Ajax citron 3 mg pas.24


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Děti
Bolest v krku
Pastilky

Výrobce: Apotex Nederland B.v., Leiden
Číslo výrobku: 3386456
Cena: 128.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Ajax citron 3 mg pas.24Sp.zn.sukls250241/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAjax citron 3 mgpastilky2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (odpovídající benzydaminum 2,38 mg).Pomocná látka se známým účinkem:Jedna pastilka obsahuje 2457,316 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951) (citronovéaroma).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPastilka.Kulaté žluté pastilky, o průměru 19 mm, s citronovou příchutí.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek Ajax citron 3 mg je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku udospělých a dětí od 6 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a děti od 6 let: 1 pastilka 3 krát denně.Léčba nemá být delší než 7 dní.V případě, že projevy přetrvávají déle než 3 dny nebo se objeví horečka, klinický stav má býtzhodnocen lékařem.Pediatrická populace:S ohledem na lékovou formu nemá být přípravek Ajax citron 3 mg podáván dětem mladším 6 let.Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osobyOrofaryngeální podání.Pastilky se mají nechat volně rozpustit v ústech a nemají se polykat nebo kousat.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek Ajax citron 3 mg nemá být podáván dětem mladším 6 let.Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinuacetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo na jiné NSAID.U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se můževyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeálníulcerace.Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nezlepší se nebo přetrvávají déle než 3 dny nebo se objevíhorečka či jiné příznaky, má být pacient vyšetřen lékařem.Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý proosoby s fenylketonurií.Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancífruktózy nemají tento přípravek používat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny klinicky relevantní interakce s dalšímiléčivými přípravky.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníNejsou dostupné údaje o používání benzydaminu u těhotných a kojících žen. Vylučováníbenzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech hodnotící účinek na březosta laktaci nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.Přípravek nemá být používán v období těhotenství a kojení.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo, že by přípravek Ajax citron 3 mg měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyPo dobu používání léčivé látky obsažené v tomto léčivém přípravku byly hlášeny častěji nežádoucíúčinky týkající se gastrointestinálního a imunitního systému.Stanovené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou řazeny následovně:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000).Není známo: z dostupných údajů nelze určitTřídy orgánovýchsystémů podledatabáze MedDRAČetnost Nežádoucí účinekPoruchy imunitníhosystémuNení známo Anafylaktické reakceHypersenzitivní reakceRespirační, hrudní amediastinální poruchyVelmi vzácné Laryngospasmus nebo bronchospasmusGastrointestinálníporuchyVzácné Pálení v ústech, sucho v ústechNení známo Orální hypesteziePoruchy kůže apodkožní tkáněMéně časté FotosenzitivitaVelmi vzácné AngioedémHlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníNebyl hlášen případ předávkování lékovou formou pastilky. Nicméně velmi vzácně byly u dětí popodání benzydaminu v dávce asi 100krát vyšší než dávka obsažená v jedné tabletě hlášeny excitace,křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Při předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludekmá být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo gastrickou laváží a pacient má být pozorně sledován apodána podpůrná léčba. Musí být zajištěna odpovídající hydratace.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústníATC kód: A01AD02Klinické studie prokázaly, že benzydamin je účinný k potlačení bolesti způsobené lokálním dráždivýmprocesem v dutině ústní a hltanu. Navíc benzydamin vykazuje značný místně anestetický účinek.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAbsorpce sliznicí dutiny ústní a hltanu bylo prokázáno přítomností měřitelných hodnot benzydaminuv lidské plazmě. Bylo pozorováno, že asi 2 hodiny po podání 3mg pastilky dosáhla plazmatická hladinabenzydaminu hodnotu 37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml/hod. Nicméně tyto hodnoty nejsou dostatečnék vyvolání systémového farmakologického účinku.DistribuceBylo prokázáno, že pokud se benzydamin aplikuje lokálně, dochází k jeho akumulaci v zanícené tkáni,kde dosahuje účinných koncentrací kvůli jeho schopnosti penetrovat epiteliální vrstvou.Metabolismus a eliminaceK vylučování dochází hlavně močí a převážně ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugovanýchlátek.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiProtože předklinické studie mají nedostatky, a proto mají omezenou hodnotu, neposkytují dodatečnouinformaci podstatnou pro pacienta nad rámec toho, co obsahují další body SmPC. V těchto studiíchnebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovitklinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekIsomalt (E 953)Monohydrát kyseliny citronovéAspartam (E 951)Chinolinová žluť (E 104)Citronové aromaSilice máty peprné6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah baleníPVC-PVdC/Al blistry.Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek v balení.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIApotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenNizozemsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO69/362/16-C9. DATUM PRVNI REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.10.201610. DATUM REVIZE TEXTU25. 10. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses