Apo-Ibuprofen 400mg por.tbl.flm.30x400mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Tablety

Výrobce: KATWIJK FARMA B.V., LEIDEN
Číslo výrobku: 8594158130716
Cena: 52.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ibuprofen 400mg por.tbl.flm.30x400mgsp. zn. sukls169419/2015SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAPO-IBUPROFEN 400 mgpotahované tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.Pomocné látky se známým účinkem: hlinitý lak oranžové žluti (E110)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tabletyPopis přípravku: Kulaté, bikonvexní, oranžové, potahované tablety označené na jedné straněAPO 400.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceIbuprofen je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních kloubníchonemocnění jako je např. revmatoidní artritida nebo osteoartróza. Používá se při distorzikloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatýchstavech a zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích, dále při bolestech zad, bolestechhlavy, bolestech zubů a bolestivé menstruaci.4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a dospívající (věkový rozsah ≥12 let až < 18 let)U kloubních onemocnění se doporučuje dávkování v rozsahu 1,2 - 2,4 g denně, rozděleněpodle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá býtpřekročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžadujevyšší dávkování než osteoartróza.U dysmenorey se podává 400 mg perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách.Jako analgetikum antipyretikum se podává obvykle 400 mg ibuprofenu (1 tableta přípravku) 1 až3krát denně s odstupem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hodiny.Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravyči zapít mlékem.Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud sezhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.Strana 2 (celkem 10)Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšenáopatrnost (viz bod 4.4)Děti do 12 letPřípravek APO-IBUPROFEN 400 mg není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětemdo l2 let.Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g ibuprofenu.Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratšídobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující sejako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčběnesteroidními antirevmatiky.Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizodprokázané ulcerace nebo krvácení).Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).Třetí trimestr těhotenství.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek APO-IBUPROFEN 400 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidnímiantirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratšídobu nutnou ke zlepšení příznaků.U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálníhokrvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všechnesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bezpředchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkoupřípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikovánkrvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbunejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodoběléčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícímigastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podáváníprotektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). PacientiStrana 3 (celkem 10)s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, abyvčas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinálníkrvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která bymohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová(viz bod 4.5).Pokud se během léčby přípravkem APO-IBUPROFEN 400 mg objeví gastrointestinální vředynebo krvácení, musí být léčba ukončena.Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálnímichorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se můžetouto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšenéopatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případyretence tekutin a edémů.Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazujína zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu(např. ≤ 1200 mg/den).Pacienti se nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebocerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení aje třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory prokardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u pacientů léčenýchkumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněníchpojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či přidehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchyvizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobéterapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršeníjaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykledojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodnáčastější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.Nadměrné používání analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálníhoselhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpánív důsledku ztráty solí a dehydratace.Strana 4 (celkem 10)Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožníreakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxickéepidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti napočátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.APO-IBUPROFEN 400 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži aměkké tkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit.Proto se doporučuje nepodávat přípravek Apo-Ibuprofen 400 mg při planých neštovicích.Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy či chronickou obstrukční plicní nemocí,existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se u nich vyskytnout astmatické záchvaty(tzv. alergické astma), Quinckeho edém či kopřivka.Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu, protože u nich existujezvýšené riziko vzniku bronchospasmu.Dlouhodobé užívání jednoho analgetika při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Přivzniku či podezření na tento stav by léčba měla být ukončena. U pacientů, kteří často trpíbolestí hlavy při pravidelném užívání léků proti bolesti hlavy je třeba vzít v úvahu diagnózubolest hlavy v důsledku nadměrného užívání léků.Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii, např.warfarinem, dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení.Kyselina acetylsalicylováSoučasné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledemk možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.Předklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkoukyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelzevyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížitkardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylosalicylové. Při občasném užitíibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia,digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání kortikoidůanebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vznikuvředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje rizikogastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinkudiuretik a antihypertonik. Současné podání kalium šetřících diuretik může vést kStrana 5 (celkem 10)hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatikse může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinův ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. Při souběžném užíváníibuprofenu a takrolimu se zvyšuje riziko nefrotoxicity.Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV-pozitivních pacientůs hemofilií, kteří užívali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem. Souběžná léčbacholestyraminem a ibuprofenem vede k prodloužení a snížení (25%) absorpce ibuprofenu.Tyto léčivé přípravky by měly být podávány s odstupem nejméně jedné hodiny.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embryanebo plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu,a kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinův počátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méněnež 1% na přibližně 1,5%. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat ukázalopodávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetálníletalitu. Navíc u zvířat, která dostávala v průběhu organogeneze inhibitory syntézyprostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetněkardiovaskulárních. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, ibuprofen se nemá podávatv průběhu prvního a druhého trimestru gravidity. Pokud ibuprofen užívá žena, která se snažíotěhotnět, nebo v průběhu prvního a druhého trimestru gravidity, má užívat nízké dávky aléčba má být co nejkratší.V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinůvystavit plod: kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonárníhypertenzí); renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligo-hydroamnionemmatku a novorozence na konci těhotenství: možnému prodloužení času krvácení, k antiagregačnímu účinku, který se můževyskytnout i po velmi nízkých dávkách inhibici kontrakcí dělohy vedoucích k opožděnému nebo prodlouženému porodu.Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.KojeníIbuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství.Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojeníběhem krátkodobého užívání přípravku a za dodržení doporučené dávky.Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.FertilitaPoužívání léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může z důvoduúčinku na ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní aodezní po ukončení terapie.U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu by mělobýt zváženo přerušení podávání přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg.Strana 6 (celkem 10)4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla neboobsluhovat stroje. U některých jedinců však může ibuprofen vyvolat nežádoucí reakce jakojsou např. závratě nebo bolesti hlavy. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, může býtschopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost negativně ovlivněna.4.8 Nežádoucí účinky.APO-IBUPROFEN 400 mg může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupinpodle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100až

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses