ANALERGIN por.tbl.flm.30x10mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Alergie
Tablety

Výrobce: MERCKLE/RATIOPHARM GMBH
Číslo výrobku: 2900000
Cena: 86.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Analergin por.tbl.flm.30x10mgsp.zn. sukls24012/2012SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAnalergin10 mgpotahované tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělitna stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceU dospělých a dětských pacientů starších 6 let:- cetirizin-dihydrochlorid je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoročníalergické rhinitidy.- cetirizin-dihydrochlorid je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníPediatrická populaceU dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku snormální funkcí ledvin dávku snižovat.Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsoupro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizin-dihydrochloridu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu,upraveny intervaly dávek individuálně.Prohlédněte si, prosím, následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylomožné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. HodnotuCLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)[140 - věk (v letech)] x váha(kg) CLcr(x 0,85 pro ženy)Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvinSkupina Clearance kreatininu(ml/min)Dávkování a frekvenceNormální funkceMírná poruchaStřední poruchaTěžká poruchaKonečná fáze onemocnění ledvin –pacienti na dialýze≥ 8050 – 7930 – 49< 30< 1010 mg jednou denně10 mg jednou denně5 mg jednou denně5 mg jednou za 2 dnykontraindikovánoU dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálněs přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkováníupravovat.Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výšePacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1,na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (prohladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje seopatrnost.Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.Opatrnost se doporučuje u pacientů s predispozičními faktory pro retenci moči (např. míšní léze,hyperplazie prostaty), protože cetirizin-dihydrochlorid zvyšuje riziko retence moči.Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková formaneumožňuje vhodně upravit dávku.Kožní alergické testy jsou inhibovány antihistaminiky, a proto je potřeba před jejich provedením na 3 dnypřerušit podávání cetirizin-dihydrochloridu.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozenýmdeficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceŽádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických afarmakodynamických vlastností cetirizin-dihydrochloridu a jeho tolerančního profilu. Během provedenýchinterakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den,nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce.I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlemsnížena.4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství:K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizin-dihydrochloridu během těhotenství. Studie se zvířatynepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebopoporodní vývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizindihydrochloridpřechází domateřského mléka. Při podávání těhotným ženám je potřeba opatrnost.Kojení:Cetirizin-dihydrochlorid přechází do mateřského mléka v koncentraci, která odpovídá 0,25 až 0,9koncentrace naměřené v plasmě, v závislosti na době, která uplynula od podání. Proto je potřeba připodání kojícím ženám opatrnost.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeObjektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala udoporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.Pacienti, kteří se chystají řídit, vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje,by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNSvyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.4.8. Nežádoucí účinkyKlinické studie prokázaly, že cetirizin-dihydrochlorid má při doporučeném dávkování mírné nežádoucíúčinky naCNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxnístimulace CNS.Přestože je cetirizin-dihydrochlorid selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazujeanticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka apocit sucha v ústech.Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymůdoprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčbycetirizin-dihydrochloridem.Klinické studieDvojitě slepé kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin-dihydrochlorid s placebemnebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizin-dihydrochloridu), z nichž jsouk dispozicikvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizindihydrochlorid.Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizin-dihydrochloridu u studií kontrolovaných placebemhlášenynásledující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:Nežádoucí účinek(WHO-ART)Cetirizin 10 mg(n = 3260)Placebo(n = 3061)Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava 1,63 % 0,95 %Poruchy centrálního a periferního nervovéhosystémuZávratěBolest hlavy1,10 %7,42 %0,98 %8,07 %Gastrointestinální poruchyBolest břichaSucho v ústechNauzea0,98 %2,09 %1,07 %1,08 %0,82 %1,14 %Psychiatrické poruchyOspalost 9,63 % 5,00 %Poruchy respiračního systémuFaryngitida 1,29 % 1,34 %Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů omírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvyklekaždodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých doklinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:Nežádoucí účinek(WHO-ART)Cetirizin(n = 1656)Placebo(n = 1294)Poruchy gastrointestinálního systémuPrůjem 1,0 % 0,6 %Psychiatrické poruchyOspalost 1,8 % 1,4 %Poruchy respiračního systémuRinitida 1,4 % 1,1 %Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava 1,0 % 0,3 %Zkušenosti po uvedení přípravku na trhKromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámcipostmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující případynežádoucích účinků.Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu nazákladě hlášení po uvedení přípravku na trh.Frekvence jsou definovány následovně: velmi často: ≥ 1/10, často: ≥ 1/100 až < 1/10, méně často: ≥1/1000 až < 1/100, vzácně: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácně: < 1/10 000, není známo (z dostupnýchúdajů nelze určit).Poruchy krve a lymfatického systému:velmi vzácně: thrombocytopeniePoruchy imunitního systému:vzácně: hypersensitivitavelmi vzácně: anafylaktický šokPoruchy metabolismu a výživynení známo: zvýšená chuť k jídluPsychiatrické poruchy:méně často: rozrušenívzácně: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,velmi vzácně: tikynení známo: sebevražedné myšlenkyPoruchy nervového systému:méně často: parestézie,vzácně: křečevelmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezenení známo: amnézie, zhoršení pamětiPoruchy oka:velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré (rozmazané) vidění, mimovolní pohyby oční bulvyPoruchy ucha a labyrintu:není známo: vertigoSrdeční poruchy:vzácně: tachykardieGastrointestinální poruchy:méně často: průjemPoruchy jater a žlučových cest:vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)Poruchy kůže a podkožní tkáně:méně často: svědění, vyrážka,vzácně: kopřivka,velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupcePoruchy ledvin a močových cest:velmi vzácně: obtíže s močením, enurézanení známo: retence močiCelkové poruchy a reakce v místě aplikace:méně často: astenie, malátnost,vzácně: edémVyšetření:vzácně: nárůst hmotnostiHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníSymptomySymptomy pozorované po předávkování cetirizin-dihydrochloridem jsou spojeny především s účinky naCNS nebos jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost,otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.Doporučená opatřeníNení známo žádné specifické antidotum cetirizin-dihydrochloridu.Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.Cetirizin-dihydrochlorid není účinně odstraňován dialýzou.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutické vlastnosti: Antihistaminika pro systémovou aplikaci.ATC kód: R06AE07Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. Invitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mgjednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopickýchpacientů vystavených působení alergenů.Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal andflare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminuv kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance kantihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovanýmpodáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickourýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně kezlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávánícetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mgpo dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebosezónní alergickou rinitidou.5.2. Farmakokinetické vlastnostiMaximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax)nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsouvyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.Zvláštní skupiny populaceStarší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnánís normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Tentopokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkceledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientůse střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnémuzvýšení poločasu a k 70% snížení clearance.U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálnějednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnémuprodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlov porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchoufunkce ledvin.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiÚdaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitypo opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicityneodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekJádro tablety:Monohydrát laktosyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstva:Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bíláOxid titaničitý (E171)Hypromelosa 2910/5 (E464)Makrogol 4006.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnosti3 roky.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníStrana 9 (celkem 9)Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5. Druh obalu a obsah baleníBlistr PVC/PVDC (čirý, bezbarvý) / Al, krabičkaVelikost balení:7 x 10 mg10 x 10 mg30 x 10 mg (3 blistry, každý s 10 tabletami)50 x 10 mg (5 blistrů, každý s 10 tabletami)90 x 10 mg (9 blistrů, každý s 10 tabletami)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO24/326/02-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACIDatum první registrace: 18. 12. 2002Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.201510. DATUM REVIZE TEXTU16.9.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses