Alerid tbl.obd.10x10mg


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Alergie
Tablety

Výrobce: S+D PHARMA CZ
Číslo výrobku: 8901117010581
Cena: 41.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Alerid tbl.obd.10x10mgsp.zn. sukls14900/2019Souhrn údajů o přípravku1. NÁZEV PŘÍPRAVKUA L E R I D 10 mg potahované tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, na druhé s vyraženým A.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceAlerid je indikován ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.Alerid je indikován ke zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.Přípravek je indikován u dospělých a dětských pacientů od 6 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDěti ve věku 6–12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.Dospělí a dospívající starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.Starší pacienti: Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvinnení nutné dávku snižovat.Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin:Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.Protože hlavní cestou vylučování cetirizin-dihydrochloridu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě,kdy nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce.Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulkupoužít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) lze určitze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost) (kg) (x 0,85 pro ženy)72 x kreatinin v séru (mg/dl)Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvinStupeň poruchy funkce ledvin Clearancekreatininu(ml/min)Dávkování a frekvenceNormální funkce ledvinLehká poruchaStředně těžkáTěžká poruchaDialyzovaní pacienti v konečnémstadiu onemocnění ledvin≥8050–7930–49<30<1010 mg jednou denně10 mg jednou denně5 mg jednou denně5 mg jednou za 2 dnykontraindikovánoU dětských pacientů s poruchou funkce ledvin se dávka musí individuálně přizpůsobit podle renálníclearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.Porucha funkce jater:U pacientů pouze s poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat.Porucha funkce jater i ledvin: Doporučuje se úprava dávkování (viz výše).Způsob podáníTablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzinnebo na jakýkoli derivát piperazinu.Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu pod 10 ml/min.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (prohladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Přesto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,hyperplazie prostaty), protože cetirizinu může zvyšovat riziko retence moči.Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.Odpověď na alergologické kožní testy je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet “wash-out period“(fáze vyloučení) 3 dny před jejich provedením.Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tytopříznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivnía mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.Pediatrická populacePodávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších než 6 let, protože tato léková formaneumožňuje vhodně upravit dávku.Pomocné látkyAlerid obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceŽádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických afarmakodynamických vlastností cetirizin-dihydrochloridu a jeho tolerančního profilu. Během provedenýchlékových interakčních studií, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebylyprokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.Stupeň absorpce cetirizinu není ovlivněna jídlem, snižuje se však rychlost absorpce.U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolatsnížení bdělosti a výkonnosti, třebaže cetirizin nezesiluje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíProspektivně shromážděné údaje o výsledcích těhotenství pro cetirizin nenaznačují potenciál maternálnínebo fetální/embryonální toxicity při výše uvedeném dávkování. Studie na zvířatech nenaznačují příménebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.Opatrnosti je třeba při podávání těhotným ženám.KojeníCetirizin-dihydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích dosahujících 0,25 % až 0,90 %koncentrací, které byly naměřeny v plazmě v závislosti na čase odebrání vzorku po podání. Proto je třebaopatrnosti při předepisování cetirizin-dihydrochloridu kojícím ženám.FertilitaKlinické údaje o fertilitě u člověka jsou omezené, ale žádné bezpečnostní riziko nebylo zjištěno.Studie na zvířatech neukazují žádné bezpečnostní riziko pro reprodukci u člověka.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeObjektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala udoporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.Avšak pacienti, kteří pociťují ospalost, nemají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností neboobsluhovat stroje. Nemají překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismuna daný lék.4.8 Nežádoucí účinkyKlinické studie prokázaly, že cetirizin-dihydrochlorid má při doporučeném dávkování mírné nežádoucíúčinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášenaparadoxní stimulace CNS.Přestože je cetirizin-dihydrochlorid selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazujeanticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka apocit sucha v ústech.Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymůdoprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizindihydrochloridem.Klinické studieDvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin-dihydrochlorid s placebem nebo sjinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizin-dihydrochloridu), z nichž jsou kdispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáváncetirizin-dihydrochlorid.Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizin-dihydrochloridu u studií kontrolovaných placebemhlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:Nežádoucí účinek(WHO terminologie nežádoucích účinků)Cetirizindihydrochlorid 10 mg(n = 3260)Placebo(n = 3061)Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava 1,63 % 0,95 %Poruchy nervového systémuZávratěBolest hlavy1,10 %7,42 %0,98 %8,07 %Gastrointestinální poruchyBolest břichaSucho v ústechNauzea0,98 %2,09 %1,07 %1,08 %0,82 %1,14 %Psychiatrické poruchySomnolence 9,63 % 5,00 %Respirační, hrudní a mediastinální poruchyFaryngitida 1,29 % 1,34 %Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů olehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenníčinnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.Pediatrická populaceNežádoucí účinky s mírou výskytu od 1% u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do klinickýchstudií kontrolovaných placebem jsou:Zkušenosti po uvedení přípravku na trhKromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámcipostmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence výskytuurčené na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh.Nežádoucí účinky(WHO terminologie nežádoucích účinků)Cetirizin-dihydrochlorid(n = 1656)Placebo(n = 1294)Gastrointestinální poruchyPrůjem 1,0 % 0,6 %Psychiatrické poruchySomnolence 1,8 % 1,4 %Respirační, hrudní a mediastinální poruchyRinitida 1,4 % 1,1 %Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava 1,0 % 0,3 %Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupnýchúdajů nelze určit).Poruchy krve a lymfatického systému:velmi vzácné: trombocytopenie.Poruchy imunitního systému:vzácné: hypersenzitivitavelmi vzácné: anafylaktický šok.Poruchy metabolismu a výživy:není známo: zvýšená chuť k jídlu.Psychiatrické poruchy:méně časté: agitovanostvzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, insomnievelmi vzácné: tiky.není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry.Poruchy nervového systému:méně časté: parestezievzácné: konvulzevelmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskinezenení známo: amnézie, zhoršení paměti.Poruchy oka:velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, okulogyrie.Poruchy ucha a labyrintuNení známo: vertigo.Srdeční poruchy:vzácné: tachykardie.Gastrointestinální poruchy:méně časté: průjem.Poruchy jater a žlučových cest:vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu).Poruchy kůže a podkožní tkáně:méně časté: pruritus, vyrážkavzácné: kopřivkavelmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantémnení známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:není známo: artralgie.Poruchy ledvin a močových cest:velmi vzácné: dysurie, enuréza.není známo: retence moči.Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:méně časté: astenie, malátnostvzácné: edém.Vyšetření:vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti.Popis vybraných nežádoucích účinkůPruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníSymptomyPříznaky pozorované po předávkování cetirizin-dihydrochloridem jsou spojeny především s účinky naCNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek.Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, neklid, sedace, somnolence, stupor,tachykardie, tremor a retence moči.LéčbaNení známo žádné specifické antidotum cetirizin-dihydrochloridu.Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.Cetirizin-dihydrochlorid není účinně odstraňován dialýzou.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty, ATC kódR06AE07Mechanismus účinkuCetirizin-dihydrochlorid, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1receptorů. Studie vázání na receptory in vitro neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1receptory.Farmakodynamické účinkyKromě jeho anti-H1 účinků bylo u cetirizin-dihydrochloridu také prokázáno antialergické působení: přidávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eozinofilů do kůže a spojivkyatopických pacientů vystavených působení alergenů.Klinická účinnost a bezpečnostStudie u zdravých dobrovolníků ukazují, že cetirizin-dihydrochlorid v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje„wheal and flare“ reakci (papula a makula s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokýmikoncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů s alergickou rinitidoua současně lehkým až středně těžkým astmatem, vedla dávka cetirizin-dihydrochloridu 10 mg jednoudenně ke zlepšení symptomů rinitidy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnostpodávání cetirizin-dihydrochloridu alergickým pacientům s lehkým až středně těžkým astmatem.Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin-dihydrochlorid podávaný ve vysokých denníchdávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin-dihydrochlorid zlepšení kvality života pacientů s celoročnínebo sezónní alergickou rinitidou.Pediatrická populaceBěhem studie u dětí ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance kantihistaminovému účinku cetirizin-dihydrochloridu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby sopakovaným podáváním cetirizin-dihydrochloridu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do3 dnů.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceMaximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ±0,5 h. U cetirizin-dihydrochloridu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádnáakumulace. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace(Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizin-dihydrochloridu, ale dochází ke snížení jejírychlosti. Biologická dostupnost cetirizin-dihydrochloridu je srovnatelná pro roztoky, tobolky i tablety.DistribuceZdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin-dihydrochlorid je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatickébílkoviny. Cetirizin-dihydrochlorid neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.BiotransformaceCetirizin-dihydrochlorid není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.EliminaceTerminální poločas je asi 10 hodin a není pozorována žádná akumulace cetirizinu pro denní dávky 10 mgpo dobu 10 dnů. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločasje přibližně 10 hodinLinearita/nelinearitaCetirizin-dihydrochlorid má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.Zvláštní skupiny populaceStarší pacienti: Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších subjektů v porovnání smladšími subjekty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%. Tento poklesclearance cetirizin-dihydrochloridu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků s poruchou funkceledvin.Pediatrická populace: U dětí ve věku 6–12 let byl poločas cetirizin-dihydrochloridu zhruba 6 hodin a udětí ve věku 2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika léku byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearancekreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně těžkouporuchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu ak 70% snížení clearance.U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálnějednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnémuprodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin-dihydrochlorid lze špatně odstranithemodialýzou.U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod4.2).Porucha funkce jater: U pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická abiliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizin-dihydrochloridu jednorázově, došlo vporovnání se zdravými subjekty k 50% prodloužení poločasu a k 40% snížení clearance.Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poruchou funkce jater, kteří současně trpí i poruchoufunkce ledvin.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity poopakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicityneodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekKukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek,granulovaná mikrokrystalická celulosa.Potahová soustava Opadry 31F58914 bílásložení: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 4000, dihydrát citrátu sodného,čištěná voda.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 o C.6.5 Druh obalu a obsah baleníAl/PVC blistr, krabička.Velikost balení: 4, 10, 20 (2x10), 50 (5x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)24/151/99-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 10. 3. 1999Datum posledního prodloužení registrace: 11. 1. 201210. DATUM REVIZE TEXTU13. 2. 2019

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses