Acylpyrin tbl.10x500mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Gynekologické problémy
Bolest při menstruaci

Výrobce: Herbacos-recordati S.r.o.
Číslo výrobku: 8594002959722
Cena: 31.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acylpyrin tbl.10x500mgsp.zn. sukls245863/2016Souhrn údajů o přípravku1. Název přípravkuACYLPYRINtablety2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. Léková formatabletyPopis: bíle až slabě našedlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyražennázev ACYLPYRINTabletu lze rozdělit na stejné dávky.4. Klinické údaje4.1.Terapeutické indikaceBolesti mírné a střední intenzity různého původu, např. bolesti hlavy, kloubů a svalůprovázející chřipková onemocnění, bolesti zubů, neuralgie, bolesti vertebrogenního původu.Snižování horečky, zejména při onemocněních chřipkového charakteru a akutních zánětechhorních cest dýchacích.Při zánětech kloubů a svalů především revmatického původu, febris rheumatica.Acylpyrin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění.4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníDávkování je vždy individuální v závislosti na charakteru základního onemocnění, intenzitě afrekvenci bolesti nebo na průběhu febrilního stavu.Dospělí a dospívající od 16 letObvykle se podává dospělým a dospívajícím nad 16 let 500 - 1000 mg ASA v jednorázovédávce, kterou je možno opakovat v intervalu 4 - 8 hodin. Maximální denní dávka je 4 gkyseliny acetylsalicylové.Děti a dospívající 7-16 letPřípravek se podává dětem a dospívajícím do 16 let výjimečně v odůvodněných případech pozvážení poměru rizika a benefitu. Dávkování u dětí je 50-60 mg/kg/den v analgetické indikacia 100 mg/kg/den při léčbě febris reumatica.Zvláštní populaceU pacientů s renální insuficiencí a u starších pacientů nutno dávkování individuálně upravit.Způsob podání:Tablety se užívají po rozpadu v malém množství vody, anebo celé. Při podávání vyššíchdávek se doporučuje zapít tablety alkalickou minerálkou.Užití léku při jídle nebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních potíží.4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnoulátku uvedenou v bodě 6.1Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníkuBronchiální astmaKrvácivé stavy nekonzumpčního charakteruChirurgické výkony spojené s masivnějším krvácením,Poslední trimestr gravidityPřípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícímhorečnatém onemocnění. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícímv průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se užívá jen na doporučení lékaře a po přísném zvážení poměru rizika a benefitu vprvním a v druhém trimestru gravidity, při kojení, při současné léčbě antikoagulancii a upacientů s vředovou chorobou gastrointestinálního traktu v anamnéze.U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou anosními polypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckehoedému nebo urtiky častěji než u ostatních pacientů.Riziko alergické reakce je vyšší u pacientů se známou alergií na nesteroidní antirevmatika.Přípravky s obsahem ASA není vhodné podávat pacientům s arthritis uratica, protože připodávání v doporučených dávkách zpomaluje vylučování kyseliny močové a urikosurik.Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s renální nebo hepatální poruchoufunkce.Pediatrická populacePři podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyůvsyndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky seobjevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela,chřipkové onemocnění). Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolesthlavy, poruchy vědomí.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podílvolného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje účineksulfonylurey.Současné podávání jiných léčiv ze skupiny nesteroidních antiflogistik nebo kortikosteroidůzvyšuje riziko negativního účinku na sliznici gastrointestinálního traktu důsledkem inhibicesyntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickou koncentraci fenytoinu, kyseliny valproové,barbiturátů, lithia, digoxinu a metotrexátu.Současné podávání kyseliny acetylsalicylové s cyklosporinem nebo takrolimem zvyšuje rizikonefrotoxicity.Kyselina acetylsalicylová může snižovat účinek antihypertenziv.ASA zvyšuje nežádoucí účinky sulfonamidů a kombinovaných léků s obsahem sulfonamidů.Současné podávání kortikoidů zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu. Alkoholzvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylové.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje všakmají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělémkrátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonálnívývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutníriziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, žepodání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a kfetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetněkardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhuorganogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud tonení zcela nezbytné.Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství,musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohouvystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonálníhypertense)- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionmatku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu poroduProto je podávání kyseliny acetylsalicylové kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství.KojeníLéčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Po příležitostném podánímatkám nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytnéopakované podávání vysokých dávek, doporučuje se přerušit kojení.FertilitaPokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, musí být dávka conejnižší a doba léčby co nejkratší.Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinůovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození jereverzibilní a odezní po ukončení terapie.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyVýskyt a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) závisí na velikostipodané dávky.Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikaceMedDRA a četnosti frekvence výskytu nežádoucích účinků.velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Gastrointestinální poruchyČasté: bolesti břicha, pyróza, nauzea, vomitus.Vzácné: hematemeza, meléna nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může véstk anémii z nedostatku železa, gastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšení jaterních testů (transamináz).Poruchy nervového systémuVertigo, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována sezvýšeným rizikem krvácení.Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: urtica, alergické kožní reakce.Vzácné: anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.Pediatrická populaceU dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinoutReyův syndrom.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41, Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníChronická intoxikace ASA se projevuje hučením v uších, bolestmi hlavy, závratí azmateností. Závažnější intoxikaci charakterizuje hyperpnoe, nauzea, zvracení, poruchyacidobazické rovnováhy, petechie, delirium, křeče a kóma. Smrt je způsobena respiračnímselháním.Při intoxikaci je nutno odstranit zbytek nevstřebaného léku výplachem žaludku aktivnímuhlím. Léčba intoxikace se zakládá na korekci rozvratu vnitřního prostředí, zvládnutíhypertermie.5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretikaATC kód: N02BA01Mechanismus účinku:Kyselina acetylsalicylová (ASA) inhibicí enzymu cyklooxygenázy snižuje syntézuprostaglandinů, které zvyšují citlivost algogenních receptorů vůči účinku bradykininu,histaminu a jiným mediátorům uvolňovaným ve tkáni .Uvedený mechanismus zodpovídá zajejí analgetický účinek a přímo souvisí i s nežádoucími účinky vyplývajícími z nepřítomnostiprostaglandinů při fyziologických regulacích. ASA acetylací blokuje cyklooxygenázu hlavněv periferních tkáních. Cyklooxygenáza je v trombocytech blokována ireverzibilně po celoudobu jejich životnosti.ASA inhibuje produkci antigen - protilátkových komplexů a liberaci histaminu a stabilizujekapilární permeabilitu.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min popodání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbutromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejichdopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu neníklinicky významný vliv pravděpodobný.5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceASA je slabá kyselina, která se rychle resorbuje částečně ze žaludku, ale hlavně zproximálních částí tenkého střeva. Neionizovaná prostupuje gastrointestinální stěnou pasivnídifúzí. Resorpce z tabletové lékové formy je více než 80 %. Presystémový metabolismus jevysoký.DistribuceNejvyšší koncentrace ASA v plazmě je po 14 minutách. Přítomnost potravy prodlužujeresorpci salicylátů. Po resorpci se rovnoměrně distribuuje do většiny tkání. Při obvyklémdávkování je distribuční objem ASA 170 - 200 ml. kg-1tělesné hmotnosti. Esterázy vgastrointestinální mukóze a v játrech hydrolyzují ASA, která do systémové cirkulace vstupujejako kyselina salicylová. ASA je možné detekovat v plazmě pouze krátce. Váže se na albuminz 85 - 95 %. Podíl volného léčiva se zvyšuje při hypalbuminémii a důsledkem kompetice navazebném místě. Prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Po podánívyšších dávek lze ASA prokázat v mozkomíšním moku a v synoviální tekutině.BiotransformaceASA se biotransformuje deacetylací v různých tkáních, ale hlavně v endoplazmatickémretikulu jater. Metabolismus je prvního a nultého řádu. Tvoří 3 hlavní metabolity - kyselinusalicylovou, salicylurovou a gentisovou. Kyselina salicylová je aktivní metabolit.EliminaceSalicyláty se eliminují hlavně ledvinami. Vylučování závisí na velikosti dávky a pH moče.Poločas eliminace kolísá od 2 do 3 hodin po podání nízkých dávek až do 12 hodin poanalgetických dávkách.Existuje signifikantní korelace mezi plazmatickou koncentrací salicylátu a analgezí.Analgetický účinek se dostavuje při plazmatické koncentraci od 20 - 100 mg.1-1.Vytěsnění bilirubinu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny může způsobit vznikjádrového ikteru u novorozenců.U geriatrických pacientů neexistují specifické odlišnosti, zde platí pouze obecně platnéodlišnosti farmakokinetiky v geriatrii (snížená žaludeční kyselost, hypalbuminémie, sníženíaktivity biotransformačních enzymů, snížení renální exkrece).5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuExperimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázalymutagenní ani karcinogenní potenciál ASA, u několika živočišných druhů byl prokázánteratogenní potenciál.Literatura uvádí údaje o akutní toxicitě u všech běžně používaných laboratorních zvířat,přičemž hodnoty u potkanů po orálním podání se u různých autorů liší až o jeden řád.Ve studiích po opakovaném podání byly popsány účinky toxických dávek jako krvácení zgastrointestinálního traktu, průjmy, acidóza, tachykardie, křeče, poruchy dýchání.6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekbramborový škrobmastek6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku je 3 roky.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí.6.5. Druh obalu a obsah baleníBlistr (bezbarvá průhledná PVC fólie, hliníková fólie s potiskem), krabička.Velikost balení: 10 tablet100 tablet (10 x 10 tablet)6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. Držitel rozhodnutí o registraciHerbacos Recordati s.r.o.PardubiceČeská republika8. Registrační číslo07/050/69-S/C9. Datum první registrace / prodloužení registrace1.9.1969 / 7.5.201410. Datum revize textu3.10.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses