Acylpyrin + C tbl.eff. 12


Kategorie: Volně prodejné léky
Děti
Zuby

Výrobce: Herbacos-recordati S.r.o.
Číslo výrobku: 8594002959784
Cena: 69.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acylpyrin + C tbl.eff. 12Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls126519/2008SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. Název přípravkuACYLPYRIN + Cšumivé tablety2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna šumivá tableta obsahuje:Acidum acetylsalicylicum 320 mgAcidum ascorbicum 200 mgPomocné látky: jedna šumivá tableta obsahuje 1,265g monohydrátu laktosy,hydrogenuhličitan sodný (zdroj sodíku).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. Léková formašumivé tablety: téměř bílé mramorové kulaté ploché tablety se skosenými hranami a drsnýmpovrchem, hygroskopické4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba bolesti a horečky při chřipce a akutních onemocněních horních cestdýchacích.Léčba bolesti mírné až střední intenzity (např. bolest hlavy, zubů, pohybového aparátu, bolestpři menstruaci a neuralgiích).Acylpyrin+C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění.4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 16 let. Dětem a mladistvým od 9 do 16 let seACYLPYRIN+C podává výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru rizika abenefitu a to pouze v analgetické indikaci, nikoliv v průběhu horečnatého onemocnění, kdyhrozí vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávku je možné podle potřeby opakovat ve 4-hodinovýchintervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.Starší pacienti: obvyklá dávka je 1 tableta, opakovaná ve 4-hodinových intervalech.Maximální denní dávka je 6 tablet.Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální a hepatální insuficiencí, kdy je nutnodávkování individuálně upravit.Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se před užitím rozpustí ve sklenici vody.4.3. KontraindikacePřípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku tohoto přípravku a u pacientů u nichž se po předchozím podání jiných léčivýchpřípravků ze skupiny NSA objevila kopřivka, akutní rinitida nebo došlo k rozvoji astmatu. Dále přivředové chorobě žaludku a střev, při těžším onemocnění jater a ledvin, při bronchiálnímastmatu, krvácivých stavech, při chirurgických výkonech spojených s větším krvácením.Přípravek nesmí užívat gravidní ženy ve třetím trimestru. Přípravek nesmí užívat děti amladiství ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podáníkyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozívznik Reyova syndromu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNežádoucí účinky souvisí bezprostředně s mechanismem působení. Jejich riziko se zvyšuje upacientů s hepatálním nebo renálním onemocněním. Četnost nežádoucích účinků může býtsnížena podáním látek tlumících žaludeční sekreci nebo látek neutralizujících H+ ionty.Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a adolescentům do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyůvsyndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky seobjevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinicképrojevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To můžezpůsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kys. močové.U pacientů s chronickou obstrukční bronchopulmonální chorobou, sennou rýmou a nosnímipolypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho edému nebourtiky častěji než u ostatních pacientů.Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinůovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození jereverzibilní a odezní po ukončení terapie.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózyby tento přípravek neměli užívat.Přípravek obsahuje 10,713 mmol (= 246,4 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu upacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Přípravek obsahuje 0,05 mmol (= 1,94 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bezdraslíku“.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravku a jiné formy interakciPřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů, kteří užívají antikoagulancia tím, že zvyšujepodíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšujeúčinek perorálních antidiabetik. Kyselina acetysalicylová (ASA) inhibuje tubulární sekrecimethotrexátu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, je potřebné při jejich současnémpodávání redukovat dávku methotrexátu. Současné podávání přípravků ze skupinynesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního působení na sliznici gastrointestinálníhotraktu v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.Kombinace nesteroidních antiflogistik může u pacientů, kteří zároveň užívají diuretika,způsobit akutní selhání ledvin. To je způsobené inhibicí medulární syntézy vazodilatačníchprostaglandinů spojené s redukcí průtoku krve ledvinami. Současné podávání ASA aglukokortikoidů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.Kyselina askorbová zvyšuje absorpci penicilinu ze střeva. Vysoké perorální dávky vitamínu Cinaktivují vitamín B12 (pro vznik anémie u zdravého člověka by bylo nutné podávat vysokédávky vitamínu C několik let).Současné podávání kyseliny askorbové nebo ASA a sulfonamidů může způsobit precipitacisulfonamidů v kyselé moči a tím vyvolat krystalurii, hematurii nebo i obstrukci močovýchcest.Účinek léčby může být také ovlivněn pokud se ACYLPYRIN+C užívá současně s lékyk léčbě dny ( probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin,takrolimus).Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje všakmají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělémkrátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).4.6. Těhotenství a kojeníExperimentální výsledky žádné z účinných látek obsažených v přípravku nesvědčí onegativním vlivu na reprodukční funkce. Délka používání obou účinných látek dostatečněprověřila riziko použití v těhotenství. Vzhledem k mechanizmu účinku představuje lék rizikozejména ve třetím trimestru gravidity. Inhibicí cyklooxygenázy s následnou sníženouprodukcí prostaglandinu E2 může dojít u plodu k předčasnému uzávěru ductus arteriosus, kprodloužení gravidity a ke zvýšení krvácení během porodu.Kromě uvedeného rizika nepředstavuje sporadické užití přípravku u gravidních žen a u žen vefertilním věku nebezpečí pro vyvíjející se plod.V současnosti se naopak používá kyselina acetylsalicylová ke snížení rizika vznikueklampsie.Obě účinné látky pronikají do mateřského mléka. Při ojedinělém použití nebývá nutné přerušitkojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek ASA je potřeba kojení přerušit, protoženemohou být vyloučena rizika spojená s nedostatečnou detoxikací u novorozence.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyFrekvence výskytu a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) ukyseliny acetylsalicylové závisí na velikosti podané dávky.K nejčastějším nežádoucím účinkům patří gastrointestinální poruchy.Gastrointestinální poruchyBolestivost, tlak v epigasteru, pyróza, nauzea, zvracení.Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krváceníGastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestByly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).Poruchy nervového systémuZávrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována sezvýšeným rizikem krvácení.Poruchy ledvin a močových cestVzácně se mohou vyskytnout poruchy funkce ledvin. Podávání nízkých dávek kyselinyacetylsalicylové může vést k hyperurikémii.Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníNapř. urtikárie, kožní reakce, anafylaktická reakce, bronchiální astma, Quinckeho edém.U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinoutReyův syndrom.Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky(dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede kpozorovatelným změnám, protože nadbytek vitamínu C se vyloučí močí).4.9. PředávkováníIntoxikace ASA se projevuje hučením v uších, bolestmi hlavy, závratěmi a zmateností.Závažnější intoxikace charakterizuje hyperpnoe, delirium, křeče až koma. Za letální dávku udospělého člověka se považuje 10 g.Při intoxikaci je potřebné odstranit zbytek nevstřebaného léčiva výplachem žaludku apodáním aktivního uhlí. Léčba intoxikace spočívá v korekci rozvratu vnitřního prostředí azvládnutí hypertermie. Specifické antidotum neexistuje, hemodialýza není účinná.5. Farmakologické vlastnosti5.1.Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika.ATC kód: N02BA01Všechna léčiva ze skupiny neopioidních analgetik mají společný mechanismus účinku:inhibicí enzymu cyklooxygenázy snižují syntézu prostaglandinů, které zvyšují citlivostalogenních receptorů vůči bradykininu, histaminu a jiným v tkáni uvolňovaným mediátorům.Tento mechanismus je zodpovědný za jejich analgetický účinek a přímo souvisí i snežádoucími účinky vyplývajícími z nedostatku prostaglandinů při fyziologických regulacích.ASA acetylací blokuje cyklooxygenázu zejména v periferních tkáních.Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Mohou se uplatnit jehoredukční vlastnosti (uchovávání SH-skupin v redukovaném stavu, funkce vitamínu C vmetabolismu tyrozinu), ale jiné redukující látky nepůsobí antiskorbuticky. Vitamín Covlivňuje sacharidový metabolismus (hyperglykemie při skorbutu) nejasným mechanismem.Nejvýraznějším působením vitamínu C je jeho účast na obnově a udržování pojivové tkáně,hlavně její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu ulehčuje hydroxylaciprolyzinu a lyzinu v peptidovém řetězci.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min popodání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbutromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejichdopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu neníklinicky významný vliv pravděpodobný.5.2.Farmakokinetické vlastnostiASA je slabá kyselina, která se rychle resorbuje částečně ze žaludku, ale hlavně zproximálních úseků tenkého střeva. Neionizovaná přestupuje gastrointestinální stěnou pasivnídifuzí. Resorpce z tabletové lékové formy je více než 80 %. Presystémový metabolismus jevysoký.Vrcholová koncentrace ASA v plazmě je dosahována do 20 minut. Přítomnost potravyprodlužuje resorpci salicylátů. Po resorpci se rovnoměrně distribuuje do většiny tkání. Přiobvyklém dávkování je distribuční objem ASA 170-200 ml/kg tělesné hmotnosti. Esterázy vgastrointestinální mukóze a v játrech hydrolyzují ASA, která do systémové cirkulace vstupujejako kyselina salicylová. ASA se dá detekovat v plazmě jen velmi krátce, 85-95% se váže naalbumin. Podíl volného léčiva se zvyšuje při hypalbuminémii a v důsledku kompetice navazebném místě. Přechází placentární bariérou i do mateřského mléka.ASA se biotransformuje deacetylací v různých tkáních, ale zejména v endoplazmatickémretikulu jater. Metabolismus je prvního a druhého řádu. Tvoří 3 hlavní metabolity: kyselinusalicylovou, salicylurovou a gentisovou. Kyselina salicylová je aktivní metabolit. Salicylátyse eliminují ledvinami, vylučování závisí na velikosti dávky a pH moče. Existuje signifikantníkorelace mezi plazmatickou koncentrací salicylátu a analgezií. Analgetický účinek sedostavuje při plazmatické koncentraci od 20-100 mg/l.Vytěsnění bilirubinu salicyláty při vazbě na plazmatické bílkoviny může způsobit vznikjádrového ikteru u novorozenců.Kromě všeobecně platných odlišností farmakokinetiky u geriatrických pacientů (sníženážaludeční kyselost, hypalbuminémie, snížení aktivity biotransformačních enzymů, sníženírenální exkrece) nejsou specifické odlišnosti ve farmakokinetice v geriatrii.Vzhledem k mechanismu účinku u pacientů s preexistujícím hepatálním, renálním, kardiálnímpoškozením a u pacientů s vředovou chorobou se riziko nežádoucích účinků zvyšuje.Kyselina askorbová se lehce vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech tkání. Vysokékoncentrace nacházíme v různých orgánech, především v nadledvinách, hypofýze, střevnístěně, leukocytech, nejnižší koncentrace jsou ve svalu, erytrocytech, v mozku a tuku.Fyziologická hladina v plazmě je asi 15 g/l, hladiny pod 5 g /l jsou už suboptimální, při 1,5g /l jsou vždy přítomné příznaky skorbutu. Pokud se vitamín C nedodává, jsou jeho zásobyvyčerpány v průběhu několika dnů.Kyselina askorbová se v organismu reverzibilně přeměňuje na kyselinu dehydroaskorbovou,která má plnou biologickou aktivitu vitamínu C. Hlavním metabolitem kyseliny askorbové jekyselina oxalová, která je vylučována močí. V moči lze najít i kyselinu 2-sulfurylaskorbovou,o které se předpokládá, že se účastní funkce vitamínu C v pojivové tkáni (sulfatační reakce).Při plazmatické koncentraci vyšší než 14 g /l je překročen ledvinový práh pro vitamín C aten se potom vylučuje do moče (vylučování do moče je tedy známkou saturace organismuvitamínem C).5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinický profil kyseliny acetylsalicylové i askorbové je velmi dobře dokumentován ajedná se o látky dlouhodobě používané v klinické praxi.Experimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázalymutagenní ani karcinogenní potenciál ASA, u řady živočišných druhů byl prokázánteratogenní potenciál.V literatuře jsou k dispozici údaje o akutní toxicitě u všech běžně používaných laboratorníchzvířat, přičemž hodnoty u potkanů po orálním podání se u různých autorů liší až o jeden řád.Ve studiích po opakovaném podání byly popsány účinky toxických dávek jako krvácení zgastrointestinálního traktu, průjmy, acidóza, tachykardie, křeče, poruchy dýchání.6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekKyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, draselná sůl acesulfamu,kyselina fumarová.6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku je 2 roky6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněnpřed světlem a vlhkostí.6.5. Druh obalu a velikost baleníBílá PP tuba uzavřená bílým odklápěcím PE uzávěrem s vysoušedlem a bezpečnostnímpáskem, krabička.velikost balení: 12 šumivých tablet6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. Držitel rozhodnutí o registraciHerbacos Recordati s.r.o.PardubiceČeská republika8. Registrační číslo07/319/98-C9. Datum první registrace / prodloužení registrace25.11.1998 / 27.10.201010. Datum revize textu27.10.2010

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses