AMBROSAN 15mg/5ml Sirup por.sir.1x100ml/300mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Sirupy

Výrobce: EGIS PHARMACEUTICALS
Číslo výrobku: 2417831
Cena: 91.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

AMBROSAN 15mg/5ml Sirup por.sir.1x100ml/300mgsp.zn.sukls40230/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROSAN 15 mg/5 ml sirupsirup2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje sorbitol 1,2 g.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMASirup.Nažloutlý, čirý, sladký sirup.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojenas abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající od 12 letPrvní 2–3 dny léčby podáváme obvykle třikrát denně 10 ml sirupu, další dny podáváme dvakrát denně10 ml sirupu nebo třikrát denně 5 ml sirupu.DětiDěti 5–12 let: 5 ml dvakrát až třikrát denně.Děti 2–5 let: 2,5 ml třikrát denně.Děti do 2 let: 2,5 ml dvakrát denně.Porucha funkce ledvin nebo jaterU pacientů s těžkým renálním selháním nebo závažným onemocněním jater by měla být dávka sníženanebo by měl být prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek z důvodu prodloužení poločasueliminace ambroxol-hydrochloridu.Způsob podáníSirup má být podáván dávkovací odměrkou dodávanou spolu s přípravkem.Přípravek se má užívat po jídle.Zvýšený příjem tekutin podporuje mukolytické účinky ambroxol-hydrochloridu.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.2/54.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek má být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu,z důvodů jeho městnání.Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s vředovou chorobou gastrointestinálníhotraktu.Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolhydrochloridu,jako jsou například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickáepidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud seobjeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničníchlézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Ambrosan 15 mg/5 mlsirup užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsoumetabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnostiočekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.Přípravek obsahuje sladidla natrium-cyklamát a sorbitol, proto je vhodný i pro diabetiky.Přípravek obsahuje sorbitol (1,2 g v 5 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancífruktosy by neměli tento přípravek užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři podání přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup v kombinaci s některými antibiotiky, jako jeamoxicilin, cefuroxim, doxycyklin nebo erythromycin, podporuje ambroxol-hydrochlorid jejich průnikdo bronchiálního sekretu.Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy. Přesto se současněs přípravkem Ambrosan 15 mg/5 ml sirup nedoporučuje podávat antitusika, např. kodein, protože bymohla bránit odstranění hlenu rozpuštěného ambroxol-hydrochloridem.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníAmbroxol-hydrochlorid prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé aninepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatálnívývoj. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod.Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestrunení užívání přípravků obsahujících ambroxol-hydrochlorid doporučeno.Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinkyneočekávají, podávání přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup se u kojících matek nedoporučuje.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.4.8 Nežádoucí účinkyČetnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány podle konvence MedDRA jako: velmi časté( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakce.Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.Poruchy nervového systémuČasté: dysgeuzie (např. poruchy chuti).3/5Respirační, hrudní a mediastinální poruchyGastrointestinální poruchyČasté: nauzea, hypestézie v oblasti úst a hltanu.Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha a sucho v ústech.Není známo: sucho v hrdle.Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivka.Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníDosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobnéznámým nežádoucím účinkům přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup, které se vyskytují přidoporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika, ATC kód:R05CB06.Léčivá látka přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup, ambroxol-hydrochlorid, je metabolitembromhexinu. Patří do skupiny mukolytik s benzylaminovou strukturou.Ambroxol-hydrochlorid zvyšuje tvorbu lysozomů a zvyšuje též aktivitu hydrolytických enzymův buňkách produkujících hlen, tím usnadňuje rozložení vláken z kyselých mukopolysacharidův bronchiálním hlenu. Současně dochází k tvorbě méně vazkého hlenu v důsledku stimulaceslizničních adenocytů. U zánětlivých respiračních onemocnění zvyšuje ambroxol-hydrochloridprodukci surfaktantu. Ambroxol-hydrochlorid stimuluje činnost řasinek, což vede ke zlepšeníslizničního transportu.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAmbroxol-hydrochlorid je téměř zcela absorbován z trávicího traktu. Při prvním průchodu játry jevýznamně metabolizován.DistribuceBiologická dostupnost ambroxol-hydrochloridu je při perorálním podání přibližně 60 % v poměruk intravenóznímu podání. 80 % je vázáno na proteiny v plazmě.Biotransformace a eliminaceTéměř 90 % ambroxol-hydrochloridu je vylučováno močí po konjugaci s glukuronidem, ke kterédochází přímo, nebo sekundárně po oxidaci. Dvoufázová eliminace: plazmatický poločas je 1,3–8 hodin.4/5V případě těžkého poškození ledvin: je zvýšený poločas vylučování, proto musí být snížena dávkanebo prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek.Pokusy na zvířatech ukázaly, že po průchodu ambroxol-hydrochloridu placentou by byly fetálníplazmatické hladiny 2–4× vyšší než u matky.Ambroxol-hydrochlorid lze rovněž detekovat v mateřském mléce a v cerebrospinálním moku.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAmbroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, 4týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes,52 týdnů) ve studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL).Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenníintravenózní studie toxicity s ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech(45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovoutoxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky ambroxol-hydrochloridu připerorálních dávkách až 3 000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samicpotkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním apostnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/denbyla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a sníženímpočtu mláďat ve vrhu.Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný testu myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den)a potkanech (65, 250 a 1 000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál, když zvířata byla léčenapotravními příměsemi po dobu 105, respektive 116 týdnů.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekDihydrát citronanu sodnéhoNatrium-benzoátBanánové aromaJahodové aromaNatrium-cyklamátMonohydrát kyseliny citronovéPovidon K90SorbitolČištěná voda6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti5 let.Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 týdny.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.5/56.5 Druh obalu a obsah baleníLahvička z hnědého skla, Al šroubovací uzávěr s vložkou. Součástí balení je bezbarvá PP odměrkas celkovým objemem 5 ml, krabička.Velikost balení: 100 ml.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká Republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)52/703/99-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 11. 1999Datum posledního prodloužení registrace: 9. 7. 201410. DATUM REVIZE TEXTU11.7.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses