Apo-Panto 20mg por.tbl.ent. 14x20mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Trávící soustava
Pálení žáhy. nevolnost

Výrobce: Apotex Nederland B.v., Leiden
Číslo výrobku: 2741578
Cena: 129.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Apo-Panto 20mg por.tbl.ent. 14x20mgSp.zn.sukls89372/2015a sp.zn.sukls31690/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAPO-PANTO 20 mg enterosolventní tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricumsesquihydricum).Pomocné látky se známým účinkemKaždá enterosolventní tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecithinu (získanéhoze sójového oleje) (viz bod 4.4).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAEnterosolventní tabletyŽluté, oválné tablety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceKrátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDoporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 po sobě následujících dnů.Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba má být ukončena. Bez porady s lékařem léčba nemápřekročit 4 týdny.Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient má býtpoučen, aby se poradil s lékařem.Zvláštní populaceU starších pacientů nebo u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce není nutná úprava dávky.Pediatrická populaceVzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku APO-PANTOdětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.Způsob podáníTablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé před jídlem a zapíjejí se trochou vody.24.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku, substitutované benzimidazoly, lecithin (ze sójového oleje) nebona kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže: se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný neúmyslný úbytek hmotnosti, anémie nebomeléna, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágie, úporné zvracení nebo zvracení s obsahem krve)a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, kdy je třeba vyloučit maligní onemocnění,protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy závažnéhostavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.Pokud příznaky přetrvávají i navzdory odpovídající léčbě, je třeba zvážit další vyšetření.• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.• po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebopálení žáhy.• mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by mělipravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék prozažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebolékárníka.Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že majípodstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků. Pacienti mohouočekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčenípálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů.Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako du všech inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávatzvýšení počtu bakterií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkysnižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobenýchbakteriemi jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol. Tento léčivý přípravek by neměli užívat pacienti sevzácnou dědičnou poruchou nesnášenlivosti fruktózy.Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin odvozený ze sojového oleje. Pacienti nemají užívat tentoléčivý přípravek, jestliže jsou alergičtí na arašídy nebo sóju.Kombinovaná terapieV případě kombinované terapie je třeba dodržovat Souhrn údajů o přípravku příslušných léčivýchpřípravků používaných k této léčbě.Současné podávání s atazanaviremNedoporučuje se současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou,3doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávkyatazanaviru na 400 mg s dávkou ritonaviru 100 mg. Denní dávka pantoprazolu 20 mg nemá býtpřekročena.Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejménana místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestíkloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravkuAPO-PANTO. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceVliv pantoprazolu na absorbci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost je závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jakojsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva jako erlotinib.Léčba HIV (atazanavir)Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mgjedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravýchdobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti těchto přípravků k léčbě HIV(atazanaviru) a může ovlivnit účinnost těchto léčiv. Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH. Protonesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod4.4).Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce běhemsoučasného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly vněkolika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) se protodoporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo běhemnepravidelného užívání pantoprazolu.Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi dalšímetabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s léčivými přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako jekarbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen,nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako ethanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu související s p-glykoproteinem.Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některýchantibiotik (klaritromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významnéinterakce.Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.4MethotrexátBylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorůprotonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může býtv případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorovéhoonemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíNejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškozenífertility nebo teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.APO-PANTO nemá být užíván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo hlášeno vylučovánído lidského mléka. Proto při rozhodování, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit, či zda vpodávání pantoprazolu pokračovat nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítěa přínos léčby pantoprazolem pro matku.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeMohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud sevyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů. Mezi nejčastěji hlášenénežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené s pantoprazolem hodnoceny dle klasifikacečetnosti:Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses