Allergodil nas.spr.sol.1x10ml


Kategorie: Volně prodejné léky
Alergie
Nosní kapky

Výrobce: Meda Pharma
Číslo výrobku: 4019338600024
Cena: 167.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Allergodil nas.spr.sol.1x10mlsp.zn. sukls142923/2011SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAllergodil1 mg/mlNosní sprej, roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAnosní sprej, roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba sezónní alergické rinitidy (včetně senné rýmy) a trvalé alergické rinitidy.Přípravek je určen dětem starším 6 let, dospívajícím a dospělým.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a děti od 6 letJeden vstřik (0,14 ml = 0,14 mg hydrochloridu azelastinu) do každé nosní dírky dvakrát denně (ekvivalentdenní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu).Starší pacientiU pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Při místní aplikaci není nutné sníženícelkové denní dávky ani redukce jednotlivých dávek.Allergodil, nosní sprej je vhodný k dlouhodobému užívání.Způsob podáníLahvička se při aplikaci spreje ponechává ve svislé poloze!1. Sejměte ochranný kryt.2. Před prvním použitím stiskněte 2-3 krát pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množstvíaerosolu.3. Stiskem pumpičky proveďte aplikaci spreje do obou nosních dírek (1 stisk = 1 vstřik) při dodržení svislépolohy lahvičky. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze.4. Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1Děti do 6 let věku.4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíŽádné zvláštní upozornění.Strana 2 (celkem 5)4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly pozorovány žádné specifické interakce s Allergodilem. Po perorálním podání 4,4 mg hydrochloriduazelastinu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladinyazelastinu. Existuje názor, že cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémemjaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutnévyvarovat se podávání cimetidinu a je-li to nezbytné, zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.Byly provedeny specifické studie účinků azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálnímpodání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu.Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíBěhem reprodukčních studií na zvířatech po perorálním podání vysokých dávek (400x až 500x převyšujícíchperorální dávku pro člověka) bylo zaznamenáno úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšený výskyt abnormalitskeletu, jejichž význam pro člověka je nejasný. V důsledku nízké podávané dávky dochází k minimálnísystémové expozici.Ačkoliv dávky vysoce převyšující terapeutické rozmezí podávané laboratorním zvířatům neprokázaly žádnýteratogenní účinek, současné léčebné postupy nedoporučují používání přípravku Allergodil, nosní sprejběhem prvního trimestru těhotenství.KojeníAllergodil, nosní sprej by neměly používat kojící ženy, protože neexistuje dostatek důkazů o bezpečnostiléku během kojení.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAllergodil má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Při používání přípravku Allergodil se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, malátnost,vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech můžebýt schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.4.8 Nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsoudefinované následovně:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až 1/10000 a < 1/1000): nevolnostCelkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVelmi vzácné (< 1/10000): únava (malátnost, vyčerpání), slabost*Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné (< 1/10000): vyrážka, svědění, kopřivka* viz bod 4.7Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovatve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásilipodezření na nežádoucí přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníPři intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, žetoxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např. podráždění, třes a křeče. V případěpředávkování mohou být očekávány u lidí po náhodném perorálním požití příznaky jako ospalost,zmámenost, bezvědomí, tachykardie a hypotenze. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba,doporučuje se provést výplach žaludku.Není známo žádné antidotum.Strana 4 (celkem 5)5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antialergika kromě kortikosteroidů, ATC kód: R01ACAzelastin je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickýmiúčinky. Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolněníchemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí jako např. leukotrieny, histamin,inhibitory PAF a serotonin. Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávanýchperorálně, se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinkyazelastinu na změnu QT (QTC) intervalu. U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázánažádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%. Potrava naabsorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinovévazby je relativně nízká (80-90%). Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu jepřibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Jevylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace. Po opakovanéintranasální aplikaci denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (odpovídající jedné aplikační dávce doobou nosních dírek dvakrát denně) u zdravých dobrovolníků, bylo dosaženo Cmax rovnovážné plazmatickékoncentrace 0,27 ng/ml. Hladina aktivního metabolitu N-demethylazelastinu byla detekována pod dolníhranicí kvantifikace (0.12 ng/ml). Opakovaná intranazální aplikace u pacientů s alergickou rinitidou vesrovnání se zdravými dobrovolníky, měla za následek zvýšení plazmatické hladiny azelastinu, což svědčí ovelkém rozsahu systémové absorpce (velmi pravděpodobně způsobené lepším průnikem přes zánětlivězměněnou nosní sliznici). Po celkové denní dávce 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (např. jedna aplikačnídávka do obou nosních dírek dvakrát denně) byla dvě hodiny po podání sledována rovnovážná plazmatickákoncentrace azelastinu 0,65 ng/l. Dvojnásobná denní dávka 1,12 mg hydrochloridu azelastinu (např. dvěaplikační dávky do obou nosních dírek dvakrát denně) vyvolala plazmatickou koncentraci azelastinu 1,09ng/ml, což dokazuje proporcionalitu dávek bez dávkového rozmezí. Navzdory relativně zvýšené absorpci upacientů se počítá po intranasální aplikaci s přibližně 8-násobně nižší systémovou expozicí v porovnání sperorální léčbou denními dávkami 4,4 mg hydrochloridu azelastinu, představujícími terapeutickou perorálnídávku pro léčbu alergické rinitidy.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAzelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádnýkarcinogenní potenciál u potkanů a myší.U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexufertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samiczjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k účinné látce. Embryotoxické a teratogenní účinky upotkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletubyly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekHypromelosa, bezvodá kyselina citronová, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanusodného, chlorid sodný, čištěná voda.Strana 5 (celkem 5)6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnosti3 rokyPo prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.6. 4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě nad 8şC6.5. Druh obalu a obsah baleníHnědá skleněná lahvička, sprejová pumpička z PE, víčko, krabičkaVelikost balení: 10 ml, 20 ml6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO24/002/97-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 15.1.1997Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.201510. DATUM REVIZE TEXTU8.4.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses