Afternor 1.5mg tbl.nob.1


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Gynekologické problémy
Tablety

Výrobce: Adamed Sp. Z O.o., Czosnów
Číslo výrobku: 3406825
Cena: 343.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Afternor 1.5mg tbl.nob.1sp.zn.sukls257039/2016a sp.zn.sukls220372/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAFTERNOR 1,5 mgtableta2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mgPomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATableta.AFTERNOR jsou kulaté bílé tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo "C" a na druhé straněvyraženo „1“.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceNouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použitémetody kontracepce.4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníTableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném styku (vizbod 5.1).Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít další tabletu.Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou kontracepci,je doporučeno použít nehormonální kontracepci, tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2tablety najednou) a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).Přípravek AFTERNOR se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud není menstruace opožděná.Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální pesar,spermicidy, poševní pesar) až do počátku dalšího menstruačního cyklu. Užití levonorgestrelu není kontraindikacípokračování hormonální kontracepce.Pediatrická populace:Není relevantní použití přípravku AFTERNOR u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová kontracepce.4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíJestliže se po terapii přípravkem AFTERNOR prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložníhotěhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože AFTERNOR bráníNouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelnékontracepce.Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže neníjistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více než 72hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití levonorgestrelu až po druhémstyku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení opožděno o více než5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokolijiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví krvácení. Z toho důvodu senedoporučuje podávat AFTERNOR ženám s rizikem mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodůnebo mimoděložní těhotenství).AFTERNOR se nedoporučuje podávat pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost AFTERNOR omezit.Po užití přípravku AFTERNOR bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávanémtermínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se navštívit ošetřujícíholékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití levonorgestrelu připravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez tablet, jetřeba vyloučit graviditu.Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může vyskytnoutporucha cyklu.AFTERNOR není natolik účinný jako běžné metody kontracepce a je vhodný pouze jako nouzové opatření.Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba doporučit, aby zvážily dlouhodobémetody kontracepce; použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti pohlavně přenosnýmnemocem.Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku AFTERNOR s rostoucítělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1). Všechny ženy mají užít nouzovoukontracepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Ženy se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, hereditárnídeficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy, nemají tento přípravek užívat.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismuslevonorgestrelu. Současné podávání efavirenzu snižuje hladiny levonorgestrelu v plasmě (AUC) přibližně o 50%.Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě, jsoubarbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum(třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou kontracepci, jetřeba zvážit použití nehormonální nouzové kontracepce (tj. Cu-IUD). Užití dvojnásobné dávky levonorgestrelu (tj.3 000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebonechtějí používat Cu-IUD, ačkoli tato konkrétní kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu běhemsoučasného užívání induktorů enzymů) nebyla zkoumána.Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohouinhibovat metabolismus cyklosporinu.4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíAFTERNOR se nesmí těhotným ženám podávat. Nevyvolá u nich přerušení těhotenství.V případě trvajícího těhotenství omezené epidemiologické údaje naznačují, že k nežádoucím účinkům na plodnedochází, ale nejsou žádné klinické údaje o možných následcích, pokud je dávka vyšší než 1,5 mglevonorgestrelu (viz bod 5.3).KojeníLevonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá snížit, jestližekojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení po podání přípravku AFTERNOR.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly provedeny studie o účinku na řízení motorových vozidel a na obsluhu strojů.4.8. Nežádoucí účinkyNejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.třídy orgánovýchsystémů MedDRA14.1četnost nežádoucích účinkůvelmi časté (≥ 10%) časté (≥ 1/100 až <1/10)poruchy nervovéhosystémubolest hlavy závratěgastrointestinálníporuchynauzeabolest v podbřiškuprůjem,zvraceníporuchyreprodukčníhosystému a poruchyprsukrvácení mimo obdobímenstruace*více než 7denní zpoždění menses **nepravidelná menstruace zvýšená citlivostňadercelkové poruchy areakce v místěaplikacevyčerpanost* Pravidelnost krvácení může být dočasně narušena, ale většina žen má další menstruační krvácení v rozmezí 5-7 dní od očekávaného termínu.** Pokud je následující menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní, je třeba vyloučit graviditu.Ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny ještě následující nežádoucí účinky:Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné (<1/10000): bolest břicha.Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, svědění.Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné (<1/10000): pánevní bolest, dysmenorea.Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi vzácné (<1/10000): otok obličeje.Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření nanežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresuStátní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníVážné nežádoucí účinky nebyly popsány ani po akutním požití velkých dávek perorálních kontraceptiv.Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická antidota neexistují a léčeníje symptomatické.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontracepce.ATC kód: G03AD01.K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnostkontracepce. Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucítělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al.,2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj. off-label použitílevonorgestrelu) a ženy, které měly více nechráněných pohlavních styků.Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)BMI (kg/m2)Podváha0 - 18,5Normální tělesná hmotnost18,5 - 25Nadváha25 - 30Obesita≥ 30Celkový počet 600 3952 1051 256Počettěhotenství 11 39 6 3Procentotěhotenství 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%Intervalspolehlivosti0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010BMI (kg/m2)Podváha0 - 18,5Normální tělesná hmotnost18,5 - 25Nadváha25 - 30Obesita≥ 30Celkový počet 64 933 339 212Počettěhotenství 1 9 8 11Procentotěhotenství 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%Intervalspolehlivosti0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09Mechanismus účinkuPřesný mechanismus účinku přípravku AFTERNOR jako nouzové kontracepce není znám. Předpokládá se, želevonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a oplodnění, jestliže styk nastal vpředovulační fázi, kdy pravděpodobnost fertilizace je nejvyšší. Levonorgestrel může také vyvolat změnyendometria, které znesnadní implantaci. AFTERNOR není účinný, jestliže proces implantace již začal.Klinická účinnost a bezpečnostVýsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, která proběhla v roce 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810), ukazují, že jednotlivá dávka 1500 mikrogramů levonorgestrelu (podaná do 72 hodin od nechráněnéhosexu) zabrání 84% očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79%, kdy bylo podáno ve dvou dávkách s odstupem12 hodin 750 mikrogramů).Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních faktorů alipidového a sacharidového metabolismu.Pediatrická populaceProspektivní observační studie ukázala, že z 305 použití tablet s levonorgestrelem jako nouzové kontracepceotěhotnělo 7 žen, což vedlo k celkové frekvenci selhání 2,3%. Frekvence selhání u žen do 18 let (2,6% nebo4/153) byla srovnatelná s frekvencí selhání u žen ve věku 18 let a více (2,0% nebo 3/152).5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpcePerorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje.DistribucePo požití jedné dávky přípravku AFTERNOR byla maximální hladina levonorgestrelu v séru 18,5 ng/ml zjištěna za2 hodiny. Po dosažení maximální hladiny v séru se koncentrace levonorgestrelu snižuje s průměrnýmeliminačním poločasem kolem 26 hodin.BiotransformaceLevonorgestrel se nevylučuje v nezměněné podobě, ale pouze jako metabolity.EliminaceMetabolity levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí. Biotransformace probíhá známýmipochody metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity se vylučují ve forměglukuronidových konjugátů.Nejsou známé žádné farmakologicky aktivní metabolity.Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Pouze asi 1,5%celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je vázáno specificky na SHBG.Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.Přibližně 0,1% dávky podané matce se může mlékem přenést do kojence.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiStudie na zvířatech ukázaly po vysokých dávkách virilizaci samičích plodů.Předklinické údaje z konvenčních studií chronické toxicity, mutagenity a karcinogenity neprokázaly riziko pročlověka, kromě informací uvedených v jiné části SPC.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamer 188, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnosti3 roky6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5. Druh obalu a obsah baleníPVC/PVDC/Al blistrJedna krabička obsahuje blistr s 1 tabletou6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAdamed Czech Republic s.r.o.,Thámova 137/16,186 00 Praha 8 - Karlín,Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17/042/14-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.2.201410. DATUM REVIZE TEXTU7. 12. 2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses