Arufil 20mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml II.


Kategorie: Volně prodejné léky
Oči
Kapky

Výrobce: CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
Číslo výrobku: 3325488
Cena: 65.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Arufil 20mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml II.sp.zn. sukls294169/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUArufil 20 mg/ml oční kapky, roztok2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAOční kapky, roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek Arufil je indikován k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (keratoconjunctivitissicca).4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJedna kapka až 4krát denně do spojivkového vaku v závislosti na závažnosti obtíží.Způsob podáníOční podání.Přípravek Arufil, je sterilní až do doby porušení originálního uzávěru. Kapátko nesmí přijít do stykus žádným povrchem, ani s povrchem oka, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPokud podráždění suchého oka přetrvává nebo se zhoršuje, léčba se musí přerušit a pacient má dalšípostup konzultovat s lékařem.Během léčby přípravkem Arufil se doporučuje pravidelné provádění vyšetření rohovky.Připomínka hodnotitele: obecně s přidáním předmětné věty souhlasíme. Nicméně se domníváme, žefrekvence vyšetření rohovky je rozhodnutím ošetřujícího lékaře, a mělo by probíhat na základěprogrese onemocnění, klinického stavu pacienta a terapeutických doporučení. Proto navrhujemezměnu předmětné věty tak, aby zněla méně direktivněPřípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervant. Benzalkonium-chlorid můžezpůsobovat podráždění očí a je prokázané obarvování měkkých kontaktních čoček. Zamezte protokontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je nutno před aplikací kapek vyjmout anasadit zpět nejdříve za 15 minut po vkápnutí.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePokud pacient používá jakékoli jiné oční kapky (např. k léčbě glaukomu), musí být mezi aplikacemijednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut. V případě, že pacient aplikuje současněs léčbou přípravkem Arufil i oční mast, má být oční mast aplikována jako poslední.Připomínka hodnotitele: obecně s přidáním informace ohledně pořadu aplikace více očních přípravkůsouhlasíme; nicméně se domníváme, že navržená věta je příliš vágní, a v SmPC a PIL jiných očníchpřípravků se zřídkakdy vyskytují konkrétní informace ohledně pořadí podání.V bodě 4.5 je již uvedeno, že pacient má počkat alespoň 5 minut mezi aplikacemi jednotlivých očníchkapek. Proto navrhujeme informaci ohledně pořadí aplikace oční masti.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeexistují adekvátní data o používání povidonu K30 u těhotných žen. Systémová expozice při očnímpodání je pravděpodobně zanedbatelná.Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení reprodukční toxicity. Pokud je to nutné, jemožné zvážit použití přípravku Arufil během těhotenství.KojeníNení známo zda povidon K30 přechází do mateřského mléka. Nicméně, nepředpokládají se žádnéúčinky u kojeného dítěte/novorozence, protože systémová expozice kojící matky je zanedbatelná.Arufil se může používat během kojení.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePokud dojde k rozmazanému vidění, pacient se musí zdržet řízení vozidel a obsluhování strojů.4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou řazeny četnosti výskytu, podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses