Aspirin por.tbl.nob.20x500mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Tablety

Výrobce: Bayer s.r.o.
Číslo výrobku: 8590322000403
Cena: 88.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Aspirin por.tbl.nob.20x500mgsp.zn. sukls181527/2010SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAspirin500 mgtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje léčivou látku:Acidum acetylsalicylicum 500 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAtabletaBílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené„ASPIRIN 0,5“ a z druhé znakem BAYER.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech,bolestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě. Při zánětlivých onemocněníchhorních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti a horečky.Aspirin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající od 12 letDávka 500-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin.Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.DětiPřípravek není určen pro děti do 12 let.Starší pacientiDávka 500-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin.Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.Způsob podáníTablety se mají užívat po jídle a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.4.3. Kontraindikace2 Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo nakteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovanýmipožitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidnímiprotizánětlivými léky (NSA) Hemoragická diatéza Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5) Poslední trimestr těhotenství Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění. Při podáníkyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozívznik Reyova syndromu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAspirin tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladnémuvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem: současná léčba antikoagulanty historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby,nebo historie gastrointestinálního krvácení poruchy jaterní funkce v prvních dvou trimestrech těhotenství při kojení při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace(např.cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velkýchirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ), protože acetylsalicylovákyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálníhoselhání.Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rý-mou nebo otoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatikazáchvaty astmatu, lokalizovanými otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jinípacienti.Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při apo chirurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. Tomůže způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.Pediatrická populacePři podávání kyseliny acetylsalilcylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyovasyndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaternímselháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčníhoonemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy,poruchy vědomí34.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKontraindikované interakce:Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyššíchZvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátuprotizánětlivým agens a vyvázáním metotrexátu z vazby na plazmatické bílkovinysalicyláty) (Viz bod 4.3. Kontraindikace)Kombinace vyžadující opatrnost:Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdněZvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátuprotizánětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkovinysalicyláty).Antikoagulancia, např. kumarin, heparinZvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškozuje gastroduodenálnísliznici a vyvazuje antikoagulancia z jejich vazebného místa plazmatickéhoproteinu.Další nesteroidní protizánětlivá léčiva se salicyláty užívaná ve vyšších dávkách (≥3 g denně)Zvýšené riziko vředového a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergickéhoefektu.Urikosurika např. benzbromaron, probenecidSnižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace vylučování kyseliny močové renálnímitubuly).DigoxinPlazmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.Antidiabetika, např. inzulín, deriváty sulfonylureyVysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvímhypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey zvazebného místa na plazmatických bílkovinách.Trombolytika/další antiagregancia, např. tiklopidinZvýšené riziko krvácení.Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce 3 g/den a vyššíPokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvináchSystémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovychoroby4Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkovánísalicyláty po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.ACE inhibitory:Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorůprostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.Kyselina valproováZvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinuSelektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram,fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin):Zvýšené riziko krvácení.Alkohol Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díkysynergickým účinkům kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.4.6. Fertilita,těhotenství a kojeníTěhotenství:Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epidemiologickýchstudiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdečnímalformace). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýkolivmožný vliv kyseliny acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívánípři množství více než 150 mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být totoriziko nízké. V prospektivní studii u 14800 těhotných žen (v období časné embryogeneze1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjištěna žádná spojitost se zvýšenou frekvencímalformací.U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně kyselinyacetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickoudávku pro člověka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonálníletalitě. Navíc byla u zvířat hlášena incidence různých druhů malformací.Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměrumezi riziky a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívatkyselinu acetylsalicylovou při chronické léčbě v množství více než 150 mg/den.V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (vícenež 300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matkya ke kardiopulmonální toxicitě (např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) udítěte.Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem můževést k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí.Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití,které opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsahujícíkyselinu acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těhotenství.5Kojení:Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence,není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má býtvšak kojení přerušeno včas.Fertilita:V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezeníženské plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylovéa tímto efektem.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Aspirin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchyBolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může véstk anémii z nedostatku železa.Gastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestByly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).Poruchy nervového systémuZávrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvý-šeným rizikem krvácení.U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy byla hlá-šena hemolýza a hemolytická anémiePoruchy ledvin a močových cestBylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selháníCelkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníNapř. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.6U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání kyseliny acetylsalicylovémůže rozvinout Reyův syndrom.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníPředávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.Příznaky intoxikaceMírné předávkování:Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozoroványv případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.Těžké předávkování:Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardiovaskulárníšok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.Léčení intoxikaceOkamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrolaacidobazické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšenáalkalická diruréza musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než500 mg/l (3,6mmol/l) u dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případechhemodialýza, náhrada ztráty tekutin, symptomatická léčba.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretikaATC: N02BA01Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetikantiflogistik.Jako ester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické,antipyretické a protizánětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilníinhibice enzymu cyklooxygenázy zapojeného do syntézy prostaglandinů.Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižujehorečku a odstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněníchjako je nachlazení nebo chřipka.Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanuA2 v trombocytech. Při různých cévních indikacích se užívá dávka 75 – 300 mgdenně.5.2. Farmakokinetické vlastnosti7Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisína lékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna naaktivní metabolit kyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlýmuvolněním se maximální plazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za0,3 - 2 hod.Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny arychle distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřskémmléce a prostupuje placentou.Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinusalicylurovou, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou akyselinu gentisurovou.Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismusje limitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je2 - 3 hod, při vysokých dávkách až 15 hodin. Kyselina salicylová a její metabolity sevylučují zejména ledvinami.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testechna zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádnédalší organické léze.Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu ažádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantačnídefekty, embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učenípoté, co jim byly podány v prenatální době.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekCelulóza, kukuřičný škrob6.2 InkompatibilityNejsou známy.6.3 Doba použitelnosti5 let6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.6.5 Druh obalu a obsah baleníBlistr (bezbarvý průhledný PP/Al zeleně lakovaný), krabičkaVelikost balení: 10,20, 50 a 100 tablet86.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o, Praha, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/136/91- B/C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 15.03.1991Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.201510. DATUM REVIZE TEXTU1.7.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses