Apo-Ibuprofen Rapid 400mg por.cps.mol.10x400mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Tablety

Výrobce: Apotex Nederland B.v., Leiden
Číslo výrobku: 2669266
Cena: 54.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Apo-Ibuprofen Rapid 400mg por.cps.mol.10x400mgSp.zn.sukls146577/2015a sp.zn.sukls122167/2014, sukls193331/2014, sukls188402/2015SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUApo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsulesměkké tobolky2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.Pomocné látky se známým účinkem (v 1 tobolce):Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420) 96 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAMěkké tobolky.Průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4. 1. Terapeutické indikacePřípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je určen pro dospělé a dospívající s hmotností ≥40 kg (od 12 let) k symptomatické úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy,akutní migréně (s aurou nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti (dysmenorea), horečce abolesti spojené s běžným nachlazením.4. 2. Dávkování a způsob podáníPerorální podání.Pouze ke krátkodobému použití.Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobunutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).Dospělí: Pokud je léčivý přípravek nutno užívat déle než 4 dny u bolesti nebo 3 dny u horečky amigrény, nebo pokud dojde ke zhoršení symptomů, pacient by se měl poradit s lékařem.Dospívající (12 let a starší): Pokud je u dospívajících tento léčivý přípravek nutno užívat déle než 3dny, nebo pokud dojde ke zhoršení symptomů, je nutné poradit se s lékařem.2 / 13Pokud pacient pociťuje mírné zažívací obtíže, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek s jídlem čimlékem k prevenci gastrointestinálních problémů.Dospělí a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let):Užívá se 400 mg (1 tobolka), tobolka se zapije vodou.Dávku 400 mg (1 tobolku) je možno v případě potřeby podat opakovaně s odstupem nejméně 6 hodin.Neužívejte více než 1200 mg ibuprofenu (3 tobolky) během 24 hodin.Speciální skupiny pacientůStarší pacienti a pacienti s renálním a jaterním poškozením by vždy měli zahajovat léčbu nejnižšíúčinnou dávkou.Pediatrická populace:Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je kontraindikován u dospívajících s hmotnostnínižší než 40 kg a u dětí, viz bod 4.3.Starší pacienti:Není nutná úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků (viz bod 4.4) sedoporučuje zvláště pečlivé monitorování starších pacientů.Renální insuficience:U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením renální funkce není nutné snížení dávky (pacientis těžkou renální insuficiencí viz bod 4.3).Jaterní insuficience (viz bod 5.2):U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce není nutné snížení dávky (pacientis těžkou jaterní insuficiencí viz bod 4.3).4. 3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém čikopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID).Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidnímiantiflogistiky.Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/ hemoragie (dvě nebo více epizod prokázanéulcerace nebo krvácení).Krvácivá diatéza či poruchy koagulace.Pacienti se závažným jaterním selháním, závažným renálním selháním či závažným srdečnímselháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).Pacienti s cerebrovaskulárním či jiným aktivním krvácením.Souběžné použití s nesteroidními antiflogistiky včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (vizbod 4.5).3 / 13Pacienti s poruchami krvetvorby neurčené příčiny.Pacienti se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)Použití ve 3. trimestru gravidityDospívající s hmotností nižší než 40 kg a děti.4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy:- u systémového lupus erythematodes a některých smíšených kolagenóz vzhledem kezvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8)- u vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)- u gastrointestinálních onemocnění a chronických zánětlivých onemocnění střeva (ulcerózníkolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8)- u edému, hypertenze a/nebo onemocnění srdce, jelikož může dojít ke zhoršení renální funkcea/nebo výskytu retence tekutin (viz bod 4.5)- u renálního poškození, neboť funkce ledvin se může ještě více zhoršit (viz body 4.3 a 4.8)- u jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8)- krátce po velké operaci- u pacientů s alergickými reakcemi na jiné látky, jelikož jsou ohroženi zvýšeným rizikemhypersenzitivních reakcí při použití přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules (vizbod 4.3)- u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy či chronickými obstrukčními plicnímichorobami, jelikož u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se u nichvyskytnout astmatické záchvaty (tzv. alergické astma), Quinckeho edém či kopřivka (viz bod4.3)- u bronchiálního astmatu (viz body 4.3 a 4.8)U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem či alergií nebo mají tyto stavy v anamnéze může snadnějidojít k bronchospasmu.- Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinůovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození jereverzibilní a odezní po ukončení terapie (viz bod 4.6).Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnouk dosažení kontroly symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika dále v textu).U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.Gastrointestinální účinkyPřípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules by neměl být podáván společně s jinýminesteroidními antiflogistiky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).4 / 13Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na nesteroidní antiflogistika,zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být život ohrožující (viz bod 4.2.).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být život ohrožující, byly hlášeny uvšech nesteroidních antiflogistik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bezpředchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidníchantiflogistik, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácenímnebo perforací (viz bod 4.3.), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnoudávkou. U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkými dávkami kyselinyacetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodnézvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, abyvčas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),především na počátku léčby.Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat rizikoulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselinaacetylsalicylová. (viz bod 4.5).Pokud se během léčby přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules objevígastrointestinální vředy nebo krvácení, léčba musí být ukončena.Nesteroidní antiflogistika je třeba podávat s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálníchonemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit(viz bod 4.8).Při současné konzumaci alkoholu se při léčbě nesteroidními antiflogistiky mohou zvýšit nežádoucíúčinky spojené s léčivou látkou, zejména účinky na gastrointestinální trakt nebo centrální nervovýsystém (viz také bod 4.7).Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPři léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti(porada s lékařem či lékárníkem), protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášenypřípady retence tekutin, hypertenze a edémů.Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktumyokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené rizikoarteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanouischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárnímonemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení, a je třeba se vyhnoutpodávání vysokých dávek (2400 mg/den).Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory prokardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejménapokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).5 / 13Dermatologické účinkyVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antiflogistiky hlášeny závažné kožní reakce,z nichž některé byly život ohrožující, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu atoxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti napočátku léčby: začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek ApoIbuprofenRapid 400 mg soft capsules musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkkétkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto sedoporučuje nepodávat přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules při planých neštovicích.Další upozorněníZávažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Připrvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg softcapsules je nutno léčbu ukončit. Zkušený personál by pak měl nasadit léčbu podle symptomů.Při dlouhodobém podávání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je nutná pravidelnákontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.Dlouhodobé použití jednoho analgetika při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při vzniku čipodezření na takovou situaci je nutná porada s lékařem a léčba by měla být ukončena. U pacientů,kteří často či denně trpí bolestí hlavy navzdory (nebo z důvodu) pravidelného používání léků protibolesti hlavy by mělo být uvažováno o diagnóze bolesti hlavy v důsledku nadměrného používání léků.Nadměrné používání analgetik, zejména v kombinaci s některými léčivými látkami zmírňujícímibolest, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetickánefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a dehydratace.Proto je třeba vyhýbat se nadměrnému používání analgetik.Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózyby neměli užívat tento lék.4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceIbuprofen by neměl být používán v kombinaci s:- Kyselinou acetylsalicylovou: (v dávce nad 75 mg denně): může se zvýšit riziko nežádoucíchreakcí (viz bod 4.3).- Jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) včetně inhibitorů cyklooxygenázy 2: může sezvýšit riziko nežádoucích reakcí (viz body 4.3 a 4.4).Ibuprofen by měl být používán s opatrností v kombinaci s:- Kyselinou acetylsalicylovou: současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové seobecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkoukyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelzevyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížitkardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenunení klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).6 / 13- Antiagregancii a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšenériziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení (viz bod 4.4).- Diuretiky, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisty angiotensinu II: nesteroidníantiflogistika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů sesníženou renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renálnífunkcí) může souběžné podávání s inhibitorem ACE, beta-blokátory či antagonistyangiotensinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkcevčetně možného akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Proto by tatokombinace měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli býtadekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce po zahájení souběžnéterapie, a dále v pravidelných intervalech.Zejména souběžné podávání kalium-šetřících diuretik může zvýšit riziko hyperkalémie.- Antikoagulancii: Nesteroidní antiflogistika mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako jewarfarin a tiklopidin (viz bod 4.4).- Lithiem, digoxinem a fenytoinem: existují důkazy možného zvýšení plazmatických hladintěchto léčivých přípravků při souběžném podávání s ibuprofenem. Při správném používání(maximální dávka po dobu 4 dnů u dospělých) není monitorování plazmatických koncentracílithia, digoxinu či fenytoinu obvykle zapotřebí.- Probenecidem a sulfinpyrazonem: léčivé přípravky obsahující probenecid či sulfinpyrazonmohou prodloužit vylučování ibuprofenu.- Metotrexátem: podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules během 24 hodinpřed či po podání metotrexátu může vést ke zvýšení koncentrací metotrexátu a zvýšení jehotoxického účinku.- Cyklosporinem: inhibice aktivity renálního prostaglandinu nesteroidními antiflogistiky můžezvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu, a tím riziko nefrotoxicity vyvolanécyklosporinem.- Takrolimem: při souběžném podávání ibuprofenu a takrolimu se zvyšuje riziko nefrotoxicity.- Zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV-pozitivníchpacientů s hemofilií, kteří užívali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem.- Deriváty sulfonylurey: existují důkazy o interakcích mezi nesteroidními antiflogistiky aantidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli nebyly popsány specifické interakce meziibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při souběžném podávání ibuprofenu a derivátůsulfonylurey se z bezpečnostních důvodů doporučuje monitorování glykémie.- Chinolonovými antibiotiky: údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že nesteroidníantiflogistika mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacientiužívající nesteroidní antiflogistika a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.- Cholestyraminem: Souběžná léčba cholestyraminen a ibuprofenem vede k prodloužení asnížení (25%) absorpce ibuprofenu. Tyto léčivé přípravky by měly být podávány s odstupemnejméně jedné hodiny.7 / 13- Aminoglykosidy: Nesteroidní antiflogistika mohou zpomalit eliminaci aminoglykosidů azvýšit jejich toxicitu.Předklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyselinyacetylsalicylové může tlumit její vliv na agregaci krevních destiček. Tyto údaje jsou však omezené anení znám dopad těchto ex vivo údajů na klinickou praxi, nelze proto učinit konečné závěry týkající sepravidelného užívání ibuprofenu a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinickyvýznamný vliv považován za pravděpodobný (viz 5.1).4. 6. Fertilita, těhotenství a kojeníFertilita (viz bod 4.4):Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňujíovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní poukončení terapie.TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užíváníinhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárníchmalformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje sdávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede kzvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšenáincidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinůzvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí býtibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějíotěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby conejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionemmatku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení, s tím, že antiagregační účinek se může objevit i po velminízkých dávkách;- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu poroduProto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.KojeníV omezených studiích byl ibuprofen a jeho metabolity zjištěn v mateřském mléce ve velmi nízkýchkoncentracích. Jelikož dosud nejsou známy nežádoucí účinky na kojené dítě, kojení obvykle nemusíbýt přerušeno při krátkodobém podávání doporučených dávek přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mgsoft capsules.4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePacienti, kteří pociťují závratě, ospalost, točení hlavy či zrakové poruchy při užívání ibuprofenu, byneměli řídit či obsluhovat stroje. Toto upozornění ve zvýšené míře platí pro kombinaci s alkoholem8 / 13(viz bod 4.4). Jednorázové podání či krátkodobé použití ibuprofenu obvykle nevyžaduje žádná zvláštníopatření.4. 8. Nežádoucí účinkySeznam následujících nežádoucích účinků sestává z nežádoucích účinků, které byly pozorovány přiléčbě ibuprofen, včetně dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatiků. Uvedené četnosti, kterépatří do skupiny velmi vzácné, platí pro krátkodobé použití denních dávek do 1200 mg perorálně anejvýše 1800 mg u čípků.U následujících nežádoucích účinků je třeba mít na paměti, že jsou převážně závislé na dávce avykazují značnou interindividuální variabilitu.Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Popodání byla zaznamenána nauzea, zvracení, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,zvracení krve, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Chrohnovy choroby (viz bod 4.4). Méněčasto byla pozorována gastritida.Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.Hlášeny byly hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:a) Anafylaxi a nespecifické alergické reakce,b) Respirační projevy jako bronchospasmus, astma, zhoršení astmatu či dušnost,c) Různé kožní reakce, např. vzácně exfolitativní a bulózní dermatózy (včetně toxickéepidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, svědění a kopřivka.Nežádoucí účinky jsou řazené dle systému orgánových tříd a četnosti jako: velmi časté (≥1/10), časté(≥1/100 až

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses