Afrin 0.5 mg/ml nosní sprej 1x15ml/7.5mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Děti
Rýma

Výrobce: Schering-Plough CEAG
Číslo výrobku: 3158285
Cena: 92.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Afrin 0.5 mg/ml nosní sprej 1x15ml/7.5mgPříloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls275370/2012, sukls275388/2012, sukls275398/2012, sukls275378/2012SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1 NÁZEV PŘÍPRAVKUAfrin 0,5 mg/ml nosní sprejAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍOxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml1 dávka (100 μl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 μgPomocné látky: benzalkonium chlorid 0,25 mg/mlAfrin nosní sprej s mentolem obsahuje propylenglykolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.13 LÉKOVÁ FORMANosní sprej, roztokBílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5.4 KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rýmě, rýmě z běžného nachlazení a při sinusitidě.Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a děti > 10 let; 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.Děti 6-10 let; 1 vstřik do každé nosní nosní dírky každých 12 hodin.Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí). Nepřekračujte uvedené dávkování.Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní.Způsob podáníPřed použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.4.3 KontraindikacePacienti se známou přecitlivělostí k sympatomimetickým látkám nebo ke kterékoliv látce obsažené v tomto léčivém přípravku.Afrin nesmí být užíván:• pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO užívali během předchozích dvou týdnů.• pacienty s glaukomem s uzavřeným úhlem.• pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.• tam, kde byla prokázána přecitlivělost nebo idiosynkrazie na jakoukoliv složku přípravku.• tam, kde je zánět kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).• pacienty s akutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.Afrin nesmí být podáván dětem mladším 6 let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAfrin musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních cév, hypertenzí, hypertyreózou, diabetem mellitem nebo s potížemi při močení spojenými se zvětšenou prostatou, pokud lékař neurčí jinak.Dlouhodobé užívání může vést k rebound kongesci.Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden týden.Konzervant (benzalkonium chlorid) obsažen v přípravku Afrin je dráždivý a může způsobit kožní reakce.Propylenglykol obsažen v přípravku Afrin s mentolem může způsobit podráždění kůže.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíOxymetazolin není spojován s nepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Afrin se může podávat těhotným ženám, pokud je používán podle doporučení. Zvýšené pozornosti je třeba v případě pacientek s hypertenzí nebo s příznaky sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobější užívání vysokých dávek může snížit perfuzi placenty.KojeníNení známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o používání oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení používán.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAfrin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyAfrin je obecně dobře tolerován a nežádoucí účinky, pokud se objeví, jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem je lokální pocit suchosti nosní sliznice. Méně častými lokálními účinky jsou píchání a pálení.Méně časté (1/100 – 1/1000): Respirační: kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a hrdle a rebound kongesceVzácné (< 1/1000): CNS: úzkost, sedativní účinky, dráždivost, poruchy spánku u dětíKardiovaskulární: tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlakObecné: reaktivní hyperémie, bolesti hlavy, nauzea, exantém a poruchy viděníBenzalkonium chlorid může způsobit lokální kožní reakce.4.9 PředávkováníPříznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe, psychické poruchy. Také je možný výskyt příznaků inhibice funkcí centrálního nervového systému, jako je somnolence, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika, jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení zvýšeného krevního tlaku. V závažných případech může být nezbytná intubace a umělá ventilace.V případě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití by mělo být podáno aktivní uhlí (absorbent) a natrium sulfát (laxativum) nebo v případě požití velkého množství může být proveden výplach žaludku.Následná léčba je podpůrná a symptomatická.Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika jednosložková.ATC kód: R01AA05Oxymetazolin hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vasokonstrikci v nosní sliznici. Afrin Nosní sprej je označován jako přípravek No-Drip (nezatékající), jelikož se po aplikaci stává viskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická hodnocení prokázala, že oxymetazolin účinkuje během několika minut a jeho účinek může přetrvávat až 12 hodin po aplikaci.5.2 Farmakokinetické vlastnostiOxymetazolin hydrochlorid je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává místní vasokonstrikci. O systémové expozici oxymetazolinu po jeho nazálním podání nejsou dostupné žádné údaje.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Afrin nebyl testován z hlediska genotoxicity a karcinogenity.Preklinická data napovídají, že benzalkonium chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý, toxický účinek na cilia, včetně ireversibilní imobility a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice.6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekAfrin nosní sprejmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500benzalkonium chloridbenzylalkoholcitronové aromačištěná vodaAfrin nosní sprej s mentolemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500propylenglykolbenzalkonium chloridbenzylalkoholcineolracemický kafrlevomentholčištěná vodaAfrin s glycerolemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500glycerolbenzalkonium chloridbenzylalkoholcitronové aromačištěná vodaAfrin s heřmánkemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500glycerolbenzalkonium chloridbenzylalkoholheřmánkové aromačištěná voda6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 rokyPo otevření: 30 dní.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 0C.Chraňte před chladem a mrazem.6.5 Druh obalu a velikost baleníBílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE) uzavřená bílou polypropylenovou pumpičkou.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDo 30.6.2013Schering-Plough Еurope, Brusel, BelgieOd 1.7.2013Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN HaarlemNizozemsko8 REGISTRAČNÍ ČÍSLAAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej 69/005/12-CAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem 69/006/12-CAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem 69/007/12-CAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem 69/008/12-C9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.1.201210 DATUM REVIZE TEXTU16.1.2013

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses