Aspirin C Forte šumivé tablety por.tbl.eff.10


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Šumivé tablety

Výrobce: Bayer s.r.o.
Číslo výrobku: 3125664
Cena: 156.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Aspirin C Forte šumivé tablety por.tbl.eff.10Sp.zn.sukls216500/2013SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUASPIRIN C Forte šumivé tablety800 mg / 480 mgacidum acetylsalicylicum / acidum ascorbicum2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 800 mg a acidum ascorbicum 480 mg.Pomocná látka se známým účinkem: Jedna šumivá tableta obsahuje 473,72 mg (20,61 mmol) sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMABílé až téměř bílé, kulaté šumivé tablety, na jedné straně označené logem firmy Bayer.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceK symptomatické úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. bolesti hlavy, bolesti zubů a menstruačníbolesti. K symptomatické úlevě od bolesti a horečky při akutním zánětu horních cest dýchacích nebopříznacích podobných chřipce.Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety je určen pro dospělé a dospívající starší 12 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníKyselina acetylsalicylová se nemá užívat déle než 3 dny (při horečce) a více než 3–4 dny (při bolestech),pokud to není doporučeno lékařem.Dospělí:1 šumivá tableta v jedné dávce, kterou lze v případě potřeby opakovat v intervalech 4–8 hodiny. Maximálnídenní dávka nemá překročit 3 šumivé tablety odpovídající maximální denní dávce 2 400 mg kyselinyacetylsalicylové.Pediatrická populaceDospívající (ve věku 12 let a starší):Má se užít co nejnižší účinná dávka.Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové pro děti je 60 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 2-3dávek, což odpovídá dávce 15 mg/kg každých 6 hodin.Síla dávky přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyselinyaskorbové) nemusí být vhodná pro léčbu dospívajících.Pro tuto populaci jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší obsah kyseliny acetylsalicylové.Děti (ve věku méně než 12 let):Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety nemá být podáván dětem mladším 12 let. V případě náhodnéhopodání viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a bod 4.9.“Předávkování“.Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) a pacienti s nízkou tělesnou hmotností:Kyselina acetylsalicylová má být u starších pacientů užívána se zvýšenou opatrností vzhledem k možnýmkomorbiditám nebo nízké tělesné hmotnosti (viz body 4.3 a 4.4). Má být užita nejnižší účinná dávka.Pacienti s poruchou funkce jater:Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkouporuchou funkce jater (viz bod 4.4). Doporučuje se snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu.Kyselina acetylsalicylová je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. (viz bod 4.3).Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou kardiovaskulárního oběhu:Kyselina acetylsalicylová má být užívána s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchoufunkce ledvin nebo s poruchou kardiovaskulárního oběhu (viz bod 4.4). Doporučuje se snížení dávky neboprodloužení dávkovacího intervalu.Kyselina acetylsalicylová je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo těžkou,nekontrolovanou srdeční nedostatečností. (viz bod 4.3).Způsob podáníPerorální podání. Šumivou tabletu je nutné před užitím rozpustit ve sklenici vody. Šumivá tableta se nemáužívat na lačný žaludek, aby se omezilo podráždění žaludku.4.3 KontraindikaceKyselina acetylsalicylová spolu s kyselinou askorbovou se nesmí užívat v následujících případech:hypersenzitivita na léčivé látky kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu askorbovou nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 či na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (zkříženáreaktivita)pacienti s preexistující mastocytózou, u nichž užití kyseliny acetylsalicylové může vyvolat závažnéhypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zarudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).astma v anamnéze vyvolané podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejménanesteroidních protizánětlivých léčivých přípravkůtřetí trimestr těhotenství (po 24. týdnu těhotenství)(viz bod 4.6)aktivní peptické vředyjakékoliv získané nebo vrozené hemoragické diatézyzávažná renální insuficiencezávažná jaterní insuficiencetěžká nekontrolovaná srdeční insuficiencesouběžné podávání methotrexátu užívaného v dávkách 15 mg týdně nebo více (viz bod 4.5),souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů s anamnézougastrointestinálních vředů (viz bod 4.5).4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíKyselina acetylsalicylová má být užívána se zvláštní opatrností v následujících případech:V případě kombinace s jinými léčivými přípravky zkontrolujte, že kyselina acetylsalicylová nenípřítomna ve složení těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo jakémukoliv riziku předávkování.V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách nesmí být náhlá bolest hlavy léčenavyššími dávkami.Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinace analgetik, může vést k trvalým ledvinovým lézíms rizikem renální insuficience...Monitorování léčby má být posíleno v následujících případech:u pacientů s anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů, krvácení do gastrointestinálního traktunebo gastritidyu pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou kardiovaskulárního oběhu (např.cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, hypovolemie, závažné chirurgické zákroky,sepse nebo závažné krvácivé příhody), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit rizikopoškození ledvin a akutního selhání ledvinu pacientů s poruchou funkce jateru pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií nanesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě je tento lékkontraindikován (viz bod 4.3)u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruačního krvácení)současné podávání antikoagulancií (viz bod 4.5)Kyselina acetylsalicylová může urychlit bronchospasmus a vyvolat astmatické záchvaty nebo jinéhypersenzitivní reakce. Rizikovým faktorem je preexistující astma, senná rýma, nosní polypy nebochronické onemocnění dýchacích cest. To platí také u pacientů s alergickými reakcemi (např. kožní reakce,svědění, kopřivka) na jiné alergeny.Gastrointestinální krvácení nebo vředy/perforace, některé s fatálními následky, se mohou objevit kdykolivběhem léčby, aniž by se u pacienta nutně vyskytly jakékoliv předchozí příznaky nebo údaje v anamnéze.Relativní riziko se zvyšuje s rostoucími dávkami, u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů, a tozejména s komplikacemi krvácení nebo perforace, u starších osob, u osob s nízkou tělesnou hmotností au pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5). V případěgastrointestinálního krvácení nebo vředů musí být léčba okamžitě přerušena.S ohledem na inhibiční účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, který se vyskytujei při velmi nízkých dávkách a přetrvává po dobu několika dnů, má být pacient upozorněn na riziko krvácenív případě chirurgického zákroku, a to i malého rozsahu (např. extrakce zubu).Kyselina acetylsalicylová snižuje vylučování kyseliny močové. To může vyvolat dnu u pacientů, kteří jižjsou náchylní k nízké exkreci kyseliny močové.Pediatrická populaceReyeův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících s příznakyvirové infekce (zejména planými neštovicemi a epizodami podobnými chřipce), kteří užívali kyselinuacetylsalicylovou. V důsledku toho musí být v těchto situacích kyselina acetylsalicylová podávána dětem adospívajícím pouze na základě doporučení lékaře, pokud ostatní opatření selhala. V případě přetrvávajícíhozvracení, poruch vědomí nebo abnormálního chování musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou přerušena.Je rovněž třeba se vyhnout užívání salicylátů po dobu 6 týdnů po očkování proti viru planých neštovic.U některých závažných forem deficitu G6PD může kyselina acetylsalicylová způsobit hemolýzu. Faktory,které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např. vysoké dávkování, horečka nebo akutní infekce.V případě deficitu G6PD musí být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.Hemolýza byla také pozorována při vysokých dávkách kyseliny askorbové.Užívání tohoto léčivého přípravku není doporučeno během kojení (viz bod 4.6)Existují některé důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou způsobitporuchy fertility žen prostřednictvím jejich účinku na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní při vysazeníléčby.S ohledem na kyselinu askorbovou:Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů s hyperoxalurií, predispozicí ke kalciumoxalátové nefrolitiázenebo u pacientů s recidivující nefrolitiázou.Zvýšená opatrnost se doporučuje také u pacientů s chronickým přetížením železem nebo poruchou využitíželeza (talasemie, hemochromatóza, sideroblastická anemie).Tento léčivý přípravek obsahuje 473,72 mg (20,61 mmol) sodíku v jedné šumivé tabletě. To je třeba vzítv úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNěkteré látky jsou zapojeny do interakcí vzhledem k tomu, že způsobují inhibici agregace trombocytů:abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost, trometamol,tiklopidin a tirofiban.Užívání více inhibitorů agregace trombocytů zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace sheparinem nebo příbuznými sloučeninami, perorálními antikoagulancii nebo jinými trombolytiky, a je třebabrát je v úvahu při provádění pravidelného klinického monitorování.Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3):Methotrexát v dávkách 15 mg týdně nebo více:Zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (z důvodu snížení renální clearancemethorexátu kyselinou acetylsalicylovou).Perorální antikoagulancia u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů:Zvýšené riziko krvácení.Nedoporučené kombinace:Perorální antikoagulancia u pacientů bez anamnézy gastrointestinálních vředů:Zvýšené riziko krvácení.Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné sloučeniny) a nefrakcionované hepariny v léčebných dávkáchnebo u starších pacientů (> 65 let) bez ohledu na dávku heparinu:Zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace trombocytů a poškození gastroduodenální sliznice kyselinouacetylsalicylovou). Má být použit jiný protizánětlivý lék nebo jiné analgetikum či antipyretikum.Klopidogrel (mimo schválené indikace pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem):Zvýšené riziko krvácení. Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je doporučeno klinické sledování.Urikosurika (benzbromaron, probenecid):Snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice při eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.Tiklopidin:Zvýšené riziko krvácení. Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je doporučeno klinické sledování.Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost při užívání:Methotrexát v dávkách menších než 15 mg týdně:Zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (z důvodu snížení renální clearancemethotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).Krevní obraz je třeba sledovat každý týden během prvních týdnů současného podávání. Pečlivémonitorování je zapotřebí u pacientů s poruchou funkce ledvin (i lehkou), stejně jako u starších pacientů.Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem):Zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a aktivní uhlí:Zvýšené vylučování kyseliny acetylsalicylové ledvinami v důsledku alkalizace moči. Gastrointestinálnítopické léčivé přípravky a antacida se doporučuje podávat s odstupem nejméně 2 hodin od podání kyselinyacetylsalicylové.Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné sloučeniny) a nefrakcionované hepariny v preventivníchdávkách u pacientů mladších 65 let:Současné podávání působí na různých úrovních hemostázy a zvyšuje riziko krvácení. Proto je třebau pacientů mladších než 65 let vzít v úvahu současné podávání heparinu v preventivních dávkách (nebopříbuzných sloučenin) a kyseliny acetylsalicylové bez ohledu na dávku a provádět klinické a laboratornímonitorování podle potřeby.Trombolytika, streptokináza:Zvýšené riziko krvácení.Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,fluvoxamin, paroxetin, sertralin):Zvýšené riziko krvácení.Digoxin:Plazmatické koncentrace digoxinu se zvyšují v důsledku snížené renální exkrece. Doporučuje semonitorování plazmatických koncentrací digoxinu a, je-li to nezbytné, také úprava dávkování.Antidiabetika, např. inzulín nebo sulfonylmočoviny:Zvýšený hypoglykemický účinek při vysokých dávkách kyseliny acetylsalicylové prostřednictvímhypoglykemického působení kyseliny acetylsalicylové a vytěsněním sulfonylmočoviny z její vazby naplazmatické proteiny. Doporučuje se monitorování hladiny glukózy v krvi.Glukokortikoidy (s výjimkou substituční terapie hydrokortizonem):Zvýšené riziko krvácení. Snížené hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a rizikopředávkování salicyláty po ukončení této léčby, z důvodu zvýšené eliminace salicylátů působenímkortikosteroidů.Diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru angiotenzinuII:U dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin kvůli poklesu glomerulární filtracesekundárně se objevující po snížení syntézy renálních prostaglandinů. Kromě toho může dojít k sníženíantihypertenzního účinku. Zajistěte, aby byl pacient hydratován a aby funkce ledvin byla na začátku léčbymonitorována.Kyselina valproová:Zvýšená toxicita kyseliny valproové způsobená jejím vytěsněním z vazby na plasmatické proteiny.Alkohol:Silnější poškození gastrointestinální sliznice a prodloužená doba krvácení díky aditivním účinkům kyselinyacetylsalicylové a alkoholu. Je třeba se vyhnout současnému podávání.Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:Deferasirox:Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.Deferoxamin:Souběžné podávání s kyselinou askorbovou může zvýšit tkáňovou toxicitu železa, zejména v srdci, cožzpůsobuje srdeční dekompenzaci.Železo a hliník:Podávání kyseliny askorbové zvyšuje gastrointestinální absorpci. To je nutné brát v úvahu u pacientůs renální insuficiencí, v případě substituce železem a podávání antacid obsahujících hliník.Interakce s laboratorními testy:Kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová ve vysokých dávkách mohou interferovat s výsledkyněkterých laboratorních testů, např. s testem okultního krvácení ve stolici nebo s testy jaterních funkcí.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetálnívývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko samovolného potratu, srdečníchmalformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Absolutníriziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko sepravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou léčby.Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným preimplantačníma postimplantačním ztrátám a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat, kterým byly podáványinhibitory syntézy prostaglandinů v průběhu organogenetické fáze těhotenství, hlášena zvýšená incidencerůzných malformací, včetně kardiovaskulárních.Pokud to není nezbytně nutné, nemá se kyselina acetylsalicylová podávat během prvních 24 týdnůtěhotenství. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženě, která chce otěhotnět, nebo těhotné ženěběhem prvních 24 týdnů těhotenství, dávka má být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Po 24. týdnu těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod riziku:- kardiopulmonární toxicity (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze)- poruchy funkce ledvin, která se může vyvinout v renální selhání a v oligohydramniónV pozdní fázi těhotenství se u matky a novorozence může projevit:- prodloužení doby krvácení z důvodu inhibice agregace krevních destiček, které se může objevit i po podánínízkých dávek kyseliny acetylsalicylové- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k oddálení nebo prodloužení porodu.V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována ve třetím trimestru těhotenství(po 24. týdnu těhotenství)(viz bod 4.3).KojeníKyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka.Užívání kyseliny acetylsalicylové se proto nedoporučuje během kojení (viz bod 4.4).FertilitaExistují některé důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou způsobitzhoršení fertility žen prostřednictvím jejich účinku na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní po vysazeníléčby4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nicméně je třeba počítat s tím, že se mohou vyskytnout bolesti hlavy nebo závratě.4.8 Nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních post-marketingových hlášeních o všechperorálních formách kyseliny acetylsalicylové, včetně perorální krátkodobé a dlouhodobé léčby.Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:Velmi časté: ≥ 1/10Časté: ≥ 1/100 až < 1/10Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000Velmi vzácné: < 1/10 000Není známo: z dostupných údajů nelze určitPoruchy krve a lymfatického systémuNení známo:Anemie nebo anemie z nedostatku železa s příslušnými laboratorními a klinickými příznaky a symptomyjako následek krváceníHemolýza a hemolytická anemie u pacientů s těžkými formami deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy(G6PD)TrombocytopeniePoruchy imunitního systémuNení známo:Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedémHypersenzitivní reakce s příslušnými laboratorními a klinickými projevy představují reakce postihující kůži,dýchací cesty, trávicí trakt a kardiovaskulární systém, zejména u pacientů s astmatem. Příznaky zahrnujívyrážku, kopřivku, otoky, svědění, pokles krevního tlaku, astmatický syndrom, dušnost, rýmu, zduření nosnísliznice, kardiorespirační tíseň a velmi zřídka závažné reakce, včetně anafylaktického šoku a angioedému.Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné:Kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučování kyseliny močové. To může vyvolat dnu u pacientů, kteří jižmají sklon ke sníženému vylučování kyseliny močové.Není známo:HypoglykemiePoruchy nervového systémuNení známo:Bolesti hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Intrakraniální krvácení a krvácení do mozku.Cévní poruchyNení známo:Hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení z dásní, purpura, urogenitální krvácení atd.) s nárůstem dobykrvácení. Riziko krvácení může přetrvávat 4–8 dnů po vysazení kyseliny acetylsalicylové a může způsobitzvýšené nebezpečí krvácení v případě chirurgického zákroku. Může také dojít k intrakraniálnímua gastrointestinálnímu krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště při podávání přípravkustarším osobám.Bylo hlášeno závažné krvácení, krvácení do mozku (obzvláště u pacientů s nekontrolovanou hypertenzía/nebo souběžnou léčbou antikoagulancii), které v jednotlivých případech může být potenciálně životohrožující.Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:Symptomy hypersenzitivní reakce, jako je astmatický syndrom, rýma, zduření nosní sliznice.Není známo:Nekardiogenní plicní edém z důvodu chronického užívání a v souvislosti s hypersenzitivní reakcí nakyselinu acetylsalicylovou.Gastrointestinální poruchyČasté:Onemocnění horní a dolní části gastrointestinálního traktu, jako je dyspepsie, reflux, nauzea, zvraceníMéně časté:Gastrointestinální a abdominální bolestVzácné:Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu: oezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida,vředy jícnu/žaludku/dvanáctníkuOnemocnění dolní části gastrointestinálního traktu: vředy tenkého (jejunum a ileum) a tlustého (tračník akonečník) střeva, kolitida.Velmi vzácné:Okultní nebo zjevné krvácení do gastrointestinálního traktu (hemateméza, meléna atd.) vedoucí k anemiiz nedostatku železa. Riziko krvácení je závislé na dávce.Krvácení a perforace gastrointestinálních vředů.Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a může k nim dojít v důsledku jakékoliv dávkykyseliny acetylsalicylové a u pacientů s nebo bez varovných příznaků či předchozích závažnýchgastrointestinálních příhod v anamnéze.Není známo:Průjem při vysokých dávkách kyseliny askorbové.Poruchy jater a žlučových cestNení známo:Zvýšení jaterních enzymů (aminotransferáz), porucha funkce jater, poškození jater, zejména hepatocelulární.Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: kopřivka, vyrážka, svěděníNení známo:Kožní reakcePoruchy ledvin a močových cestNení známo:Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvinNefrolitiáza (kalciumoxalátová) díky kyselině askorbovéCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo:Reyeův syndrom (viz bod 4.4)Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovatve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásilipodezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníKyselina acetylsalicylová:Riziko předávkování hrozí u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častějináhodná otrava), kde může mít smrtelné následky. Nekardiogenní plicní edém se může vyskytnoutu akutního i chronického předávkování kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.8).SymptomyStředně těžká otrava:Symptomy, jako je ušní šelest, pocit zhoršeného sluchu, pocení, nauzea, zvracení, bolesti hlavya závratě, svědčí pro předávkování a mohou být regulovány snížením dávkování.Těžká otrava:Symptomy zahrnují: horečku, hyperventilaci, ketózu, respirační alkalózu, metabolickou acidózu, kóma,kardiovaskulární kolaps, respirační selhání a těžkou hypoglykemii.U dětí může mít předávkování fatální následky už při jednorázové dávce 100 mg/kg.Terapeutická opatření- Okamžitý převoz na specializovanou nemocniční jednotku- Gastrointestinální laváž a podání aktivního uhlí- Kontrola acidobazické rovnováhy- Alkalizace moči s monitorováním pH moči- Hemodialýza v případech závažné otravy- Kontrola hladiny elektrolytů v séru a náhrada ztráty tekutin- Symptomatická léčbaKyselina askorbová:Po jednorázových dávkách kyseliny askorbové představujících více než 3 g denně se může objevitosmotický průjem a gastrointestinální poruchy, jako je nauzea nebo gastritida.Jednotlivé případy akutních a chronických předávkování kyselinou askorbovou jsou uvedeny v literatuře.Předávkování kyselinou askorbovou může vést k oxidativní hemolýze u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, diseminované intravaskulární koagulaci a k významně zvýšeným hladinám oxalátuv séru a v moči. Bylo prokázáno, že zvýšené hladiny koncentrace oxalátu vedou ke vzniku usazeninšťavelanu vápenatého u dialyzovaných pacientů. Kromě toho existuje několik hlášení, která prokázala, ževysoké dávky vitaminu C podaných jak perorálně, tak i nitrožilně mohou vyvolat tvorbu usazenin šťavelanuvápenatého, krystalurii šťavelanu vápenatého u pacientů, kteří mají predispozice ke zvýšené tvorbě krystalů,tubulointersticiální nefropatii a akutní selhání ledvin v důsledku tvorby krystalů šťavelanu vápenatého.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:Nervový systém, jiná analgetika a antipyretika, kyselina salicylová a její deriváty, kyselina acetylsalicylová,kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BA51Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních protizánětlivých léků s analgetickými,antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi. Její mechanismus účinku je založen na ireverzibilní inhibicienzymů cyklooxygenáz zapojených do syntézy prostaglandinů. Kyselina acetylsalicylová také inhibujeagregaci krevních destiček tím, že blokuje syntézu tromboxanu A2 v krevních destičkách.Perorální dávky 300 mg až 1000 mg kyseliny acetylsalicylové se používají k symptomatické úlevě od mírnéaž středně silné bolesti a ke snížení teploty při nezávažných horečnatých stavech, jako je nachlazení nebosymptomy podobné chřipce.Ve vodě rozpustný vitamin kyselina askorbová je součástí obranného systému chránícího organismus protikyslíkovým radikálům a jiným oxidačním činidlům endogenního a exogenního původu, který taktéž hrajespecifickou roli v zánětlivém procesu a funkci leukocytů.Jak experimenty in vitro, tak ex vivo ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní vliv na imunitní odpověďleukocytů u lidí.Kyselina askorbová je nezbytná pro syntézu základních intracelulárních látek (mukopolysacharidů), kteréjsou společně s kolagenovými vlákny odpovědné za zpevnění kapilárních stěn.Přidáním kyseliny askorbové ke kyselině acetylsalicylové dochází ke snížení gastrointestinálního poškozenía oxidačního stresu. Tyto výhody mají za následek lepší profil snášenlivosti u přípravku složenéhoz kyseliny acetylsalicylové a kyseliny askorbové v porovnání se samotnou kyselinou acetylsalicylovou.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:Po perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována z gastrointestinálního traktu.V průběhu absorpce a po ní je kyselina acetylsalicylová přeměňována na svůj hlavní aktivní metabolitkyselinu salicylovou. Maximální plazmatické hladiny je u kyseliny acetylsalicylové dosaženo po 10–20minutách a u kyseliny salicylové po 0,3–2 hodinách.Po perorálním požití je kyselina askorbová absorbována v lidském střevě pomocí Na + dependentníhoaktivního transportního systému, nejúčinněji v proximální části tenkého střeva. Absorpce není úměrnádávce.Distribuce:Jak kyselina acetylsalicylová, tak kyselina salicylová se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny a jsourychle distribuovány po celém těle. Kyselina salicylová proniká do mateřského mléka a prochází placentou.Se zvýšením denní perorální dávky kyseliny askorbové se koncentrace v plazmě a dalších tělních tekutináchnezvyšuje úměrně, ale namísto toho má tendenci dosáhnout horního limitu.Biotransformace:Kyselina salicylová je metabolizována převážně jaterním metabolismem. Jejími metabolity jsou kyselinasalicylurová, salicylfenolglukuronid, salicylacylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentisurová.Hlavní metabolity kyseliny askorbové jsou oxaláty a kyselina diketoglukonová.Eliminace:Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitován kapacitoujaterních enzymů. Eliminační poločas kolísá, u nízkých dávek činí 2–3 hodiny, při vysokých dávkách ažkolem 15 hodin. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.Kyselina askorbová je vylučována převážně ledvinami.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické bezpečnostní profily kyseliny acetylsalicylové a kyseliny askorbové jsou velmi dobředokumentovány.Ve studiích na zvířatech způsobily salicyláty ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné dalšíorgánové léze. Kyselina acetylsalicylová prošla rozsáhlým testováním in vitro a in vivo na mutagenicitu;nebyly nalezeny žádné relevantní důkazy o mutagenním potenciálu. To stejné platí o studiích testujícíchkarcinogenitu.Ve studiích se zvířaty vykázaly salicyláty u mnoha různých druhů teratogenní účinky. Byly popsányimplantační defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a narušená schopnost učení u potomků, kteřív prenatální době byli vystaveni jejich účinkům.Chronická otrava salicyláty může být zrádná, jelikož příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mírnáchronická intoxikace salicyláty neboli salicylismus se obvykle objevuje pouze po opakovaném užití velkýchdávek. Symptomy zahrnují závratě, vertigo, tinitus, hluchotu, pocení, nauzeu, zvracení, bolesti hlavya zmatenost a mohou být regulovány snížením dávkování. Tinitus se může objevit při plazmatickýchkoncentracích od 150 do 300 mikrogramů/ml. Další závažné nežádoucí účinky se vyskytují přikoncentracích vyšších než 300 mikrogramů/ml.Kyselina askorbová je známá jako netoxická látka s vysokým terapeutickým indexem bez prokázanýchteratogenních, mutagenních nebo karcinogenních účinků.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekModifikovaný hydrogenuhličitan sodný , bezvodá kyselina citronová, povidon, koloidní bezvodý oxidkřemičitý6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah baleníČtyřvrstvé stripy (papír /PE /aluminium/ionomer) v papírových krabičkách obsahujících 10 nebo 20šumivých tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o, Praha , Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/090/15-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 11.2.201510. DATUM REVIZE TEXTU11.2.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses