Ambrobene sol.100ml 7.5mg/ml


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Sirupy

Výrobce: MERCKLE/RATIOPHARM GMBH
Číslo výrobku: 4030096456203
Cena: 86.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ambrobene sol.100ml 7.5mg/mlsp.zn.sukls38848/2016SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAMBROBENE7,5 mg/ml, roztok k perorálnímu podání a k inhalaciAMBROBENE15 mg/5 ml, sirupAMBROBENE30 mg, tabletyAMBROBENE75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍAmbrobene 7,5 mg/mlAmbroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Ambrobene 15 mg/5 mlAmbroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.Pomocné látky se známým účinkem: krystalizující sorbitol 70%Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1Ambrobene 30 mgAmbroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě.Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1Ambrobene 75 mgAmbroxoli hydrochloridum 75 mg v 1 tobolce.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAAmbrobene 7,5 mg/mlRoztok k perorálnímu podání a k inhalaci.Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok bez zápachu.Ambrobene 15 mg/5 mlSirup.Popis přípravku: čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní.Ambrobene 30 mgTableta.Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.Ambrobene 75 mg2/8Tvrda tobolka s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: tvrdá želatinová tobolka s horní částí hnědou, spodní průhlednou, obsahující bílé ažsvětle žluté pelety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceSekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která souvisejí sporuchou tvorby hlenu a jeho transportu, jako jsou akutní a chronická bronchitida, bronchiální astma,bronchiolitida, bronchiektázie, pneumonie, plicní TBC, pneumokoniózy, tracheitida, laryngitida,sinusitida, cystická fibróza.Přípravek Ambrobene 7,5 mg/ml mohou užívat děti od kojeneckého věku, dospívající a dospělí.Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml mohou užívat děti od kojeneckého věku, dospívající a dospělí.Přípravek Ambrobene 30 mg mohou užívat děti od 5 let, dospívající a dospělí.Přípravek Ambrobene 75 mg mohou užívat dospívající nad 12 let a dospělí.4.2. Dávkování a způsob podáníAmbrobene 7,5 mg/mlPerorální podání:Pediatrická populaceObvyklá perorální dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:Děti 0-2 roky: 2x denně 1 ml.Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.Dospívající nad 12 let a dospělí:První 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.Pro odměření jednotlivé dávky se použije kalibrovaná odměrka.Způsob podáníRoztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjíse dostatečným množstvím tekutiny.Inhalační podání:Obvyklá inhalační dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.Pro odměření množství roztoku se použije kalibrovaná odměrka.Způsob podáníInhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji(s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.3/8Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se předinhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Pacient má během inhalace dýchat normálně, hlubokévdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s astma bronchiale by před inhalací měli užítbronchodilatans, a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastníinhalací.Ambrobene 15 mg/5 mlDávkováníPediatrická populaceObvyklá dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:Děti 0-2 roky: 2x denně 2,5 ml.Děti 2-5 let: 3x denně 2,5 ml.Děti 5-12 let: 2-3x denně 5 ml.Dospívající nad 12 let a dospělí:První 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x denně 10 ml nebo 3x denně 5 ml.Pro odměření jednotlivé dávky se použije kalibrovaná odměrka.Způsob podáníSirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.Ambrobene 30 mgDávkováníPediatrická populaceDěti 5-12 let: 2-3x denně ˝ tablety.Dospívající nad 12 let a dospělí:První 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x denně 1 tabletu nebo 3x denně ˝ tablety.Způsob podáníTablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí sedostatečným množstvím tekutiny.Ambrobene 75 mgDospívající nad 12 let a dospělí: 1x denně 1 tobolka, nejlépe ráno.Způsob podáníTobolky se užívají vcelku, po jídle, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní.Účinnost ambroxol-hydrochloridu je podpořena dostatečným přívodem tekutin.4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití4/8Ambroxol-hydrochlorid by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a většímnahromadění hlenu.Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena.Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol-hydrochlorid podávatjen se zvláštní opatrností (např. prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávek).Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolhydrochloridu,jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickáepidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud seobjeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničníchlézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.Ambrobene 7,5 mg/ml obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci upacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce.Ambrobene 30 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémys intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tentopřípravek neměli užívat.Ambrobene 15 mg/5 ml obsahuje 42 g sorbitolu ve 100 ml sirupu. Při užití podle doporučenéhodávkování obsahuje každá dávka do 4,2 g sorbitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémys intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePodávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin,doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.Látky tlumící kašel (antitusika, např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobenetvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto se tyto látky nemají podávat současněs ambroxol-hydrochloridem.Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníPreklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu po 28. týdnugravidity (včetně prenatálního podávání ambroxol-hydrochloridu k prevenci syndromu dechové tísně)neposkytly zatím žádný důkaz negativního účinku na plod. Přesto by měly být dodržovány obecnézásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek nenípravděpodobné ohrožení kojence.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAmbrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu nazákladě hlášení po uvedení přípravku na trh.Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (zdostupných údajů nelze určit).Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakceNení známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu5/8Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivkaNení známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonovasyndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).Gastrointestinální poruchyAmbrobene je většinou dobře snášen. Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní částtrávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména poparenterálním podání.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníAmbroxol-hydrochlorid je látka s extrémně velkou terapeutickou šíří, do současnosti nebylzaznamenán žádný případ intoxikace u člověka. V případě intoxikace je léčba symptomatická.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky; mukolytika, ATC kód:R05CB06.Ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a snižuje jeho viskozitu zásahemna žlázové úrovni. Stimuluje ciliární aktivitu, zvyšuje produkci a sekreci plicního surfaktantu apovrchově aktivní substance bronchiálních Clara buněk. Ambroxol-hydrochlorid zvyšuje hladinu IgAv bronchiálním sekretu a snižuje bronchiální hyperreaktivitu. Lokální aplikace ambroxolhydrochloridudo oka králíka vyvolává anestetický účinek, lokální snášenlivost je velmi dobrá(minimální alergizace).5.2. Farmakokinetické vlastnostiAmbroxol-hydrochlorid je metabolit bromhexinu s delším biologickým poločasem.Po perorálním podání se rychle a téměř úplně resorbuje nezávisle na lékové formě (s výjimkouretardovaných forem) a dochází k rozsáhlé presystémové eliminaci v játrech. Maximální plazmatickáhladina je dosaženo asi za 2 hodiny (0,5-3 hodiny). Biologická dostupnost po orálním podání je asijen 20 %.Rychle se distribuuje do tkání, jako jsou plíce, ledviny, gastrointestinální trakt, proniká i do hůřepřístupných kompartmentů (CNS, oko), prostupuje placentární bariérou a do mateřského mléka. Naplazmatické bílkoviny se váže asi z 90 %. Distribuční objem ambroxol-hydrochloridu činí asi 1,5 l/kg.Ambroxol-hydrochlorid je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobředistribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Plazmatický poločasje 7-12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol-hydrochlorid podléháv organismu rozsáhlé metabolizaci s dvěma hlavními metabolity. Ambroxol-hydrochlorid jemetabolizován zejména konjugací v játrech. Pro eliminaci jsou významné konjugační reakce s tvorbou6/8glukuronidů, vylučovaných následně močí, v menší míře i žlučí do stolice. Asi 90 % dávky jeeliminováno renální cestou.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPři vyšetření akutní toxicity u zvířat byly nalezeny následující hodnoty LD50 (mg/kg tělesnéhmotnosti):p.o. i.p. i.v. s.c.myš samice 2700 620 138 1060samci 2420 576 138 1150potkan samice 4202 297 --- 1655samci 4495 270 --- 1490morče 1180 280 --- ---Projevy intoxikace byly snížení spontánní aktivity, ataktické pohyby, křeče a dyspnoe. Přihistologickém vyšetření byl patologický nález negativní.Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg(potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trváníaž 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxolhydrochloridzjištěn žádný cílový orgán.Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kgu potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500mg/kg.Dávka, do které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na perinatální a postnatální vývoj byla 50mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalenímhmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.Mutagenita (Amesův a mikronukleový test) a kancerogenita (studie na potkanech a myších) nebylaprokázána.Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněnýchna myších a potkanech.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekAmbrobene 7,5 mg/mlKalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.Ambrobene 15 mg/5 mlKrystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěnávoda.Ambrobene 30 mgMonohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.Ambrobene 75 mgMikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, disperzemetakrylátového kopolymeru RS 30%, triethyl-citrát, srážený oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý,žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.7/86.3. Doba použitelnostiAmbrobene 7,5 mg/ml5 letAmbrobene 15 mg/5 ml5 letAmbrobene 30 mg5 letAmbrobene 75 mg5 let6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníAmbrobene 7,5 mg/mlUchovávejte při teplotě do 25 °C.Ambrobene 15 mg/5 mlTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Ambrobene 30 mgTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Ambrobene 75 mgUchovávejte při teplotě do 30°C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněnpřed světlem.6.5. Druh obalu a obsah baleníAmbrobene 7,5 mg/mlLáhev z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, kalibrovaná plastová odměrka,krabička.Velikost balení: 40 a 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.Ambrobene 15 mg/5 mlLáhev z tmavého skla s plastovou vložkou (pro usnadnění nalévání), šroubovací uzávěr, kalibrovanáplastová odměrka, krabička.Velikost balení: 100 mlAmbrobene 30 mgAl/PVC blistr, krabička.Velikost balení: 20 tabletAmbrobene 75 mgAl/PVC blistr, krabička.Velikost balení: 10 a 20 tobolek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.8/87. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIratiopharm GmbH,Graf-Arco-Strasse 389079 Ulm, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Ambrobene 7,5 mg/ml 52/189/92-CAmbrobene 15 mg/5 ml 52/186/92-CAmbrobene 30 mg 52/191/92-CAmbrobene 75 mg 52/193/92-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEAmbrobene 7,5 mg/mlDatum první registrace: 25.3.1992Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.2014Ambrobene 15 mg/5 mlDatum první registrace: 25.3.1992Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.2014Ambrobene 30 mgDatum první registrace: 25.3.1992Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.2014Ambrobene 75 mgDatum první registrace: 25.3.1992Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.201410. DATUM REVIZE TEXTU17.5.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses