Agnucaston tbl.obd.30


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Gynekologické problémy
Bolest při menstruaci

Výrobce: BIONORICA AG
Číslo výrobku: 4029799120931
Cena: 182.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Agnucaston tbl.obd.30sp.zn. sukls50128/2012a sp.zn. sukls209283/2014SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAgnucastonpotahované tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:Agni casti fructus extractum siccum (7 - 11:1),extrahováno ethanolem 70% (V/V) 4 mg.Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 25,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaPopis přípravku: kulaté, bikonvexní, zelenomodré, matné potahované tablety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek je indikován k léčbě:- premenstruačního syndromu- mastodynie- odchylek pravidelné menstruace4. 2. Dávkování a způsob podáníDávkováníPacienti Jednotlivá dávka Denní dávkaŽeny starší 18 let 1 potahovaná tableta 1 potahovaná tabletaZpůsob podáníAby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, doporučuje se užívat nejméně podobu 3 měsíců (i během menstruace).Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny(např. sklenicí vody).4. 3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.1.4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebos nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu,antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny (viz bod 4.5 „Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce“).O plodu Vitex agnus- castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus –hypofýza. Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchyfunkce/onemocnění hypofýzy.V případě nádoru hypofýzy, produkujícího prolaktin, může užívání plodu Vitex agnuscastus maskovat příznaky nádoru.Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnýmiproblémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcíglukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.Agnucaston potahované tablety obsahují v jedné dávce méně než 0,01 sacharidovýchvýměnných jednotek (VJ).Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatkuadekvátních údajů.4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceVzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnuscastus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogenya antiestrogeny.4. 6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.KojeníÚdaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus můžeovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.FertilitaPlod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruačnícyklus.4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAgnucaston potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat stroje4. 8. Nežádoucí účinkyHodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuNení známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi připolykáníPoruchy nervového systémuNení známo: Bolesti hlavy, závratě.Gastrointestinální poruchyNení známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha).Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.Poruchy reprodukčního systému a prsuNení známo: Poruchy menstruace.Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Agnucaston potahovanétablety dále užíván.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4. 9. PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.Léčba předávkování:Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léčba.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5. 1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty,ATC kód: V11Bylo prokázáno, že extrakt z Vitex agnus-castus inhibuje uvolňování prolaktinu invitro. Inhibiční účinek na uvolňování prolaktinu byl také potvrzen ve studiích nazvířatech. Několik klinických studií prokázalo, že extrakt z Vitex agnus-castus snižujemírně zvýšené hladiny prolaktinu u žen a zvýšené uvolňování prolaktinu v důsledkustresu (tzv. latentní hyperprolaktinémie). In vitro studie odhalily laktotropní buňkyhypofýzy jako místo dopaminergního účinku.V in vitro studii s extraktem Vitex agnus-castus BNO 1095 byly identifikoványbicyklické diterpeny jako možná skupina látek, které se podílí na inhibici prolaktinu.Tyto látky se vážou na lidský dopaminový receptor podtypu 2 a snižují v závislosti nakoncentraci uvolňování prolaktinu v kultivovaných buňkách hypofýzy potkanů.5. 2. Farmakokinetické vlastnostiNeexistují studie na farmakokinetiku a biologickou dostupnost, jelikož ne všechnyúčinné látky jsou detailně známy.5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicitaExtrakt z Vitex agnus-castus BNO 1095, který je obsažen v Agnucastonupotahovaných tabletách, má nízkou toxicitu. Při podávání potkanům a myším žádnézvíře nezahynulo a odhadovaná hodnota LD50 dosáhla 2 000 mg/kg.Subakutní toxicitaToxicita extraktu BNO 1095, aplikovaného v opakovaných dávkách potkanům, bylazkoumána v dávce do 1000 mg/kg. Perorální podání po dobu 4 týdnů vykázalo hladinubez pozorovaných účinku (NOEL) při 50 mg/kg tělesné hmotnosti, což je přibližně120-násobně více než doporučená humánní dávka 4 mg/pacient denně.Chronická toxicitaPerorální podávání potkanům po dobu 26 týdnů v dávkách do 1000 mg/kg nevykázaložádné změny související s látkou v rozmezí terapeutických dávek. Při dávkách 1000mg/kg byly pozorovány známky hepatotoxicity. Hladina bez pozorovanýchnežádoucích účinků (NOAEL) byla v této studii 40 mg extraktu/kg tělesné hmotnosti,což je přibližně 97násobně více, než je doporučená humánní dávka 4 mg/pacientdenně.Mutagenita4 různé metody, které byly použity na zhodnocení genotoxického potenciálu,neprokázaly žádné genotyp nebo chromozom poškozující účinky extraktu Vitex agnuscastus BNO 1095 ani v izolovaných buňkách savců, ani na zvířatech. V Ames testu ana kultivovaných buňkách savců (buňky myšího lymfomu) nezpůsobil extrakt žádnoumutaci, ani s metabolickou aktivací, ani bez ní. Perorální podání u potkanůnezpůsobilo zvýšení DNA syntézy v jaterních buňkách, které by jinak indikovalo„opravu“ možných poškození DNA. Mikronukleus test u myší, který se používák identifikaci chromozomálních poškození po aplikaci in vivo, byl také negativní.Reprodukční toxicitaNejsou k dispozici žádné studie o vlivu extraktu na embryonální toxicitu a fertilitu.KarcinogenitaNejsou k dispozici žádné studie o kancerogenním potenciálu extraktu Vitex agnuscastus při dlouhodobém podávání.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6. 1. Seznam pomocných látekPovidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, monohydrát laktosy,mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutýoxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulátmethakrylového kopolymeru typu RL.6. 2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6. 3. Doba použitelnosti3 roky.6. 4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.6. 5. Druh obalu a obsah baleníAL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička.Velikost balení: 30, 60, 90, 100, 300 potahovaných tablet.6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592318 NeumarktNěmecko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/690/97- C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 10. 9. 1997Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.201510. DATUM REVIZE TEXTU18.11.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses