Ambrospray 5% orm.spr.13ml


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Ostatní

Výrobce: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S
Číslo výrobku: 9120035550118
Cena: 146.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ambrospray 5% orm.spr.13mlPříloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls90501/2010Souhrn údajů o přípravku1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROSPRAY 5%2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látkaAmbroxoli hydrochloridum 5%1 g přípravku obsahuje 50 mg ambroxolum ve formě hydrochloridu. 1 vstřik obsahuje 10 mgambroxoli hydrochloridum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAOrální sprejPopis přípravku:Bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceAmbrospray 5% je indikován k symptomatické terapii reverzibilní obstrukce dýchacích cest, která jecharakterizována poruchami ve tvorbě sputa a poruchou jeho transportu. Přípravek snižuje viskozitubronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolníchdýchacích cest, jako jsou bronchitidy, sinusitidy, laryngitidy, astma bronchiale a jiné akutní nebochronické plicní choroby.4.2 Dávkování a způsob podáníDěti ve věku 6 až 12 let:1-2 vstřiky 2-3krát denně.Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den, které odpovídají 40 mg ambroxol hydrochloridu.Dospělí a děti starší 12 let:Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3vstřiky 3krát denně.Maximální denní dávka je 12 vstřiků, což odpovídá 120 mg ambroxol hydrochloridu.Trvání terapie se řídí individuálním klinickým stavem pacienta a závažností onemocnění. Průměrnádélka terapie činí 7-14 dnů.Starší pacienti:Podává se stejná denní terapeutická dávka jako u dospělých pacientů.Pacienti s ledvinným nebo jaterním postižením:Je třeba opatrnosti při podávání Ambrospray 5% pacientům se středně těžkým až těžkým poškozenímledvinných nebo jaterních funkcí (tj. podávání v delších časových odstupech nebo v menšíchdávkách).Návod k použití:Určeno k aplikaci do dutiny ústní. Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4krát, dokudse neobjeví jemný sprej. Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy.Vstříkněte do dutiny ústní a polkněte. Aplikujte během jídla nebo těsně po jídle.2/44.3 KontraindikaceAmbrospray 5% je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku tohoto přípravku.Ambrospray 5% je kontraindikován u dětí mladších 6 let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíU nemocných s těžkou renální insuficiencí může dojít ke kumulaci metabolitů ambroxolu, jež jsoutvořeny v játrech, a to v důsledku jejich pomalejšího odstraňování z organismu.Podávání přípravku u pacientů s poškozenou bronchomotorickou funkcí musí být pečlivě zváženo,vzhledem k možnosti kumulace velkého množství hlenu (maligní ciliární syndrom).4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současné terapii s antitusiky, která snižují kašlací reflex, může dojít ke kumulaci velkého množstvíbronchiálního sekretu, jenž může snižovat dýchací kapacitu plic. Proto je třeba pečlivě zvážit možnárizika.Kombinace přípravku Ambrospray 5% s některými antibiotiky (např. amoxicilin, cefuroxim,erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich penetraci do plicní tkáně. Tato výhodná terapeutickákombinace se už využívá u doxycyklinu.Interakce s dalšími léky nejsou známy.4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost při používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. Vyhodnoceníexperimentálních studií u zvířat neprokázalo přímé nebo nepřímé známky škodlivého působení navývoj zárodku nebo plodu. Přesto se během těhotenství, a to zvláště v prvním trimestru, podávánípřípravkunedoporučuje.Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti neníznám. V průběhu kojení lze přípravek podávat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi rizikem apřínosem léčby.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.4.8 Nežádoucí účinkyVzácně se vyskytla suchost v ústech, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže přimočení.Zřídka se mohou vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky (např. nauzea, bolesti břicha), dáleotoky obličeje, dušnost, teplota a třesavka.Ojedinělé jsou údaje o náhle vzniklé hypersenzitivní reakci, jež někdy probíhala pod obrazemanafylaktického šoku po parenterálním podání ambroxolu.Byl dokumentován jeden případ alergické kožní reakce po podání ambroxolu ve formě aerosolu.Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, doporučuje se podávání minimální účinné dávky.4.9 PředávkováníPříznaky z předávkování ambroxolem nejsou dostatečně známy. Byl zaznamenán přechodný neklid aprůjem. Všeobecně platí, že denní dávka 15 mg ambroxol hydrochloridu na 1 kg hmotnosti podanáparenterálně a maximálně 25mg/kg per os je velmi dobře snášena. Pouze v experimentálních studiíchu zvířat při podávání velmi vysokých dávek byla zaznamenána zvýšená tvorba slin, nauzea, vomitus apokles krevního tlaku.Specifické antidotum není známo. Při podezření na předávkování je třeba zajistit symptomatickou apodpůrnou terapii.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI3/45.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans.ATC kód: R05CB06Ambroxol je mukomodulační látka, která patří do skupiny substituovaných benzylaninů a je aktivnímetabolit bromhexinu. Ambroxol upravuje tvorbu a mukociliární transport bronchiálního sekretu.Snížením viskozity hlenu se zvyšuje množství bronchiálního sekretu. Ambroxol stimuluje pohyblivostcilií bronchiálního epitelu a tím zlepšuje mukociliární mechanismus při odstraňování sekretů z hornícha dolních cest dýchacích. Stimuluje pneumocyty typu II k syntéze a sekreci plicního surfaktantu.Nedávné studie prokázaly, že ambroxol má antioxidační účinky. Vykazuje protektivní účinek na plicnílipidy myší před tepelným poškozením a před poškozením vyvolaným peroxidem vodíku. Působí jakoscavenger pro-oxidantů jako je kyselina chlorná a monochloramin. Inhibuje respirační vzplanutíneutrofilů in vitro. Ambroxol účinně inhibuje uvolňování histaminu z žírných buněk, dále leukotrienůa cytokinů z leukocytů. Všechny uvedené účinky mohou mít klinický význam pro ochranu plicní tkáněpřed oxidačním poškozením.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAmbroxol je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován. T max je dosaženo za 1-3hodiny po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je snížena o 1/3first pass efektem, s následnou tvorbou metabolitů (dibromantranilová kyselina, glukuronidy).Ambroxol se snadno váže na plasmatické bílkoviny (80-90%). Terminální poločas v plasmě je 7-12hodin. Plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů činí asi 22 hodin. Po parenterálním podánípřípravku je jeho koncentrace v plicích vyšší než v plasmě. Ambroxol prostupuje do likvoru,mateřského mléka a prochází placentární bariérou. Přibližně 90% podané dávky je vylučovánoledvinami ve formě metabolitů tvořených v játrech. Méně než 10% ambroxolu je vyloučenov nezměněné formě. Renální clearance je přibližně 53 ml/min. Vzhledem k vysoké vazbě na sérovébílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé zpětné difúzi ze tkání do krve, nedokáže dialýzaani forsírovaná diuréza ovlivnit eliminaci ambroxolu. Při těžkých poruchách jaterních funkcí může býtclearance ambroxolu snížena o 20-40%. Při těžké renální insuficienci hrozí riziko akumulacemetabolitů.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiLéčivá látka přípravku Ambrospray 5% je velmi dobře známá a údaje o její bezpečnosti jsou dobřezdokumentovány. Výsledky z předklinických studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekTrometamol, makrogol-15-hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát,levomenthol, amonium-glycyrrhizát, ethanol, hydroxid sodný 0,001 N, čištěná voda.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníŽádné zvláštní podmínky uchovávání. Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.6.5 Druh obalu a velikost balení38 ml lahvička z jantarového skla, dávkovací mechanická pumpička, krabička4/4Velikost balení:25 ml13 ml6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/130/04-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.6.2004 / 3.2. 201010. DATUM REVIZE TEXTU2.6.2010

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses