Anopyrin 400mg tbl.10x400mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Chřipka a nachlazení
Tablety

Výrobce: ZENTIVA, A.S.
Číslo výrobku: 8584005111005
Cena: 18.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Anopyrin 400mg tbl.10x400mgsp.zn. sukls4897/2008SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAnopyrin 400 mgtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 400 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATabletaPopis přípravku: bílé, mramorované, oboustranně ploché kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceBolest mírné a střední intenzity různého původu, např. bolest hlavy, kloubů a svalů provázející chřipkováonemocnění, bolest zubů, neuralgie, bolest vertebrogenního původu, horečnaté stavy zejména při akutníchrespiračních onemocněních chřipkového charakteru a jiných akutních onemocněních horních cestdýchacích.Anopyrin 400 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého virovéhoonemocnění (viz body 4.3 a 4.4).4.2 Dávkování a způsob podáváníDávkování:Dávkování je vždy individuální a závislé na charakteru základního onemocnění, intenzitě a frekvencibolesti nebo na průběhu febrilního stavu.Dospělým a dospívajícím starším 15 let se obvykle podává 400 - 800 mg ASA v jednorázové dávce,kterou je možné opakovat v intervalu 4 - 8 hodin. Maximální denní dávka je 4 g kyseliny acetylsalicylové.Pediatrická populaceDětem a dospívajícím do 16 let se podává přípravek výjimečně jen v odůvodněných případech po zváženípoměru rizika a benefitu.Dávkování u dětí a dospívajících do 15 let je 30-60 mg/kg/den v analgetické indikaci. Dávkování udospívajících ve věku 15 až 18 let je stejné jako u dospělých.Pacienti s renální insuficiencí a starší pacientiU pacientů s renální insuficiencí a u starších pacientů je nutno dávkování individuálně upravit.Způsob podání:Tablety se užívají po rozpadu v malém množství vody nebo celé. Při podávání vyšších dávek je vhodnézapíjet tablety alkalickou minerálkou.Užití léku při jídle nebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních potíží.4.3 Kontraindikace- hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou v bodě 6.1;- pacienti se stávající mastocytózou, u kterých užívání kyseliny acetylsalicylové může vést kzávažným hypersenzitivním reakcím (včetně oběhového šoku s návaly horka, hypotenze,tachykardie a zvracení);- předchozí astmatický záchvat indukovaný požitím salicylátů či látek s obdobným účinkem, zejménanesteroidními protizánětlivými léky (NSAID);- akutní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku;- pacienti se závažným selháním jater a/nebo ledvin;- krvácivé stavy nekonzumpčního charakteru;- chirurgické výkony spojené s masívnějším krvácením;- poslední trimestr gravidity;- kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5);- věk do 16 let a současně probíhající horečnaté virové onemocnění (při podání kyselinyacetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého virového onemocnění hrozí vznikrozvoje Reyova syndromu, viz bod 4.4).4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se užívá jen na doporučení lékaře a po přísném zvážení poměru rizika a benefitu:- v prvním a druhém trimestru gravidity,- při kojení,- při současné léčbě antikoagulancii,- u pacientů s vředovou chorobou nebo gastrointestinálním krvácením v anamnéze.Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří se současně léčí přípravky, které mohou zvýšit riziko vzniku ulcerací,jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (vizbod 4.5).Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s renálním, hepatálním nebo kardiálnímpoškozením a při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, proto se u těchto pacientů doporučujeopatrnost.Děti a dospívající do 15 let mohou užívat kyselinu acetylsalicylovou jen na doporučení lékaře.Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhovirového onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyůvsyndrom je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje poodeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela, chřipkové onemocnění). Meziklinické projevy patří protrahované profusní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou a nosnímipolypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho edému nebo urtiky častějinež u ostatních pacientů.Riziko alergické reakce je vyšší u pacientů se známou alergií na nesteroidní antirevmatika.Přípravky s obsahem ASA není vhodné podávat pacientům s arthritis uratica, protože zpomalujevylučování kyseliny močové a urikosurik.Riziko hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů se může zvýšit kyselinouacetylsalicylovou podávanou ve vyšších než doporučených dávkách (viz bod 4.5).4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceMetotrexátASA zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátu a vyvázánímmetotrexátu salicyláty z jeho vazby na plazmatické bílkoviny). Současné užívání ASA a metotrexátuv dávkách 15 mg týdně a vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3). Při užívání metotrexátu v dávkáchmenších než 15 mg týdně je doporučována zvýšená opatrnost.AntikoagulanciaPřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl volnéholéčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny.Antiagregační látky (např. klopidogrel a dipyridamol)Synergický účinek ASA a antiagregancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.Antidiabetika, např. deriváty sulfonylureySalicyláty mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylurey.Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs)Současné podávání jiných léčiv ze skupiny nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního účinkuna sliznici gastrointestinálního traktu důsledkem inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů avlivem na hemostázu.Fenytoin, kyselina valproová, lithium, digoxinKyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickou koncentraci fenytoinu, kyseliny valproové, barbiturátů,lithia a digoxinu.SulfonamidyASA zvyšuje nežádoucí účinky sulfonamidů a kombinovaných léků s obsahem sulfonamidů.Systémově podávané kortikosteroidySoučasné podávání kortikosteroidů zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu.IbuprofenExperimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyselinyacetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto látky podávány současně. Avšak limitacetěchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo ke klinické situaci naznačují, ženení možné udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný vznik klinickyrelevantního efektu při občasném (příležitostném) užití ibuprofenu (viz bod 5.1).Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)Zvýšené riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobené synergistickým efektem přisoučasném užívání SSRI.Diuretika a antihypertenzivaNesteroidní antiflogistika (NSAIDs) mohou snížit antihypertenzní efekt diuretik a jiných antihypertenziv.Jako u jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs), současné podávání kyseliny acetylsalicylové s ACEinhibitoryzvyšuje riziko akutní renální insuficience. Kombinace s diuretiky přináší riziko akutního selháníledvin, způsobené sníženou glomerulární filtrací v důsledku snížené syntézy prostaglandinů.Cyklosporin a takrolimusSoučasné užívání nesteroidních antiflogistik a cyklosporinu nebo takrolimu může zvýšit nefrotoxickýefekt cyklosporinu a takrolimu. Renální funkce by měla být monitorována v případě současného užívánítěchto látek a kyseliny acetylsalicylové.Urikosurika, např. probenecidSalicyláty mají opačný efekt než probenecid, tzn. snižují urikosurický účinek. Jejich kombinace se protonedoporučuje.Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)Současné užívání může vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.AlkoholAlkohol zvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylové.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníKyselina acetylsalicylová prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.TěhotenstvíNízké dávky (do 100mg/den)V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním sledováníjevily jako bezpečné.Dávka 100-500 mg/denS užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí informaceuvedené níže.Dávky 500mg/den a vyššíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetá1ní/embryonální vývoj. Dataz epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárníchmalformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou adélkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšenípre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidencerůzných ma1formací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům vprůběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcelanezbytné.Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhémtrimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze),- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion.matku a novorozence na konci těhotenství:- antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po malýchdávkách,- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 500 mg/den a vyšší kontraindikována ve třetím trimestrutěhotenství.KojeníPo příležitostném podání matkám nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže jenezbytné opakované podávání vysokých dávek, doporučuje se přerušit kojení.FertilitaExistují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci,a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reversibilní a odezní po ukončeníterapie.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové rozdělené do skupin podleterminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses