Aspirin C por.tbl.eff.20


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Šumivé tablety

Výrobce: Bayer s.r.o.
Číslo výrobku: 8590322000441
Cena: 181.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Aspirin C por.tbl.eff.20sp.zn. sukls181526/2010SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAspirin C400 mg/240 mgšumivé tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje léčivé látky:Acidum acetylsalicylicum 400 mg, Acidum ascorbicum 240 mgPomocné látky se známým účinkem: obsahuje 20,3 mmol (= 467 mg) sodíku v jedné šumivétabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAŠumivá tabletaPopis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženologo Bayer.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bolestechsvalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolestia horečky.Aspirin C se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.4.2.Dávkování a způsob podáníDávkování:Doporučené dávky jsou následující:Dospělí a dospívající od 12 letJednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10šumivých tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové).DětiPřípravek není určen pro děti do 9 let. Děti starší 9 let užívají 400 mg kyseliny acetylsalicylovév jedné dávce (odpovídá jedné rozpustné tabletě).Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí je okolo 60 mg/kg rozdělená do 4 až 6 jednotlivýchdávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.Starší pacientiJednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10šumivých tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové).2Způsob podání:Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.4.3.Kontraindikace Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukolivpomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovaný-mi požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidnímiprotizánětlivými léky (NSA) Hemoragická diatéza Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5) Poslední trimestr těhotenství Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění. Při podání kyselinyacetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyovasyndromu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAspirin C šumivé tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladnémuvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem: současná léčba antikoagulanty historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové chorobynebo historie gastrointestinálního krvácení. poruchy jaterní funkce v prvních dvou trimestrech těhotenství při kojení při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace(např. cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velkýchirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ), protože acetylsalicylovákyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálního selháníPacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou nebootoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu,lokalizovanými otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti.Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chirurgickýchzákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způ-sobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.Přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné rozpustné tabletě. To je třeba brát v úvahu u pacientůse sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.3Pediatrická populacePři podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu.Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky seobjevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinicképrojevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKontraindikovaná interakce:Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyššíchZvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty)(Viz. bod 4.3 Kontraindikace).Kombinace vyžadující opatrnost:Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdněZvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty).Antikoagulancia, např. kumarin, heparinZvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduodenálnísliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkoviny.Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty ve zvýšených dávkách(≥3 g/den)Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.Urikosurika např. benzbromaron, probenecidSnižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly).DigoxinPlasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.Antidiabetika, např. inzulín, sulfonylureaVysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hypoglykemickéhoúčinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místana plazmatických bílkovinách.Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. tiklopidinZvýšené riziko krvácení.Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou při dávkování 3g/den a více4Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii AdisonovychorobySnížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicylátypo ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.ACE inhibitoryPři dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorůprostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.Kyselina valproováZvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu.Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,fluvoxamin, paroxetin, sertralin):Zvýšené riziko krvácení.AlkoholZvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatnýmúčinkům kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.4.6.Fertilita,těhotenství a kojeníTěhotenství:Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epidemiologickýchstudiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malformace).Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýkoliv možný vliv kyselinyacetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání při množství více než 150mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto riziko nízké. V prospektivní studiiu 14800 těhotných žen (v období časné embryogeneze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjiš-těna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí malformací.U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně kyselinyacetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou dávku pro člově-ka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc bylau zvířat hlášena incidence různých druhů malformací.Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru mezi rizikya příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat kyselinu acetylsalicylovoupři chronické léčbě v množství více než 150 mg/den.V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více než300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky a ke kardiopulmonálnítoxicitě (např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u dítěte.Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může véstk intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí.5Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití, kteréopravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsahující kyselinuacetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těhotenství.Kojení:Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvyklenutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být však kojení přerušenovčas.Fertilita:V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení žensképlodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylovéa tímto efektem4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchyBolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémiiz nedostatku železa.Gastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestByly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).Poruchy nervového systémuZávrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšenýmrizikem krvácení. U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázybyla hlášena hemolýza a hemolytická anémiePoruchy ledvin a močových cestBylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selháníCelkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníNapř. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání kyseliny acetylsalicylové můžerozvinout Reyův syndrom.Hlášení podezření na nežádoucí účinky6Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovatve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníPředávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.Příznaky intoxikaceMírné předávkování:Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a mentální zmatenost jsou pozoroványv případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.Těžké předávkování:Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardiovaskulárníšok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.Léčení intoxikaceOkamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidobazickérovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diuré-za musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) udospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztrátytekutin, symptomatická léčba.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretikaATC kód: N02BA51Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Jakoester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizá-nětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázyzapojeného do syntézy prostaglandinů.Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku aodstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazenínebo chřipka.Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanu A2v trombocytech.7Ve vodě rozpustný vitamin - kyselina askorbová je součást ochranného systému organismuproti kyslíkovým radikálům a jiným oxidantům endogenního i exogenního původu, kterérovněž hrají důležitou roli u zánětlivých procesů a funkcí leukocytů.Experimenty prováděné in vivo i in vitro ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní efekt naimunitní odpověď leukocytů u člověka. Kyselina askorbová má zásadní význam pro syntézuzákladních intracelulárních látek (mukopolysacharidů), které spolu s kolagenovýmivlákny jsou zodpovědné za zpevnění stěn kapilár.5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisí nalékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabolitkyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlým uvolněním se maximálníplazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za 0,3 - 2 hod.Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle distribuoványdo celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupujeplacentou.Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylurovou,salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou a kyselinu gentisurovou.Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus jelimitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vysokýchdávkách až 15 hodin.Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvinami.Po podání ústy je askorbová kyselina absorbována ve střevě pomocí Na+-dependentního aktivníhotransportního systému, více účinného v proximální části střeva. Absorpce není závislána dávkách: pokud se denní dávka zvyšuje, koncentrace askorbové kyseliny v plazmě a jinýchtělních tekutinách nevzrůstá úměrně, ale má sklon dosáhnout horního limitu.Askorbová kyselina je filtrována v glomerulu a znovu absorbována v proximálním tubulu aktivnímNa+- dependentním procesem. Většina metabolitů vylučovaných močí jsou oxaláty akyselina diketogulonická.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech na zví-řatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organickéléze.Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu a žádnérelevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační defekty,embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, cojim byly podány v prenatální době.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek8Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová6.2. InkompabilityNejsou známy.6.3. Doba použitelnosti3 roky.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25oC.6.5. Druh obalu a obsah baleníStrip (papír/PE/Al/Surlyn), krabička10, 20 šumivých tablet6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o, Praha, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/135/91-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍDatum první registrace: 15.03.1991Datum posledního prodloužení registrace: 9.9.201510. DATUM REVIZE TEXTU9.9.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses