Afrin 0.5 mg/ml nosní sprej 1x15ml/7.5mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Děti
Rýma

Výrobce: Schering-Plough CEAG
Číslo výrobku: 3158285
Cena: 92.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Afrin 0.5 mg/ml nosní sprej 1x15ml/7.5mgsp.zn.sukls166664/2016SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAfrin 0,5 mg/ml nosní sprejAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍOxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml1 dávka (100 µl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 µgPomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,25 mg/ml.Afrin nosní sprej s mentolem obsahuje propylenglykol 5 mg/ml.Afrin nosní sprej s heřmánkem obsahuje propylenglykol 0,2 mg/ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13. LÉKOVÁ FORMANosní sprej, roztokBílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rinitidě, rinitidě z běžného nachlazení a přisinusitidě.Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.Pediatrická populaceDěti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.Během 24 hodin nemá být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí). Nepřekračujteuvedené dávkování.Afrin nemá být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.Před opakovaným používáním přípravku má uplynout několik dní.Způsob podáníPřed použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovanýmstlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě dokaždé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo seznámou citlivostí na sympatomimetické látky.Afrin nesmí být používán:• pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO užívaliběhem předchozích dvou týdnů.• pacienty s glaukomem s uzavřeným úhlem.• pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.• tam, kde je prokázána hypersenzitivita nebo idiosynkrazie na jakoukoli složku přípravku.• tam, kde je zánět kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).• pacienty s akutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.Afrin nesmí být podáván dětem mladším 6 let.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAfrin musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních cév, hypertenzí,hypertyreózou, diabetem mellitem nebo s potížemi při močení spojenými se zvětšenou prostatou, pokudlékař neurčí jinak.Dlouhodobé používání může vést k rebound kongesci.Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden týden.Konzervant (benzalkonium-chlorid) obsažený v přípravku Afrin je dráždivý a může způsobit kožní reakce.Propylenglykol obsažený v přípravku Afrin s mentolem a Afrin s heřmánkem může způsobit podrážděníkůže.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO)může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíOxymetazolin není spojován s nepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují příméči nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Afrinse může podávat těhotným ženám, pokud je používán podle doporučení. Zvýšené pozornosti je třeba vpřípadě pacientek s hypertenzí nebo s příznaky sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobějšípoužívání vysokých dávek může snížit perfuzi placenty.KojeníNení známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů opoužívání oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení používán.FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u mužů a žen.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAfrin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyAfrin je obecně dobře tolerován a nežádoucí účinky, pokud se objeví, jsou obvykle mírné a přechodné.Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem je lokální pocit suchosti nosní sliznice. Méně častýmilokálními účinky jsou píchání a pálení.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNásledující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce dletříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a neníznámo (z dostupných údajů nelze určit).Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinekPoruchy nervového systému Vzácné úzkost, sedativní účinek, podrážděnost, poruchy spánkuu dětí, bolest hlavyPoruchy oka Vzácné poruchy zrakuSrdeční poruchy Vzácné tachykardie, palpitaceCévní poruchy Vzácné reaktivní hyperemie, zvýšený krevní tlakRespirační, hrudní amediastinální poruchyMéněčastékýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a krkua rebound kongesceGastrointestinální poruchy Vzácné nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné exantémBenzalkonium-chlorid a propylenglykol mohou způsobit lokální kožní reakce.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníPříznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, spazmy,tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe, psychické poruchy. Takéje možný výskyt příznaků inhibice funkcí centrálního nervového systému, jako je somnolence, poklestělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika,jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení zvýšeného krevního tlaku. V závažných případechmůže být nezbytná intubace a umělá ventilace.V případě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití má být podáno aktivní uhlí(absorbent) a síran sodný (laxativum) nebo v případě požití velkého množství může být proveden výplachžaludku.Následná léčba je podpůrná a symptomatická.Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná.ATC kód: R01AA05Mechanismus účinkuOxymetazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vazokonstrikci v nosní sliznici.Afrin Nosní sprej je označován jako přípravek No-Drip (nezatékající), jelikož se po aplikaci stáváviskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická hodnocení prokázala,že oxymetazolin účinkuje během několika minut a jeho účinek může přetrvávat až 12 hodin po aplikaci.5.2 Farmakokinetické vlastnostiOxymetazolin-hydrochlorid je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává místní vazokonstrikci. Osystémové expozici oxymetazolinu po jeho nazálním podání nejsou dostupné žádné údaje.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovanémpodávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Afrin nebyltestován z hlediska genotoxicity a karcinogenity.Preklinická data naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý, toxickýúčinek na cilia, včetně ireversibilní imobility, a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekAfrin nosní sprejdinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40benzalkonium-chloridmakrogol 1500čištěná vodabenzylalkoholmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosycitronové aroma obsahující přírodní a umělá aromata, alkohol a DL-alfa-tokoferolAfrin nosní sprej s mentolemdinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40benzalkonium-chloridmakrogol 1500propylenglykolčištěná vodabenzylalkoholcineolracemický kafrlevomentholmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosyAfrin s heřmánkemdinatrium-edetáthydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40benzalkonium-chloridmakrogol 1500čištěná vodabenzylalkoholglycerolmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosyheřmánkové aroma obsahující přírodní a umělá aromata, propylenglykol a kukuřičný sirup6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 rokyPo prvním otevření: 30 dní.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před chladem a mrazem.6.5 Druh obalu a obsah baleníBílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE) uzavřená bílou polypropylenovoupumpičkou.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o.Siemensova 2717/4155 00 Praha 5Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej 69/005/12-CAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem 69/006/12-CAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem 69/008/12-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 18.1.2012Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.201510. DATUM REVIZE TEXTU22.6.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses