Ambroxol AL kapky gtt.1x100ml/750mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Kapky

Výrobce: Aliud pharma CZ s.r.o.
Číslo výrobku: 4024773017313
Cena: 67.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ambroxol AL kapky gtt.1x100ml/750mgsp.zn.sukls51903/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROXOL AL KAPKY7,5 mg /mlperorální kapky, roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7, 5 mg (1ml =15 kapek).Pomocné látky se známým účinkem: krystalizující sorbitol 70%, disiřičitan sodný.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPerorální kapky, roztok.Čirý bezbarvý roztok bez zápachu4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceMukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsouspojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající nad 12 let:na počátku léčby 4 ml (odpovídá 60 kapkám) 3x denně;později se dávka snižuje na 3x denně 2 ml (odpovídá 30 kapkám 3x denně) nebo2x denně 4 ml (odpovídá 60 kapkám 2x denně).Pediatrická populaceDěti od 6 do 12 let:2 ml 2 - 3x denně (odpovídá 2-3x 30 kapek)Děti od 2 do 6 let:1 ml 3x denně (odpovídá 3x 15 kapek)2Děti do 2 let:1 ml 2x denně (odpovídá 2x 15 kapek)Způsob podáníKapky mají být užívány při jídle zředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.4.3 Kontraindikace- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.- Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou býtužívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíByla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu,jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza(TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebopříznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleněukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.V případě poškozené funkce ledvin nebo těžké hepatopatie, může být přípravek Ambroxol AL kapkyužíván jen po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizoványv játrech, a následně eliminovány ledvinami lze v případě závažné ledvinné nedostatečnosti očekávatakumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu v játrech.Přípravek Ambroxol AL kapky obsahuje krystalizující sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnýmiproblémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.Přípravek Ambroxol AL kapky obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergickéreakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePodávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vedeke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíAmbroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebonepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebopostnatálního vývoje.Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků proplod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1.trimestru není užívání přípravku Ambroxol AL kapky doporučeno.KojeníAmbroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. I když se nepříznivé účinky na kojenceneočekávají, nedoporučuje se užívání přípravku Ambroxol AL kapky kojícími3matkami.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.4.8 Nežádoucí účinkyK hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:Velmi časté: ≥1/10Časté: ≥1/100 až ˂ 1/10Méně časté: ≥ 1/1 000 až ˂ 1/100Vzácné: ≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000Velmi vzácné: ˂ 1/10 000;není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakceNení známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a prurituPoruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivkaNení známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).Gastrointestinální poruchyČasté: nauzeaMéně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolesti břicha.Poruchy nervového systémuČasté:dysgeusie (např. změna vnímání chuti)Gastrointestinální poruchy a Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: orální a faryngeální hypostézieMéně časté:sucho v ústechNení známo (z dostupných údajů nelze určit): sucho v krkuHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníDo současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv onáhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známýminežádoucími účinky přípravku Ambroxol AL kapky v doporučených dávkách a mohou vyžadovatsymptomatickou léčbu.45. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusikyATC kód: R05CB06V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu vrespiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vedeke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance byloprokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearanceusnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může býtvysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochloridblokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraciTyto farmakologickénálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktuambroxol-hydrochloridem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potížív oblasti uší, nosu a průdušnice.In vitro bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů zmononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxolhydrochloridvýznamně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významnězmírněno.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce perorální formy ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná av terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickémrozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin a z přípravku sprodlouženým uvolňováním za 6,5±2,2 hodin. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěnarelativní dostupnost 95% ve srovnání s tabletami 30 mg.Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxolhydrochloridje po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován z krvedo tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first passeffect). Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědnáza metabolismus ambroxol-hydrochloridu. Jinak je ambroxol-hydrochlorid metabolizován zejménakonjugací v játrech.Ambroxol-hydrochlorid je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin.Celková clearanceje v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance.Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinickyvýznamné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování.55.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAmbroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš,4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěnynežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (vdávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), seneprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinkybyly reverzibilní.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až dodávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL (byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50mg/kg/den.Dávka 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostníchpřírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test umyší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných namyších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu116 týdnů.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Kyselina benzoová, bezvodá kyselina citronová, natrium-cyklamát, disiřičitan sodný,propylenglykol, krystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného 1 MOL/L.6.2. InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnýmidalšími léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.6.5 Druh obalu a obsah baleníHnědá skleněná lahvička s kapátkem a se šroubovacím uzávěrem, krabička, odměrka.6Velikost balení: 50 a 100 ml roztoku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)52/225/98-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 30.9. 1998Datum posledního prodloužení registrace: 11.1.201210. DATUM REVIZE TEXTU26.4.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses