poškozeníledvin a akutního selhání ledvin (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití).4.3 Kontraindikace• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou v bodě 6.1.• Hemoragická diatéza (viz „Seznam pomocných látek“),• Akutní vředové onemocnění trávicího ústrojí,• Předchozí výskyt astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či substancí s obdobnýmúčinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky,• Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivýmipřípravky a jiné formy interakce),• Poslední trimestr těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“),• Vážné selhání ledvin,• Vážné selhání jater,• Vážné srdeční selhání.• Věk do 18ti let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem v průběhu horečnatého onemocněníhrozí riziko rozvoje Reyova syndromu..4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAspirin Protect může být užíván v následujících případech pouze se zvláštní opatrností:- hypersenzitivita na analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatické léky a v případě dalších alergií,- gastrointestinální vřed včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby v anamnéze nebogastrointestinální krvácení v anamnéze,- současná léčba antikoagulancii (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“),- u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů s nedostatečnou kardiovaskulární cirkulací (např.vaskulární choroba ledvin, kongestivní srdeční selhání, objemová deplece, velký chirurgický zákrok, sepsenebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit riziko poškození ledvin aakutního srdečního selhání,- u pacientů trpících vážným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) může kyselinaacetylsalicylová indukovat hemolýzu nebo hemolytickou anémii. Faktory, které mohou zvýšit rizikohemolýzy, jsou např.: vysoké dávkování, horečka nebo akutní infekce,.- poruchy funkce jater.- Některé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako Ibuprofen a naproxen mohou snížit inhibičníúčinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Pacienti musí informovat svého lékaře,jestliže užívají současně kyselinu acetylsalicylovou a plánují užívat nesteroidní protizánětlivé léky (vizbod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).Aspirin Protect může vyvolat bronchospasmus a indukovat astmatický záchvat nebo jinou hypersenzitivníreakci. Rizikovými faktory jsou astma, alergická rýma, nosní polypy nebo chronické respiračníonemocnění v anamnéze. To se také týká pacientů s alergickými reakcemi (např. kožní reakce, svědění,kopřivka) na jiné léčivé látky.Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové přetrvává po několik dnů po podání, to může vést kezvýšené krvácivosti při a po chirurgických zákrocích (včetně drobných chirurgických zákroků, např.extrakce zubů).Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit záchvatdny u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKontraindikované interakce:Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších:Zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátu protizánětlivoulátkou a vyvázáním metotrexátu salicyláty z jeho vazby na plazmatické bílkoviny)(viz „Kontraindikace“).Kombinace vyžadující při užití opatrnost:Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně:Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivýmipřípravky a vyvázání metotrexátu salicyláty z jeho vazby na plazmatické bílkoviny).Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):Současné užívání některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a naproxenmůže snižovat ireverzibilní inhibici agregace krevních destiček indukovanou kyselinou acetylsalicylovou.Klinická relevance této interakce není známa. Léčba některými nesteroidními protizánětlivými léky jakoibuprofen nebo naproxen může u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem snižovatkardioprotektivní účinek kyseliny acetylsalicylové (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření propoužití).Antikoagulancia, trombolytika/další inhibitory agregace destiček/zástavy krvácení:Zvýšené riziko krvácení.Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky užívané s vyššími dávkami salicylátů:Zvýšené riziko ulcerace a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobené synergistickým efektem.Digoxin:Plazmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.Antidiabetika, např. inzulín, deriváty sulfonylurey:Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvímhypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázáním sulfonylmočoviny z vazebného místa naplazmatických bílkovinách.Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou ve vysokých dávkách:Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby:Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty poukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.ACE inhibitory v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou ve vysokých dávkách:Snižují glomerulární filtraci pomocí inhibice vazodilatačních prostaglandinů.Navíc dochází ke snížení antihypertenzního účinku.Kyselina valproová:Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazby na plazmatické proteiny.Alkohol:Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky aditivnímu účinkukyseliny acetylsalicylové a alkoholu.Urikosurika např. benzobromaron, probenecidSnižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace vylučování kyseliny močové renálními tubuly).4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníFertilitaV důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti.Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetyl-salicylové a tímtoefektem.TěhotenstvíV několika retrospektivních epidemiologických studiích bylo použití salicylátů během prvních tří měsícůtěhotenství spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malformace). Současnědostupné údaje jsou k určení celkového vlivu kyseliny acetylsalicylové (užívané k dlouhodobé léčběv dávkách vyšších než 150 mg/den) na zvýšení malformací, numericky nedostačující. Zdá se, že ponormálních terapeutických dávkách je toto riziko malé. Při prospektivní studii, kdy bylo na začátkutěhotenství (1.- 4. měsíc) vystaveno expozici přibližně 14 800 párů matka-dítě, nebylo pozorováno žádnéspojení s nárůstem počtu malformací.Pokusy se zvířaty naznačují, že inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně kyseliny acetylsalicylové,mohou mít za následek preimplatační a postimplatační ztráty, fetální/embryonální letalitu a zvýšeníincidence různých typů malformací, jestliže jsou podávány ve výrazně vyšších dávkách, než je maximálníterapeutická dávka užívaná u lidí.Salicyláty mohou být užívány během těhotenství pouze po striktním zvážení rizika-přínosu; jakopreventivní opatření se upřednostňuje neužívat při dlouhodobé léčbě kyselinou acetylsalicylovou dávkyvyšší než 150 mg/den. Podávání salicylátů ve vysokých dávkách (> 300 mg/den) během posledních tříměsíců těhotenství může vést k prodloužení gestační periody, inhibici děložních kontrakcí u matky akardiopulmonální toxicitě (např. předčasnému uzavření ductus arteriosus) u dítěte. Navíc byla jak umatky, tak u dítěte pozorována zvýšená tendence ke krvácení.Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může véstk intrakraniálnímu krvácení, obzvláště u nedonošených dětí. Proto je užití všech léčivých přípravků, kteréobsahují kyselinu acetylsalicylovou, během posledních tří měsíců kontraindikováno, výjimkou je pouzestriktně limitované užití v kardiologii a porodnictví, které je podloženo lékařským doporučením aspeciálním sledováním.KojeníSalicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Vzhledem k tomu, že popříležitostném užití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není nutné přerušit kojení. Avšakpři pravidelném užívání vysokých dávek má být kojení zavčasu přerušeno.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Aspirin Protect nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkySeznam nežádoucích účinků (ADRs) byl sestaven na základě spontánních postmarketingových hlášení provšechny formy přípravku Aspirin, včetně přípravků pro perorální dlouhodobou a krátkodobou léčbu, protojejich zařazení dle frekvence do CIOMS III kategorií není možné.Gastrointestinální poruchyOnemocnění dolního i horního gastrointestinálního traktu často doprovázené známkami a symptomy jakojsou dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest; vzácně se vyskytují zánět gastrointestinálníhotraktu, gastrointestinální vředy; ve velmi vzácných případech může dojít ke krvácení gastrointestinálníchvředů a perforaci, které jsou doprovázeny odpovídajícími laboratorními nálezy a klinickými projevy.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k inhibičnímu působení na krevní destičky může být kyselina acetylsalicylová spojována sezvýšeným rizikem krvácení. Bylo pozorováno perioperační krvácení, hematomy, krvácení z nosu,urogenitální krvácení, krvácení dásní. Vzácně až velmi vzácně bylo pozorováno závažné krvácení dogastrointestinálního traktu, do mozku (obzvláště u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo současněužívajících antihemostatické látky), v jednotlivých případech může být život ohrožující.Krvácení může mít za následek akutní a chronickou posthemoragickou anemii/anemii z nedostatku železa(zapříčiněnou např. okultním mikrokrvácením) doprovázenou odpovídajícími laboratorními nálezy aklinickými projevy jako jsou asthenie, bledost, hypoperfúze.U pacientů s vážným nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) byly hlášeny případyhemolýzy a hemolytické anemie.Poruchy ledvin a močových cestByly hlášeny případy snížené funkce ledvin a akutního selhání ledvin.Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce doprovázenéodpovídajícími laboratorními nálezy a klinickými projevy včetně astmatického syndromu, mírné ažstředně závažné reakce kůže, respiračního traktu, gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárníhosystému, které se projevují symptomy, jako jsou vyrážka, kopřivka, otok, pruritus, rinitida, nasálníkongesce, kardiorespirační potíže. Velmi vzácně se mohou vyskytnout vážné reakce včetněanafylaktického šoku.Poruchy jater a žlučových cestByly popisovány velmi vzácné případy přechodného snížení funkce jater (zvýšení transamináz).Poruchy nervového systémuHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníToxické působení salicylátů (> 100 mg/kg/den po dva dny může působit toxicky) může býtnásledkem chronické intoxikace, vzniklé léčbou anebo akutní intoxikace (předávkování) po náhodnémpožití dítětem či při neúmyslné intoxikaci.Chronická otrava salicyláty může být špatně rozeznatelná, protože příznaky a symptomy jsounespecifické. Mírná chronická intoxikace salicylátem, zvaná salicylismus, se vyskytuje obvykle pouze poopakovaném podání větší dávky. Symptomy zahrnují točení hlavy, závratě, tinitus, hluchotu, pocení,nevolnost a zvracení, bolest hlavy, dezorientaci a mohou být upraveny snížením dávky. Tinitus se můževyskytnout při plazmatické koncentraci 150 až 300 mikrogramů/ml. Závažnější nežádoucí reakce sevyskytují při koncentraci nad 300 mikrogramů/ml.Byly popsány závrať a tinitus, které mohou být známkami předávkování.Základním znakem akutní intoxikace je vážné porušení acidobazické rovnováhy, které se může lišitv závislosti na věku a míře intoxikace. U dětí se nejčastěji projevuje metabolickou acidózou. Stupeňotravy není možné stanovit pouze na základě plazmatické koncentrace. Absorpce kyselinyacetylsalicylové může být opožděná díky zpomalenému vyprazdňování žaludku, naplněním/zahuštěnímobsahu žaludku nebo, v případě užití gastro-rezistentní tablety, opožděným uvolňováním. Postupv případě intoxikace kyselinou acetylsalicylovou je dán jejím rozsahem, stupněm a klinickými symptomya obvyklými postupy, které se používají při otravách. Hlavními kroky by mělo být urychlení exkreceléčivého přípravku a obnovení elektrolytové a acidobazické rovnováhy.Vzhledem ke komplexnímu patofyziologickému efektu otravy salicyláty, mohou být zaznamenány tytoznámky a symptomy/nálezy:příznaky a symptomy Nálezy Terapeutická opatřeníMÍRNÁ AŽ STŘEDNĚZÁVAŽNÁ INTOXIKACEVýplach žaludku, opakovanépodání živočišného uhlí,forsírovaná alkalická diurézaTachypnoe, hyperventilace,respirační alkalózaalkalémie, alkalurie Sledování/úprava tekutin aelektrolytůPoceníNauzea, zvraceníSTŘEDNĚ ZÁVAŽNÁ AŽVÁŽNÁ INTOXIKACEVýplach žaludku, opakovanépodání živočišného uhlí,forsírovaná alkalická diuréza, vevážných případech hemodialýzaRespirační alkalózas kompenzační metabolickouacidózouacidémie, acidurie Sledování/úprava tekutin aelektrolytůHyperpyrexie Sledování/úprava tekutin aelektrolytůRespirační: v rozsahu odhyperventilace, nekardiogenníhoplicního edému až po zástavudýchání, udušeníKardiovaskulární: v rozsahu odarytmie, hypotenze až po srdečnízástavunapř.: krevní tlak, změny EKGZtráta tekutin a elektrolytů:dehydratace, oligurie až selháníledvinnapř.: hypokalémie,hypernatrémie, hyponatrémie,změna funkce ledvinSledování/úprava tekutin aelektrolytůNarušený metabolizmus glukózy,ketózahyperglykémie, hypoglykémie(obzvláště u dětí)zvýšená hladina ketonůTinitus, hluchotaGastrointestinální: GI krváceníHematologické: v rozsahu odinhibice destiček po koagulopatiinapř.: prodloužení PT,hypoprotrombinémieNeurologické: toxickáencefalopatie, deprese CNSs projevy v rozsahu od letargie,zmatenosti až po koma a křeče5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Kyselina acetylsalicylováATC: B01AC06Kyselina acetylsalicylová zabraňuje syntéze tromboxanu A2 v destičkách a tím inhibuje jejich agregaci.Mechanizmus působení je založen na ireverzibilní inhibici cyklooxygenázy (COX-1). Její inhibiční účinekse projevuje především v destičkách, protože destičky nejsou schopné opakované syntézy tohoto enzymu.Předpokládá se, že kyselina acetylsalicylová má i další inhibiční účinky na trombocyty, proto je užívána vmnoha vaskulárních indikacích.Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik, má analgetické,antipyretické a protizánětlivé účinky. Vyšší perorální dávky se užívají k tlumení bolesti, při ménězávažných horečnatých onemocněních jako je nachlazení a chřipka, ke snižování teploty, k úlevě odbolesti kloubů a svalů, dále také při akutních a chronických zánětlivých onemocněních jako jsourevmatoidní artritida, osteoartritida a ankylózní spondylitida.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorbcePo perorálním podání se kyselina acetylsalicylová v gastrointestinálním traktu rychle a zcela absorbuje.Během absorpce a po ní se kyselina acetylsalicylová přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinusalicylovou. Díky acido-resistentnímu principu tablety se kyselina acetylsalicylová nevstřebáváv žaludku, ale v zásaditém prostředí střev. Díky tomu je dosaženo hodnoty Cmax kyselinyacetylsalicylové do 2 až 7 hodin po podání gastro-rezisentní tablety, to znamená, opožděně ve srovnánís tabletou s okamžitým uvolňováním.Současné požití potravy vede ke zpožděné, ale přesto úplné absorpci kyseliny acetylsalicylové, cožznamená, že rychlost absorpce, nikoli však rozsah absorpce, je ovlivněn příjmem potravy. Vzhledem kevztahu mezi celkovou plazmatickou koncentrací kyseliny acetylsalicylové a jejím inhibičním účinkem naagregaci krevních destiček, zpoždění absorpce pro enterosolventní tablety není považováno za významnépři dlouhodobé terapii nízkou dávkou Aspirinu, z důvodu dosažení dostatečné inhibice agregace krevníchdestiček. Nicméně, aby byla zajištěna příznivá gastro-rezistence enterosolventní tablety, měla by býttableta užita (30 minut nebo více) před jídlem, s dostatečným množstvím tekutiny (viz bod "Dávkování azpůsob podání").DistribuceJak kyselina acetylsalicylová tak kyselina salicylová se ve velkém rozsahu váží na plazmatické proteiny ajsou rychle distribuovány po těle. Kyselina salicylová se vylučuje do mateřského mléka a procházíplacentou (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).BiotransformaceKyselina acetylsalicylová se přeměňuje na svůj hlavní metabolit, kyselinu salicylovou. Acetylová skupinaacetylsalicylové kyseliny se začíná hydrolyticky odštěpovat i při průchodu přes střevní sliznici, hlavně aletento proces probíhá v játrech.Hlavní metabolit, kyselina salicylová je metabolizovaná především v játrech. Jejími hlavními metabolityjsou kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselinagentismočová.EliminaceKinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitovánkapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas se pohybuje v rozmezí od 2-3 hodin po malých dávkách,do 15 hodin po vysokých dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážněledvinami.Dostupné údaje o farmakokinetice kyseliny acetylsalicylové nenaznačují klinicky významný odklon odúměrného vztahu k dávce v dávkovém rozmezí 100 mg až 500 mg.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je dobře dokumentován. V testech na zvířatechsalicyláty ve vysokých dávkách způsobily poškození ledvin, nezpůsobily však žádné další organické léze.Kyselina acetylsalicylová byla ve velkém rozsahu (jak in vivo, tak in vitro) testována na mutagenicitu ikancerogenitu a žádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny. Vestudiích na mnoha druzích zvířat se prokázaly teratogenní účinky salicylátu. Byly popsány vrozenéporuchy, embryotoxicita a fetotoxicita, porucha schopnosti učení u potomků, kteří byli v prenatálnímvývoji vystaveni jejímu působení.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekCelulosový prášek, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer TYP C, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát80, mastek, triethyl-citrát.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti4 roky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5 Druh obalu a obsah baleníBlistr (Al/bezbarvý průhledný PP), krabička.Velikost balení: 20, 28, 50, 98, 100 enterosolventních tablet.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer AGKaiser-Wilhelm-Allee 151373 LeverkusenNěmecko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)16/093/98-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 24.6.1998Datum posledního prodloužení registrace: 8.6. 201110. DATUM REVIZE TEXTU21. 8. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses