Ascorutin tbl.obd.50


Kategorie: Volně prodejné léky
Doplňky výživy

Výrobce: ZENTIVA, A.S.
Číslo výrobku: 8584005121400
Cena: 47.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ascorutin tbl.obd.50sp.zn. sukls26747/2009SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAscorutinpotahované tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje acidum ascorbicum 100 mg a rutosidum trihydricum 20 mg.Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaPopis přípravku: téměř bílé až krémově zbarvené tablety čočkovitého tvaru.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceTento přípravek je indikován při léčbě zvýšené lomivosti a permeability kapilár při hypovitaminózevitaminu C.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí užívají obvykle 1 – 2 tablety třikrát denně, v těžkých případech lze dávku zvýšit na 5 –8 tablet denně. Doba léčby závisí na charakteru onemocnění. U dětí od 3 let se podle hmotnosti nebověku podávají 1 – 2 tablety denně.Preventivně se doporučuje podávat přípravek asi 1 týden. Při dobré snášenlivosti lze Ascorutin užívatdlouhodobě.Způsob podáníTablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Lze je užívatpři jídle, po jídle a také nalačno.4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1tohoto přípravku; U gravidních žen.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití2U osob se sklonem k tvorbě ledvinných kamenů existuje při užívání vysokých dávek kyselinyaskorbové riziko vzniku oxalátových kamenů.U pacientů s těžkou renální dysfunkcí (včetně pacientů v pravidelném hemodialyzačním programu)může pravidelné užívání kyseliny askorbové vést k hyperoxalémii a případné precipitaci oxalátuv ledvinách.U pacientů s deficitem glukosa-6-fosfát-dehydrogenasy může v ojedinělých případech dojítk hemolýze.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosya fruktosy, vrozeným deficitem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy, nebo sacharosoizomaltasovoudeficiencí by tento přípravek neměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu.Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi a vitamin C může zvyšovat renálníreabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie a ovlivňujeresorpci vitamínu B12.Kyselina askorbová ve vyšších dávkách by teoreticky mohla zvyšovat riziko krystalurie při souběžnéaplikaci sulfonamidů nebo kotrimoxazolu (kombinace sulfamethoxazolu s trimethoprimem).4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíDoporučený příjem kyseliny askorbové v graviditě je do 70 mg denně. Bylo popsáno, že dlouhodobépodávání vysokých dávek kyseliny askorbové v graviditě může vést k projevům nedostatku vitaminuC u dítěte po porodu.Informace o osudu rutosidu, popř. jeho metabolitů v organismu gravidní ženy a jejího plodu nejsouk dispozici.Přípravek Ascorutin je kontraindikován u gravidních žen.KojeníKyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka. Popsány byly koncentrace v mateřském mlécev rozmezí od 24 do 158 g/ml. Suplementace denními dávkami 4 – 200 mg kyseliny askorbové vedeu podvyživených žen ke koncentracím v mléce v rozmezí od 24 do 61 g/ml. U dobře živených žennebylo ani po užívání denních dávek 1,000 mg kyseliny askorbové pozorováno významné zvýšeníkoncentrací kyseliny askorbové v mléce. Je tedy pravděpodobné, že vylučování kyseliny askorbovédo mateřského mléka je regulováno tak, aby nepřekročilo určitou saturační úroveň. Doporučenýpříjem kyseliny askorbové v období laktace je do 95 mg denně.Vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o používání rutosidu během kojení je třeba zvážit,zda je tato léčba pro kojící ženu nezbytná.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAscorutin nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky Ascorutinu rozdělené do skupin podleterminologie MedDRA, s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/1003až < 1/10); méně časté ( 1/1,000 až < 1/100); vzácné ( 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):Třídy orgánových systémůdle MedDRAFrekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatickéhosystémuVzácné Hemolýza1Respirační, hrudní a mediastinálníporuchyVzácné Astmatický záchvat (u alergických pacientů)Gastrointestinální poruchy Vzácné Pocit na zvracení,zvracení,iritace sliznice jícnu a žaludku2Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Glykosurie, hyperoxalurieledvinové kameny3Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Alergické reakce, exantémPoruchy imunitního systému Vzácné Reakce přecitlivělosti1 U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy může v ojedinělých případech dojítk hemolýze, i velmi závažné.2Při vysokých dávkách.3 U osob se sklonem k tvorbě ledvinných konkrementů existuje při užívání vysokých dávek kyselinyaskorbové riziko vzniku oxalátových konkrementů. U pacientů s těžkou renální dysfunkcí (včetněpacientů v pravidelném hemodialyzačním programu) může pravidelné užívání kyseliny askorbovévést k hyperoxalémii a případné precipitaci oxalátu v ledvinách.Výskyt jiných nežádoucích účinků je při doporučeném dávkování nepravděpodobný.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování tabletami Ascorutin.Při masivním předávkování (několik gramů) kyselinou askorbovou se může vyskytnout přechodnýosmotický průjem provázený příslušnými abdominálními příznaky. Vysoké dávky kyseliny askorbovévedou k acidifikaci moči, takže teoreticky je možná precipitace cystinu v ledvinách. Perorální dávka4 g kyseliny askorbové má výrazný urikosurický účinek, což by eventuálně mohlo vést k precipitaciurátů v ledvinách.Riziko hemolýzy a tvorby oxalátových ledvinných kamenů (viz bod 4.4).Příznaky akutní intoxikace rutosidem nejsou známy.Kyselina askorbová ani rutosid nemají specifické antidotum. Terapie případné intoxikace musí býtsymptomatická. Vysoké dávky kyseliny askorbové je možno odstranit hemodialýzou.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti4Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidyATC kód: C05CA51Kyselina askorbováKyselina askorbová se účastní v organismu oxidačně-redukčních procesů, má antioxidační účinky,vychytává reaktivní formy kyslíku, inhibuje peroxidaci lipidů. Antioxidační vlastnosti kyselinyaskorbové se podílejí i na hojení ran. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláštěpři syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci protiinfekci (je důležitá pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňujeendotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytná pro přeměnudopaminu na noradrenalin, tryptofanu na serotonin, regeneruje α-tokoferol. Je kofaktorem enzymucholesterol-7-alfa hydroxylasy (nutný pro přeměnu cholesterolu na žlučové kyseliny), zvyšuje resorpciželeza z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.RutosidRutosid (rutin) patří mezi (bio)flavonoidy, přírodní rostlinné polyfenoly, které jsou běžnou součástílidské stravy. Má antioxidační účinky, zlepšuje eliminaci cholesterolu z organismu, snižujepermeabilitu a lomivost kapilár, zvyšuje jejich elasticitu a tím zlepšuje mikrocirkulaci krve.Má vazodilatační účinky, zlepšuje žilní tonus a tkáňovou oxygenaci a má protizánětlivý účinek.Při současném podání s kyselinou askorbovou stabilizuje a zesiluje její účinek v organismu.5.2 Farmakokinetické vlastnostiKyselina askorbováAbsorpce a distribuceKyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicího traktu a proniká do všechtkání. Gastrointestinální resorpce probíhá pomocí usnadněné difúze a aktivním transportem, vstřebanémnožství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženo během 2 – 3 hodin. Kyselinaaskorbová se neváže na plazmatické proteiny, prochází placentární membránou a distribuujese do mateřského mléka.Metabolismus a eliminaceKyselina askorbová se v organismu reverzibilně oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou, kterámá plnou biologickou aktivitu. Hlavním metabolitem je kyselina oxalová a kyselina 2-sulfurylaskorbová.Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkáchse z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytekse vylučuje nemetabolizován stolicí. Vstřebaná kyselina askorbová prochází v ledvinách glomerulárnífiltrací a následnou reabsorpcí. Při nasycení transportního proteinu je zbytek kyseliny askorbovévyloučen močí.Kyselina askorbová je aktivně transportována do plodu. Během gestace progresivně klesajíkoncentrace kyseliny askorbové v séru. Následkem tohoto procesu jsou sérové koncentrace kyselinyaskorbové u novorozence (9 – 22 g/ml) přibližně 2× až 4× vyšší než u matky (4 – 10 g/ml).RutosidAbsorpce a distribuceRutosid je po perorálním podání hydrolyzován ve střevě na kvercetin, který je následně konjugován.V plazmě se vyskytuje ve formě glukuronoidů a/nebo sulfátů.Metabolismus a eliminace5Rutosid je přeměňován ve střevě a při prvním průchodu játry na více než 60 metabolitů. Některémetabolity jsou aktivní. Rutosid a jeho metabolity jsou vylučovány močí nebo stolicí. Nevstřebanýrutosid je rozkládán střevní mikroflórou a vylučován stolicí.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuKyselina askorbová i rutosid se u zvířat vyznačují zanedbatelnou akutní toxicitou po perorálnímpodání. Střední letální dávky kyseliny askorbové po perorálním podání jsou u myší vyšší než 3 gramyna kilogram tělesné hmotnosti, u potkanů vyšší než 11 gramů na kilogram tělesné hmotnosti. Středníletální dávky (LD50) rutosidu jsou po perorálním podání potkanům více než 14 g/kg, LD50 po i.v.podání u myší je 950 mg/kg. Kyselina askorbová i rutosid nemají karcinogenní účinky. Studiena myších prokázali, že rutin nemá žádné mutagenní účinky při perorálním podání vysokých dávek(2×625 – 2,500 mg/kg živé váhy).Řada flavonoidů, mezi nimi též rutosid a quercetin, in vivo indukuje místně specifické rozštěpení genuMLL v oblasti BCR (breakpoint cluster region); u některých z těchto flavonoidů (včetně quercetinu)bylo dále prokázáno, že jsou inhibitory topoisomerázy II in vitro. Bylo vysloveno podezření,že zvýšená expozice přírodním nebo syntetickým flavonoidům během gestace může zvyšovat rizikovzniku leukémie in utero. Klinický význam tohoto teoreticky formulovaného rizika není znám.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekJádro:citronan vápenatý,monohydrát laktosy,bramborový škrob,hydrogenovaný ricinový olej,želatina,kukuřičný škrob.Potahová soustava Sepifilm 752 bílá:hydroxypropylmethylcelulosa,mikrokrystalická celulosa,makrogol-stearát,oxid titaničitý (E171).6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlema vlhkostí.6.5 Druh obalu a velikost balení6Blistr – PVC/Al potištěná fólie, krabička.Velikost balení: 50 potahovaných tablet (5 blistrů po 10 tabletách).6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika.8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO86/682/69-S/C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 1969Datum posledního prodloužení registrace: 23.3.201610. DATUM REVIZE TEXTU23.3.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses