Ambroxol AL 30 tbl.20x30mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Tablety

Výrobce: STADA ARZNEIMITTEL
Číslo výrobku: 4024773010314
Cena: 51.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ambroxol AL 30 tbl.20x30mgsp.zn.sukls51799/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROXOL AL 3030 mgtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATabletaKulaté, bílé, bikonvexní tablety, s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceMukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsouspojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající od 12 let:1 tableta 3x denně.Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.Způsob podáníTablety by měly být užívány po jídle a zapíjeny.4.3 Kontraindikace- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.- Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 30 nesmí podávat dětem do 12 let.- Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou býtužívány některé pomocné látky (viz bod 4. 4).24.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíByla zaznamenána hlášení těžkých kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu,jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza(TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebopříznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleněukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.V případě poškozené funkce ledvin nebo těžké hepatopatie, může být přípravek Ambroxol AL 30 užívánjen po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrecha následně eliminovány ledvinami, lze v případě závažné ledvinné nedostatečnosti očekávat akumulacemetabolitů ambroxol-hydrochloridu v játrech.Přípravek Ambroxol AL 30 obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tentopřípravek neměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePodávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vedeke zvýšeníkoncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíAmbroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímýmškodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálníhovývoje.Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků proplod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1.trimestru není užívání přípravku Ambroxol AL 30 obsahující ambroxol-hydrochlorid doporučeno.KojeníAmbroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. I když se nepříznivé účinky na kojenceneočekávají, nedoporučuje se užívání přípravku Ambroxol AL 30 kojícími matkami.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek Ambroxol AL 30 je obvykle dobře snášený.K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:Velmi časté: ≥1/10Časté: ≥1/100 až ˂ 1/10Méně časté: ≥ 1/1 000 až ˂ 1/100Vzácné: ≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000Velmi vzácné: ˂ 1/10 000;není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systému3Vzácné: hypersenzitivní reakceNení známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, prurituPoruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivkaNení známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a aktuní generalizované exantematózní pustulózy)Gastrointestinální poruchyČasté: nauzeaMéně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolesti břicha.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníDo současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv onáhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známýminežádoucími účinky přípravku Ambroxol AL 30 v doporučených dávkách a mohou vyžadovatsymptomatickou léčbu.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.ATC kód: R05CB06V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu vrespiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vedeke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance byloprokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearanceusnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může býtvysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochloridblokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.Tytofarmakologické nálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horníhorespiračního traktu ambroxol-hydrochloridem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a sní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice.In vitro bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů zmononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxolhydrochloridvýznamně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významnězmírněno.5.2 Farmakokinetické vlastnosti4Absorpce perorální formy ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná av terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickémrozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin a z přípravku sprodlouženým uvolňováním za 6,5±2,2 hodin. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěnarelativní dostupnost 95% ve srovnání s tabletami 30 mg.Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxolhydrochloridje po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován zkrve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first passeffect). Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědnáza metabolismus ambroxol-hydrochloridu. Jinak je ambroxol-hydrochlorid metabolizován zejménakonjugací v játrech.Ambroxol-hydrochlorid je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin.Celková clearanceje v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance.Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinickyvýznamné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAmbroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš,4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěnynežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid-hydrochlorid upotkanů (v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)),se neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinkybyly reverzibilní.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až dodávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50mg/kg/den.Dávka 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostníchpřírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test umyší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných namyších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu116 týdnů.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekKrospovidon, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,koloidní hydratovaný oxid křemičitý, povidon, oxidovaný kukuřičný škrob.56.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti4 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.6.5 Druh obalu a obsah baleníAl/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.Velikost balení: 20, 50, 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky na likvidaci.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIALIUD PHARMA GmbHGottlieb –Daimler - Stra e 19D-89150 Laichingen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/581/94-C9. DATUM REGISTRACE /DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 11. 5. 1994Datum posledního prodloužení registrace:29. 2. 201210. DATUM REVIZE TEXTU29.3.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses