Algesal drm.crm.1x50g


Kategorie: Volně prodejné léky
Teplota, bolest, zánět
Masti. krémy. gely

Výrobce: Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Víde
Číslo výrobku: 9120008840239
Cena: 93.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Algesal drm.crm.1x50gsp. zn. sukls260379/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAlgesal, krém2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ50 g krému obsahuje:Diethylamini salicylas 5 g, Myrtecainum 0,5 gÚplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAHomogenní krémově bílý krém s levandulovou vůní4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceK místní léčbě zhmožděnin a bolestí v traumatologii, k místní léčbě revmatických bolestí svalů a kloubů.4.2. Dávkování a způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pro použití u dospělých a adolescentů od 12 let.Dvakrát až třikrát denně nanést na postižená místa a vtírat do úplné resorpce kůží. Po použití sedoporučuje umýt si ruce.Doporučená délka podávání je 15 dní.Děti: studie u dětí nebyly prováděny, není dostatek zkušeností s podáváním přípravku Algesal dětem (vizbod 4.4.)4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, na látky s podobným účinkem nebona jiné látky (např. lokální anestetika). Přípravek nesmí být aplikován na sliznice, do očí, na porušenoukůži, tj. na popáleniny, exsudativní kožní onemocnění, exémy, infikované nebo otevřené rány nebo ránypod okluzivním obvazem.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacientům s omezenou funkcí ledvin není vhodné aplikovat přípravek na větší plochy. Tato aplikace můžebýt spojena s vyšší resorpcí, a tím i zvýšeným výskytem nežádoucích účinků. Sportovce je třebaupozornit, že přípravek obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní výsledek při screeningu naabusus drog. Přípravek by neměl být používán u dětí do 12 let. V této věkové kategorii nebyly provedenyžádné studie, bezpečnost a účinnost přípravku tedy nebyla u dětí prokázána.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAčkoli hladiny diethylamin-salicylátu jsou po kožním podání podstatně nižší než po perorálním podání, jetřeba mít na paměti, že přítomnost derivátů salicylátu v krvi zvyšuje antikoagulační účinek heparinu aorálních antikoagulancií.4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníU těhotných žen je třeba se vyvarovat dlouhodobější aplikace na velké plochy.Salicyláty přecházejí do mateřského mléka jen v malé koncentraci. Poškození kojence nebylo dosudpopsáno.Přípravek nesmí být aplikován na prsní bradavky a jejich okolí.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.4.8. Nežádoucí účinkyOjediněle kontaktní alergie, kdy je nutno aplikaci přerušit.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníPředávkování Algesalem nebylo dosud popsáno a není ani pravděpodobné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubůATC kód: M02ACSalicylát působí inhibicí prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu analgeticky, antiflogisticky aantiedematózně. Myrtekain působí myorelaxačně přímým účinkem na svalstvo a v místě podáníanesteticky. Nástup účinku je rychlý. V klinické studii, která sledovala protizánětlivý a analgetický účinekAlgesalu u 30 pacientů s akutními a chronickými revmatickými onemocněními, pozorovali pacientipříznivé účinky po 30 minutách od aplikace.5.2. Farmakokinetické vlastnostiPerkutánní penetrace, resorpce a eliminace účinných složek Algesalu byly prokázány u experimentálníchzvířat pomocí C-14 značených sloučenin. Salicyláty přecházejí v malé koncentraci do mléka.Po lokální aplikaci se sůl diethylaminu vstřebává v takovém množství, že v synoviální tekutině dosáhne60% hladin dosahovaných po perorálním podání odpovídající dávky. Hladiny v tkáních (svaly,chrupavky, šlachy) jsou vyšší po lokálním než po perorálním podání.Diethylamin-salicylát je rozpustný v tucích, a proto přechází kůží bez biotransformace. Shromažďuje sev subkutánních tkáních. Pak se postupně uvolňuje. Následná eliminace (především podle Michaelisovykinetiky) je postupná.Při lokální aplikaci diethylamin-salicylátu je zajištěn dostatek léčivé látky, aby byl dosažen léčebnýúčinek v místě zánětu, ale nenastává celkový účinek (hladiny v plasmě jsou asi 100x nižší než poperorálním podání).5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita (LD50) v mg/kg:Kyselina salicylová: myš i.v. 500 mg/kg, potkan p.o. 891 mg/kgpes 450 mg/kgDietylamin: potkan p.o. 540 mg/kgLokální snášenlivost byla sledována v pokusech na králících. Po aplikaci 1 g přípravku na vnitřní stranuušního boltce králíka po dobu 30 dní nebyly pozorovány příznaky místní nebo celkové nesnášenlivosti.V histologických nálezech kožních buněk nebyly zaznamenány změny.Teratogenicita přípravku byla sledována v pokusech na potkanech Wistar při podání mezi 6.-16. dnembřezosti. Nebyl pozorován negativní účinek na průběh březosti, velikost plodu ani žádné významnévrozené vady.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekglyceromakrogol-ricinoleát, ethylenglykol-monopalmitostearát, glycerol-monostearát 40-50, cetylstearylalkohol, kyselina chlorovodíková, makrogol stearát 300, lehký tekutý parafin, glyceromakrogol-linoleát,složené levandulové aroma, čištěná voda6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnosti5 let6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 250 C.6.5. Druh obalu a obsah baleníAluminiová tuba se šroubovacím plastickým uzávěrem , krabička.Velikost balení: 50 g a 100 g6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPharmaselect International Beteiligungs GmbHErnst-Melchior-Gasse 201020 Vídeň, Rakousko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/289/92-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 22.4.1992Datum posledního prodloužení registrace: 18.4.200710. DATUM REVIZE TEXTU3.10.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses