AMBROSAN 60mg por.tbl.nob.20x60mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Tablety

Výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s.
Číslo výrobku: 2832682
Cena: 95.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

AMBROSAN 60mg por.tbl.nob.20x60mgsp.zn.sukls40230/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROSAN 60 mgtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 109 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATableta.Téměř bílé kulaté tablety s dělicím křížem, o průměru 9,5 mm.Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceMukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojenas abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu (záněty horních a dolních dýchacích cest,infekční onemocnění dýchacích cest), zánětlivá rhinofaryngeální onemocnění.Přípravek mohou užívat děti od 5 let, dospívající a dospělí.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající od 12 let: 1 tableta 2krát denně.Tento dávkovací režim je vhodný pro terapii akutních respiračních onemocnění a úvodní léčbuchronických stavů po dobu až 14 dnů.Děti 5–12 let: 1/4 tablety 2 až 3krát denně.Délka léčby přípravkem Ambrosan 60 mg tablety je určena individuálně, v závislosti na indikaci atypu onemocnění.Způsob podáníTablety by měly být užívány po jídle a dostatečně zapíjeny. Přívod tekutin zvyšuje mukolytickýúčinek ambroxol-hydrochloridu.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři silně omezené funkci ledvin nebo při těžkém poškození jater se smí ambroxol-hydrochloridpodávat jen se zvláštní opatrností. Při závažné insuficienci ledvin je třeba očekávat hromaděnímetabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.2/4Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolhydrochloridu,jako jsou například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickáepidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud seobjeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničníchlézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancígalaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravekneměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePodávání ambroxol-hydrochloridu souběžně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vedeke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Tento efekt je možnéterapeuticky využít.Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíAmbroxol-hydrochlorid prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé aninepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatálnívývoj. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod.Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestrunení užívání přípravků obsahujících ambroxol-hydrochlorid doporučeno.KojeníAmbroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinkyneočekávají, podávání přípravku Ambrosan 60 mg tablety se u kojících matek nedoporučuje.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.4.8 Nežádoucí účinkyČetnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány podle konvence MedDRA jako: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000),velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakce.Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.Gastrointestinální poruchyČasté: nauzea.Méně časté: dyspepsie, zvracení, průjem a bolesti břicha.Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivka.Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:3/4Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníDosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobnéznámým nežádoucím účinkům ambroxol-hydrochloridu, které se vyskytují při doporučenémdávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika, ATC kód:R05CB06.V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrosan60 mg tablety, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a upravuje jeho vazkost. Zvyšuje tvorbuplicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu(mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání azmírňuje kašel. Ambroxol-hydrochlorid snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA dobronchiálního sekretu a vykazuje antioxidační účinky.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAbsorpce ambroxol-hydrochloridu je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkovánívykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až3 hodin.DistribucePři dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Volná frakceambroxol-hydrochloridu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace jedosahováno v plicní tkáni.Biotransformace a eliminacePlazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol-hydrochlorid jemetabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAmbroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, 4týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes,52 týdnů) ve studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL).Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenníintravenózní studie toxicity s ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech(45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovoutoxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky ambroxol-hydrochloridu připerorálních dávkách až 3 000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samicpotkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním apostnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/denbyla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a sníženímpočtu mláďat ve vrhu.4/4Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný testu myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den)a potkanech (65, 250 a 1 000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál, když zvířata byla léčenapotravními příměsemi po dobu 105, respektive 116 týdnů.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyGranulovaná mikrokrystalická celulosaKopovidonMagnesium-stearát6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti4 roky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah baleníPrůsvitný PVC/PVdC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 20, 30, 60, 100 nebo 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)52/093/13-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 20. 2. 201310. DATUM REVIZE TEXTU11.7.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses