Arufil 20mg/ml oph.gtt.sol.3x10ml II.


Kategorie: Volně prodejné léky
Oči
Kapky

Výrobce: CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
Číslo výrobku: 3325496
Cena: 169.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Arufil 20mg/ml oph.gtt.sol.3x10ml II.sp.zn. sukls294169/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUArufil 20 mg/ml oční kapky, roztok2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAOční kapky, roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek Arufil je indikován k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (keratoconjunctivitissicca).4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJedna kapka až 4krát denně do spojivkového vaku v závislosti na závažnosti obtíží.Způsob podáníOční podání.Přípravek Arufil, je sterilní až do doby porušení originálního uzávěru. Kapátko nesmí přijít do stykus žádným povrchem, ani s povrchem oka, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPokud podráždění suchého oka přetrvává nebo se zhoršuje, léčba se musí přerušit a pacient má dalšípostup konzultovat s lékařem.Během léčby přípravkem Arufil se doporučuje pravidelné provádění vyšetření rohovky.Připomínka hodnotitele: obecně s přidáním předmětné věty souhlasíme. Nicméně se domníváme, žefrekvence vyšetření rohovky je rozhodnutím ošetřujícího lékaře, a mělo by probíhat na základěprogrese onemocnění, klinického stavu pacienta a terapeutických doporučení. Proto navrhujemezměnu předmětné věty tak, aby zněla méně direktivněPřípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervant. Benzalkonium-chlorid můžezpůsobovat podráždění očí a je prokázané obarvování měkkých kontaktních čoček. Zamezte protokontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je nutno před aplikací kapek vyjmout anasadit zpět nejdříve za 15 minut po vkápnutí.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePokud pacient používá jakékoli jiné oční kapky (např. k léčbě glaukomu), musí být mezi aplikacemijednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut. V případě, že pacient aplikuje současněs léčbou přípravkem Arufil i oční mast, má být oční mast aplikována jako poslední.Připomínka hodnotitele: obecně s přidáním informace ohledně pořadu aplikace více očních přípravkůsouhlasíme; nicméně se domníváme, že navržená věta je příliš vágní, a v SmPC a PIL jiných očníchpřípravků se zřídkakdy vyskytují konkrétní informace ohledně pořadí podání.V bodě 4.5 je již uvedeno, že pacient má počkat alespoň 5 minut mezi aplikacemi jednotlivých očníchkapek. Proto navrhujeme informaci ohledně pořadí aplikace oční masti.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeexistují adekvátní data o používání povidonu K30 u těhotných žen. Systémová expozice při očnímpodání je pravděpodobně zanedbatelná.Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení reprodukční toxicity. Pokud je to nutné, jemožné zvážit použití přípravku Arufil během těhotenství.KojeníNení známo zda povidon K30 přechází do mateřského mléka. Nicméně, nepředpokládají se žádnéúčinky u kojeného dítěte/novorozence, protože systémová expozice kojící matky je zanedbatelná.Arufil se může používat během kojení.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePokud dojde k rozmazanému vidění, pacient se musí zdržet řízení vozidel a obsluhování strojů.4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou řazeny četnosti výskytu, podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmivzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: hypersenzitivní reakcePoruchy okaČasté: podráždění očí, včetně pocitu pálení (obvykle mírné a přechodné) nebo pocit lepkavého oka,zarudnutí oka, pocit cizího tělesa v oku nebo slzení očí).Není známo: rozmazané vidění, léze rohovkyGastrointestinální poruchyNení známo: změny chutiPopis vybraných nežádoucích účinkůU pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujícíchfosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.U mimořádně citlivých osob je potřeba zvážit změnu očních kapek na přípravek bez konzervačníchlátek.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohotopřípravku.4.9 PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky,ATC kód: S01XA20Povidon K30 (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulárníhmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1-vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulárníhmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.Povidon K30 je čirá směs netoxických ve vodě rozpustných stejnorodých polymerů, která svouviskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osobpostižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především sníženímtvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidon K30 snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejícíchtento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškozenírohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu onemocnění keratitis superficialis punctata.5.2 Farmakokinetické vlastnostiPovidon K30 o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně jižpo 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu sníženímpodílu povidonu K30 o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání povidonu K30 v očníchkapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly nenítřeba počítat s jeho průnikem rohovkou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPolyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. Učlověka nemá povidon K30 (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; omutagenitě a teratogenitě nejsou k dispozici žádné údaje.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekBenzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 rokyPo prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.6.5 Druh obalu a obsah baleníTransparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapací vložkou, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička nebobílá LDPE lahvička s kapací vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení:1 x 10 ml3 x 10 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c170 00 Praha 7Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/603/99-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 22. 9. 1999Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.201210. DATUM REVIZE TEXTU13. 7. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses