Aspirin 500mg por.tbl.obd.80x500mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Bolest. zánět kloubů a svalů

Výrobce: Bayer s.r.o.
Číslo výrobku: 2918812
Cena: 288.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Aspirin 500mg por.tbl.obd.80x500mgSp.zn.sukls259906/2011Souhrn údajů o přípravku1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAspirin 500 mg obalené tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMAObalené tablety.Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety o průměru 12 mm, na jednéstraně vyraženo ”BA 500” a na druhé straně kříž společnosti Bayer.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceSymptomatická léčba horečky a/nebo mírné až středně silné bolesti.4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající (ve věku od 16 let):1 až 2 tablety v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách.Maximální denní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.Starší pacienti (ve věku od 65 let):1 tableta v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách. Maximálnídenní dávka nemá přesáhnout 4 tablety.Dospívající od 12 do 15 let (hmotnost 40 - 50 kg):1 tableta v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách. Maximálnídenní dávka nemá přesáhnout 6 tablet.Pokud lékař neurčí jinak, kyselina acetylsalicylová nemá být užívána déle než 3 dny(na horečku) a 3-4 dny (na bolest).Pediatrická populace:Děti ve věku do 12 let (s hmotností nižší než 40 kg) by neměli užívat kyselinuacetylsalicylovou bez lékařského předpisu.2Doporučená denní dávka je 60 mg/kg/den, rozdělená do 4 až 6 dávek, což odpovídá15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s poruchami krevního oběhu byměli užívat kyselinu acetylsalicylovou s opatrností.Způsob podání:K perorálnímu podání.Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.4.3. Kontraindikacehypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravkuastma nebo hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém, závažná rinitida,šok) vyvolané podáním salicylátů nebo látkami s podobným účinkem, obzvláštěnesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA), v anamnézeaktivní peptický vředhemorhagická diatézazávažné selhání ledvinzávažné selhání jaterzávažné nekontrolované srdeční selhánísouběžné podání methotrexátu v dávkách vyšších než 20 mg/týden aacetylsalicylové kyseliny v protizánětlivých nebo analgetických neboantipyretických dávkách (viz bod 4.5)souběžné podání perorálních antikoagulancií a acetylsalicylové kyselinyv protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů sgastroduodenálními vředy v anamnéze (viz bod 4.5)od začátku 6.měsíce těhotenství (po 24.týdnu od poslední menstruace)(viz bod 4.6)4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV případě kombinace s jinými léčivými přípravky je třeba k vyloučení rizikapředávkování ověřit, zda tyto přípravky neobsahují acetylsalicylovou kyselinu.U dětí se symptomy virové infekce (zejména varicela a chřipkovité onemocnění) bylpozorován při nebo i bez užívání acetylsalicylové kyseliny Reyův syndrom, velmivzácné a život ohrožující onemocnění. V důsledku toho musí být kyselinaacetylsalicylová dětem v těchto situacích podávána pouze na základě lékařskéhodoporučení, pokud jiná opatření selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruchvědomí nebo abnormálního chování musí být užívání kyseliny acetylsalicylovépřerušeno.V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách, nesmí být nástupbolesti hlavy léčen vyššími dávkami.Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinace analgetik, může vést k trvalémupoškození ledvin s rizikem selhání ledvin.3U některých závažných forem deficience glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případědeficience G6PD musí být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařskýmdohledem.Zvýšené sledování léčby je třeba v následujících případech:o u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebokrvácení do gastrointestinálního traktu nebo gastritídouo u pacientů s renální insuficiencío u pacientů s jaterní insuficiencío u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některýchpacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinuacetylsalicylovou. V tomto případě, je tento léčivý přípravekkontraindikován (viz bod 4.3)o u pacientek s metrorrhagií nebo menorrhagií (riziko zvýšeného množstvímenstruační krve a trvání menstruace)Kdykoliv v průběhu léčby se může objevit krvácení do gastrointestinálního traktunebo vředy/ perforace, a to aniž by nutně existovaly nějaké předchozí symptomyv anamnéze pacienta. Relativní riziko je vyšší u starších pacientů, u pacientů snízkou tělesnou hmotností a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitoryagregace trombocytů (viz bod 4.5). V případě gastrointestinálního krvácení musí býtléčba okamžitě přerušena.Vzhledem k inhibičním účinkům kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevníchdestiček, který se vyskytuje i při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dnů, byměl být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to imenšího charakteru (např. extrakce zubu).Kyselina acetylsalicylová inhibuje v analgetických nebo antipyretických dávkáchvylučování kyseliny močové, v dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivédávky) má pak kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení (viz bod 4.6).Podávání kyseliny acetylsalicylové se nedoporučuje současně s:Perorálními antikoagulancii při podání kyseliny acetylsalicylovév analgetických či antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a / nebo 20 mg/týden a podání kyseliny acetylsalicylové vprotizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: Zvýšenítoxicity methotrexátu, zejména hematologické toxicity (v důsledku snížení renálníclearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).Perorální antikoagulancia a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivýchdávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézougastroduodenálních vředů: zvýšené riziko krvácení.Nedoporučované kombinace:Perorální antikoagulancia a podání kyseliny acetylsalicylové v analgetických čiantipyretickch dávkách a u pacientů s negativní anamnézou gastrodudenálníchvředů: zvýšené riziko krvácení .Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA ) a podání kyseliny acetylsalicylové vprotizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšenériziko gastroduodenálních vředů a krvácení .Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly ) a nefrakcionovaný heparin přiléčebných dávkách nebo u starších pacientů ( ≥ 65 let) bez ohledu na dávku heparinua podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetickýchči antipyretických dávkách : zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace destiček adráždění gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Měl by být použitjiný protizánětlivý lék nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.Klopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutnímkoronárním syndromem) : zvýšené riziko krvácení. Pokud se nelze souběžnémupodání vyhnout, doporučuje se klinické monitorování .5Tiklopidin : zvýšené riziko krvácení. Pokud se nelze souběžnému podání vyhnout,doporučuje se klinické monitorování.Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku kvůlikompetici při eliminaci kyseliny močové renálními tubuly.Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem ) a podání kyselinyacetylsalicylové v protizánětlivých dávkách : zvýšené riziko krvácení.Pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin(clearance kreatininu mezi 45 ml/min a 80 ml/min): zvýšené riziko toxicitypemetrexedu (kvůli snížené renální clearance pemetrexedu způsobené kyselinouacetylsalicylovou) při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách.Anagrelid : zvýšené riziko krvácení a snížení antitrombotického účinku. Pokud senelze souběžnému podání vyhnout, doporučuje se klinické monitorování.Kombinace vyžadující opatrnost při použití:Diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonistéreceptoru angiotenzinu II a podání kyseliny acetylsalicylovév protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách.U dehydratovaných pacientů může v důsledku snížené glomerulární filtrace kvůlisnížené syntéze prostaglandinů v ledvinách dojít k akutnímu selhání ledvin. Kromětoho, může být snížen antihypertenzní účinek. Na začátku léčby zajistěte dosatečnouhydrataci pacienta a monitorování renálních funkcí.Methotrexát v dávkách ≤ 20 mg/týden a podání kyseliny acetylsalicylovév protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách:Zvýšení toxicity methotrexátu, zejména hematologické (v důsledku snížení renálníclearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Během prvních týdnůsouběžného podávání je třeba sledovat každý týden krevní obraz. Pečlivé sledováníje nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně mírné poruchy), stejně jako ustarších pacientů.Klopidogrel (ve schválených indikacích u této kombinace u pacientůs akutním koronárním syndromem): Zvýšené riziko krvácení. Doporučuje seklinické sledování.Gastrointestinální lokální léky, antacida a adsorbční uhlí: zvýšené renální vylučováníkyseliny acetylsalicylové kvůli alkalizaci moči. Doporučuje se dodržovat rozestupmezi podáním gastrointestinálních lokálních léků a antacid, a kyselinyacetylsalicylové nejméně 2 hodiny.Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicitypemetrexedu (v důsledku snížení renální clearance pemetrexedu kyselinouacetylsalicylovou) při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách.Renální funkce by měly být sledovány.Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortizonem) a podání kyselinyacetylsalicylové v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšené rizikokrvácení.Deferasirox: Při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo vanalgetických či antipyretických dávkách: zvýšené riziko gastroduodenálních vředůa krvácení.Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionovaný heparin vpreventivní dávce u pacientů ve věku do 65 let: Souběžné podávání působící na6různých úrovních hemostázy zvyšuje riziko krvácení. U pacientů ve věku do 65 letje proto třeba při souběžném podávání heparinu v preventivních dávkách (nebopříbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové a to bez ohledu na její dávkuklinické a laboratorní sledování.Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram,fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit průběh těhotenství a/neboembryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené rizikopotratu, kardiálních malformací a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézyprostaglandinů v raném stádiu těhotenství.Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% napřibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a trváním léčby.Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu u zvířat prokázalo zvýšení pre- a postimplantačníchztrát a zvýšení embryofetální úmrtnosti. Navíc, byla u zvířat, kterýmbyl inhibitor syntézy prostaglandinu podáván v průběhu stadia organogeneze, hlášenazvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.Pokud to není nezbytně nutné, nemá být kyselina acetylsalicylová během prvních 24týdnů amenorey podávána. Je-li kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která sesnaží otěhotnět nebo těhotnou ženou během prvních 24 týdnů amenorey, dávka mábýt co nejnižší a trvání léčby co nejkratší.Po 24 týdnech amenorey mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavitplod:o kadiopulmonární toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a plicníhypertenze);o poruše funkce ledvin, která může progredovat v renální selhání soligohydramniemV pozdní fázi těhotenství může postihnout matku a novorozence:o prodloužení doby krvácení v důsledku antiagregačního účinku, který semůže objevit i po velmi nízkých dávkách acetylsalicylové kyselinyo inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženémuporodu.Z těchto důvodů je podávání kyseliny acetylsalicylové po pátém měsíci těhotenství(po 24 týdnech amenorey ) kontraindikováno (viz bod 4.3).KojeníKyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: Užívání kyselinyacetylsalicylové se proto během kojení nedoporučuje (viz bod 4.4).7FertilitaExistují důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinůmohou způsobit poškození fertility ženy a to účinkem na ovulaci. Poškození jereverzibilní a odezní po ukončení terapie.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeKyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyFrekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy krve a lymfatického systémuKrvácení a sklon ke krvácení (epistaxe, krvácení z dásní, purpura, atd.) se zvýšenímdoby krvácivosti. Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyselinyacetylsalicylové. To může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgickéhozákroku. Může se také objevit intrakraniální krvácení a krvácení do zažívacího traktu.Poruchy imunitního systémuHypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedémPoruchy nervového systémuBolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus, které obvykle svědčí opředávkování.Intrakraniální krváceníGastrointestinální poruchyBolest břicha.Okultní nebo zjevné krvácení do gastrointestinálního traktu (hemateméza, meléna,atd.), které vede k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení je závislé na dávce.Žaludeční vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestZvýšení hladin jaterních enzymů převážně reverzibilní po ukončení léčby, poškozeníjater, především hepatocelulární.Poruchy kůže a podkožní tkáněKopřivka, kožní reakceCelkové poruchyReyův syndrom (viz bod 4.4)Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky naadresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv8Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníRiziko předávkování je závažné u starších pacientů a zejména u malých dětí(terapeutické předávkování nebo častěji náhodné otravy), kde může být fatální.PříznakyStředně těžká otrava:Příznaky jako je hučení v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy a závratě svědčío předávkování a lze je odstranit snížením dávkování.Těžká otrava:Mezi příznaky patří: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolickáacidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační insuficience, závažnáhypoglykémie.U dětí může být předávkování fatální v dávce nižší než 100 mg/kg v jednorázovédávce.Léčebná opatřenío Okamžitý převoz do specializované nemocniceo Gastrointestinální laváž a podání aktivního uhlío Kontrola acidobazické rovnováhyo Alkalizace moči se sledováním pH moči.o Hemodialýza v případech těžké otravyo Symptomatická léčba5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Nervový systém, jiná analgetika a antipyretika.ATC kód: N02BA01Kyselina acetylsalicylová patří mezi kyselá nesteroidní antiflogistika s analgetickými,antipyretickými a protizánětlivými účinky. Mechanismus účinku je založen naireverzibilní inhibici cyklooxygenázových enzymů zapojených do syntézyprostaglandinů.Klinické studie s kyselinou acetylsalicylovou v perorálních dávkách od 0,3 do 1,0 gprokázaly účinnost na potlačení bolesti, jako je tenzní typ bolesti hlavy, migrenózníbolest hlavy, bolest zubů, bolest v krku, primární dysmenorea, bolest svalů a kloubů, ana snížení teploty u stavů s horečkami, jako je nachlazení nebo chřipka. Používá serovněž u akutních a chronických zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidníartritida, osteoartróza a ankylozní spondylitida.9Kyselina acetylsalicylová rovněž inhibuje agregaci destiček blokádou syntézytromboxanu A2 v destičkách. Proto se používá pro různé cévní indikace v dávkách 75až 300 mg denně .5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:Tato léková forma poskytuje rychlou úlevu od mírné až středně silné bolesti. Rychláúleva od bolesti se přisuzuje rychlému nástupu účinku díky zkrácené době domaximální plazmatické koncentrace. Přípravek tvoří kombinace malých částic léčivélátky kyseliny acetylsalicylové a efervescentní složky, což zajišťuje velmi rychlýrozpad jádra tablety. Díky rychlému rozpuštění je dosaženo rychlejší absorbceacetylsalicylové kyseliny.Po perorálním podání je absorpce kyseliny acetylsalicylové v gastrointestinálnímtraktu z této lékové formy velmi rychlá a kompletní. Během a po absorpci je kyselinaacetylsalicylová přeměněna na hlavní aktivní metabolit kyselinu salicylovou.Ve studiích biologické dostupnosti bylo zjištěno, že průměrných maximálních hladinkyseliny acetylsalicylové je dosaženo po přibližně 17,5 minutách a kyselinysalicylové po přibližně 45 minutách. Ve srovnání s konvenčními tabletami s kyselinouacetylsalicylovou (Aspirin) byla při použití této lékové formy doba do dosaženímaximální plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylovézkrácena faktorem 2,6 resp. 4,0.Vyplývající klinicky rychlejší nástup účinku byl demonstrován v klinickýchsrovnávacích studiích účinnosti s více než 1000 pacienty s bolestí po chirurgickémzubním zákroku. V těchto studiích došlo ve srovnání s konvenčními tabletami skyselinou acetylsalicylovou k významnému zkrácení doby do prvního patrnéhoústupu bolesti, doby do prvního potvrzeného patrného ústupu bolesti a doby dorelevantního ústupu bolesti, přičemž nedošlo ke změně v celkové účinnosti (trvání aintenzita účinku). Ve srovnání s konvenčními tabletami s kyselinou acetylsalicylovoubyla doba do relevantního ústupu bolesti dvakrát rychlejší (49 minut v porovnání s 99minutami).Distribuce v organismu:Jak kyselina acetylsalicylová, tak kyselina salicylová se významně váží naplazmatické bílkoviny a jsou rychle distribuovány do těla. Kyselina salicylovápřechází do mateřského mléka a prochází přes placentu.Eliminace z organismu:Kyselina salicylová je vylučována převážně biotransformací v játrech. Její metabolityjsou kyselina salicylmočová, salicylfenolglukuronid, salicylacylglukuronid, kyselinagentisová a kyselina gentismočová.Vzhledem k tomu, že je metabolizmus limitován kapacitou jaterních enzymů, závisíeliminační kinetika kyseliny salicylové na její dávce. Eliminační poločas se protopohybuje od 2 až 3 hodin po malých dávkách do přibližně 15 hodin po vysokýchdávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.105.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinický profil bezpečnosti kyseliny acetylsalicylové je dobře zdokumentován.Ve studiích na zvířatech způsobovaly salicyláty ve vysokých dávkách poškozeníledvin, ale nepoškozovaly žádné jiné orgány. Obsáhle byla studována in vitro a in vivomutagenicita kyseliny acetylsalicylové, přičemž nebyl zjištěn žádný důkazrelevantního mutagenního potenciálu. Totéž platí pro studie karcinogenity.U salicylátů byly ve studiích na řadě zvířecích druhů zjištěny teratogenní účinky(např. malformace srdce a skeletu, defekty páteře). Po prenatální expozici bylypopsány poruchy nidace, embryotoxické a fetotoxické účinky a zhoršení schopnostiučení u mláďat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekJádro tablety:koloidní bezvodý oxid křemičitýuhličitan sodnýObalová vrstva:karnaubský voskhypromelosazinkum-stearát6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se6.3. Doba použitelnosti3 roky.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5. Druh obalu a obsah baleníStripy (fólie papír – PE – Al – kopolymer) obsahující 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 tablet vpapírové krabičce.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.117. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o., Praha, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/480/13-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4.12.201310. DATUM REVIZE TEXTU4.12.2013

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses