Ambroxol AL 75 Ret. por.cps.pro.20x75mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Děti
Kašel
Tablety

Výrobce: Aliud pharma CZ s.r.o.
Číslo výrobku: 4024773013315
Cena: 91.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ambroxol AL 75 Ret. por.cps.pro.20x75mgsp.zn.sukls51812/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROXOL AL 75 retard75 mgtvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje ambroxoli hydrochloridum 75 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.3. LÉKOVÁ FORMATvrdá tobolka s prodlouženým uvolňovánímTvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s vrchní částí zelenou a spodní částí bílou, obsahující bílé a světležluté pelety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceMukolytická léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hlenu aporuchou jeho transportu.4.2 Dávkování a způsob podáníPokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování:Dospělí a dospívající od 12 letObvyklá dávka je 1 tobolka 1x denně (což odpovídá 75 mg ambroxol-hydrochloridu), nejlépe večer.Délka léčby se určuje individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.Bez porady s lékařem by dospělí a dospívající neměli přípravek užívat déle než 5 dní.Poznámka:Účinek ambroxol-hydrochloridu na rozpouštění hlenu je zesilován zvýšeným přívodem tekutin.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 75 retard nesmí podávat dětem do 12 let.2/54.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíByla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolhydrochloridu,jako například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickáepidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud seobjeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničníchlézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.V případě poškozené funkce ledvin nebo těžké hepatopatie, může být přípravek Ambroxol AL 75retard užíván jen po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsoumetabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze v případě závažné ledvinnénedostatečnosti očekávat akumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu v játrech.Při porušené bronchiální motorice a nadměrně zvýšené tvorbě sekretu (např. při vzácném malignímciliárním syndromu) se má ambroxol-hydrochlorid podávat opatrně, a to vzhledem k možnostihromadění sekretu.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání ambroxol-hydrochloridu s antitusiky může dojít vzhledem k potlačeníkašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace takovéto kombinace léčiv se protomusí zvlášť pečlivě uvážit.Při současném užívání s ambroxol-hydrochloridem se udává zvýšený prostup antibiotik amoxicilinu,cefuroximu a erytromycinu do bronchiálního sekretu. U docyxyklinu se tato interakce již terapeutickyvyužívá.Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.4.6 Fertilita,těhotenství a kojeníTěhotenstvíAmbroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímýmnebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebopostnatálního vývoje.Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28.týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků proplod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1.trimestru není užívání přípravku Ambroxol AL 75 retard doporučeno.KojeníAmbroxol- hydrochlorid přechází do mateřského mléka. I když se nepříznivé účinky na kojenceneočekávají, nedoporučuje se užívání přípravku Ambroxol AL 75 retard kojícími matkami.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny4.8 Nežádoucí účinkyK hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:Velmi časté: ≥1/10Časté: ≥1/100 až ˂ 1/10Méně časté: ≥ 1/1 000 až ˂ 1/100Vzácné: ≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000Velmi vzácné: ˂ 1/10 000;3/5není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakceNení známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, prurituPoruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivkaNení známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)Gastrointestinální poruchy:Časté: nauzeaMéně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolesti břicha.Ve vzácných případech se vyskytly stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, silné slinění,zvýšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení.Ojedinělé jsou údaje o výskytu anafylaktického šoku a jediný případ alergické kontaktní dermatitidy.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníSymptomy nebo známky intoxikace nebyly po předávkování ambroxol-hydrochloridem pozorovány.Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.Při parenterální aplikaci je dobře tolerována dávka až 15 mg/kg/den, při perorální aplikaci pak dávka25 mg/kg/den.Výsledky preklinických studií naznačují, že extrémní předávkování by mohlo vyvolat zvýšené slinění,říhání, zvracení a pokles krevního tlaku.Léčba předávkování:Akutní opatření, jako jsou vyvolání zvracení a výplach žaludku, nejsou obvykle vhodná a v úvahupřicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.ATC kód: R05CB06Ambroxol-hydrochlorid je aktivní N-desmetyl metabolit bromhexinu. Ačkoliv mechanismus jehoúčinku není zcela objasněn, v různých studiích byly odhaleny jeho mukolytické a expektorační účinky.4/5V pokusech na zvířatech ambroxol-hydrochlorid zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu.Ambroxol-hydrochlorid podporuje vykašlávání hlenu zmenšením jeho viskozity a aktivacířasinkového epitelu.Mimoto byla po podání ambroxol-hydrochloridu pozorována aktivace surfaktantu, tj. zvýšení jehosyntézy a sekrece, a známky zvýšené permeability bariéry mezi cévami a bronchy. Účinek nastupujepo perorálním podání průměrně za 30 minut a trvá podle velikosti dávky 6 – 12 hodin.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAmbroxol-hydrochlorid se po perorálním podání u člověka rychle a téměř úplně absorbuje. Tmax činípo perorálním podání 1 – 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je při perorálním podání sníženaasi o 1/3 first pass efektem. Vznikají při tom ledvinami vylučované metabolity (např.dibromantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické bílkoviny činí asi 85% (80-90%).Terminální poločas v plasmě je asi 7-12h. Plasmatický poločas ambroxol-hydrochloridu a jehometabolitů činí asi 22 hodin.Vylučování probíhá z 90% ledvinami v podobě metabolitů vzniklých v játrech. Méně než 10%ledvinami vyloučeného množství připadá na nezměněný ambroxol-hydrochlorid.Vzhledem k vysoké vazbě na plasmatické bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé zpětnédifúzi ze tkání do krve nelze očekávat významnou eliminaci ambroxol-hydrochloridu dialýzou neboforsírovanou diurézou.Při těžkých jaterních chorobách se snižuje clearance ambroxol-hydrochloridu o 20 – 40%. Při těžképoruše funkce ledvin je eliminační poločas metabolitů ambroxol-hydrochloridu prodloužen.Ambroxol-hydrochlorid prochází hematoencefalickou bariérou, placentou a také do mateřského mléka.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAmbroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den(myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den(pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebylyzjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (vdávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), seneprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucíúčinky byly reverzibilní.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena aždo dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL (byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na50 mg/kg/den.Dávka 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalenímhmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test umyší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněnýchna myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) podobu 116 týdnů.5/56. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekŽelatina, povidon 30, zrněný cukr, šelak, mastek, oxid titaničitý, indigokarmín, žlutý oxidželezitý.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti5 let6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.6.5 Druh obalu a obsah baleníPVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 20, 50, 100 tobolek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALIUD PHARMA GmbHGottlieb – Daimler – Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/266/95-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 26. 4. 1995Datum posledního prodloužení registrace: 25.3. 200910. DATUM REVIZE TEXTU26.4.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses