Allergodil oční kapky opht.gtt.sol.1x6ml 0.05%


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Alergie
Oční kapky

Výrobce: Meda Pharma
Číslo výrobku: 1684761
Cena: 163.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Allergodil oční kapky opht.gtt.sol.1x6ml 0.05%sp.zn. sukls7730/2019SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUALLERGODIL oční kapkyOční kapky, roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum (0, 5 mg.Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,125 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMAOční kapky, roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníObvyklé dávkování pro dospělé a děti od 4 let jedna kapka do každého oka dvakrát denně.V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.Léčba přípravkem Allergodil oční kapky má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delšímpodáváním nejsou zkušenosti.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 4let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíJako je tomu u jiných očních roztoků, oční kapky Allergodil, oční kapky se nedoporučuje používat,pokud se nosí kontaktní čočky.Přípravek Allergodil oční kapky není určen k léčbě očních infekcí.Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.Benzalkonium-chlorid4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePo perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce scimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibicimetabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujícíchdoprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytnézvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálnímpodání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erythromycinu neboketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil oční kapky sepohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku.S přípravkem Allergodil oční kapky nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníZ důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovouexpozici azelastinu.O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací.Při použití přípravku Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Allergodil oční kapky má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud sepoužije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediskaza bezpečný.4.8 Nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytujsou definované následovně:Velmi časté: (≥ 1/10)Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100)Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné: (<1/10 000)Není známo: z dostupných údajů nelze určitPoruchy imunitního systémuVelmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)Poruchy nervového systémuMéně časté: Hořká pachuťPoruchy okaČasté: Mírné přechodné podráždění okaHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníPří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatechočekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie ahypotenze).Léčba těchto symptomů musí být symptomatická.Není známo žádné antidotum.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: dekongescenční léčiva a antialergika, jiná antialergikaATC kód: S01GX07Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působícíantialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky.Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolněníchemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny,histamin, inhibitory PAF a serotonin.Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně se ukazuje,že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu nazměnu QT (Qtc) intervalu.U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulárníarytmií nebo torsade de pointes.5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%.Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání.Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90%).Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je vylučován převážně stolicí,malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.Po opakované oční aplikaci přípravku Allergodil oční kapky (až jedna kapka do každého oka čtyřikrátdenně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastinium-hydrochloridu (cmax) vustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAzelastin oční kapky (0,05 %) neměl žádné systémové či topické toxické účinky po podávání dospojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků.Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádnýkarcinogenní potenciál u potkanů a myší.U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den sníženíindexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samcůani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické ateratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím(např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekBenzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa 2910,krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 rokyPo prvním otevření: Nepoužívejte déle než 4 týdny.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5 Druh obalu a obsah baleníBílá HDPE lahvička s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení: 6 ml6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,Irsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/210/00-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12.4.2000 / 30.4. 201410. DATUM REVIZE TEXTU30. 1. 2019

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses