Acylpyrin 500mg por.tbl.eff.15x500mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Gynekologické problémy
Bolest při menstruaci

Výrobce: Herbacos-recordati S.r.o.
Číslo výrobku: 3231553
Cena: 63.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acylpyrin 500mg por.tbl.eff.15x500mgsp.zn. sukls79711/2013a sp.zn. sukls140400/2015Souhrn údajů o přípravku1. Název přípravkuACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa 2 mg a sodík 293 mg v jedné šumivé tabletěÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. Léková formašumivá tabletaPopis: kulaté, hladké, bílé tablety.4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceBolesti mírné a střední intenzity různého původu, např.: bolesti hlavy, kloubů a svalůprovázející chřipková onemocnění, bolesti zubů, neuralgie, bolesti vertebrogenního původu,horečnaté stavy zejména při onemocněních chřipkového charakteru a akutních zánětechhorních cest dýchacích.Acylpyrin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění.4.2. Dávkování a způsob podáváníDávkování je vždy individuální v závislosti na charakteru základního onemocnění, intenzitě afrekvenci bolesti nebo na průběhu febrilního stavu.Obvykle se podává dospělým a dospívajícím nad 16 let 500 - 1000 mg kyselinyacetylsalicylové (ASA) v jednorázové dávce, kterou je možné opakovat v intervalu 4 - 8hodin. Maximální denní dávka je 4 g kyseliny acetylsalicylové.Přípravek se podává dětem a dospívajícím do 16 let výjimečně v odůvodněných případech pozvážení poměru rizika a benefitu. Dávkování u dětí je 50-60 mg/kg/den v analgetické indikacipodle uvážení ošetřujícího lékaře.U pacientů s renální insuficiencí a u starších pacientů je nutno dávkování individuálněupravit.Způsob podání:Efervescentní tableta vytvoří ve sklenici vody šumivý nápoj, který nutno vypít hned, jakmilese tableta rozpadne. U pacientů, kde je žádoucí omezený přívod sodíkových iontů, je potřebnévzít v úvahu, že šumivé tablety obsahují hydrogenuhličitan sodný.Užití léků při jídle anebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních potíží.4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou v bodě 6.12/7Alergická reakce ( kopřivka, akutní rinitida, angioedém, bronchospasmus) indukovanápožitím jiných nesteroidních protizánětlivých lékůAkutní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníkuBronchiální astmaKrvácivé stavy nekonzumpčního charakteruChirurgické výkony spojené s masivnějším krvácenímZávažné selhání jater, ledvin nebo srdceKombinace s metotrexátem v dávce 15 mg týdně či vyššíPoslední trimestr gravidity.Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícímhorečnatém onemocnění. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícímv průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti s vředovou chorobou v anamnéze nebo současně léčení antikoagulancii užívajípřípravek pouze na doporučení lékaře po přísném zvážení poměru rizika a benefitu.U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou anosními polypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckehoedému nebo urtiky častěji než u ostatních pacientů.Riziko alergické reakce je vyšší u pacientů se známou alergií na nesteroidní antirevmatika.Přípravky s obsahem ASA není vhodné podávat pacientům s arthritis uratica, protože připodávání v doporučených dávkách zpomalují vylučování kyseliny močové a urikosurik.Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s renálním nebo hepatálnímpoškozením.Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyůvsyndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky seobjevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela,chřipkové onemocnění). Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolesthlavy, poruchy vědomí.U některých závažných forem deficience glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohouvysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě deficience G6PD musíbýt kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.Přípravek obsahuje 293 mg sodíku v jedné rozpustné tabletě. To je třeba brát v úvahu upacientů se sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.Přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancífruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tentopřípravek neměli užívat.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podílvolného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje účineksulfonylurey.Současné podávání jiných léčiv ze skupiny nesteroidních antiflogistik zvyšuje rizikonegativního vlivu na sliznici gastrointestinálního traktu, a to důsledkem inhibice syntézycytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickou koncentraci fenytoinu, kyseliny valproové,barbiturátů, lithia, digoxinu a metotrexátu.3/7Současné podávání kyseliny acetylsalicylové s cyklosporinem nebo takrolimem zvyšuje rizikonefrotoxicity.Kyselina acetylsalicylová může snižovat účinek antihypertenziv.Současné podávání ASA se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram,escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) zvyšuje riziko krvácení.Při současném podávání s urikosuriky (probenecid) se snižuje urikosurický efekt.ASA zvyšuje nežádoucí účinky sulfonamidů a kombinovaných léků s obsahem sulfonamidů.Současné podávání kortikoidů zvyšuje riziko krvácení z gasterointestinálního traktu. Alkoholzvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylové.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje všakmají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělémkrátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonálnívývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutníriziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, žepodání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a kfetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetněkardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhuorganogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud tonení zcela nezbytné.Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním adruhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohouvystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonálníhypertense)- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionmatku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu poroduProto je podávání kyseliny acetylsalicylové kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství.KojeníLéčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Po příležitostném podánímatkám nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytnéopakované podávání vysokých dávek, doporučuje se přerušit kojení.4/7FertilitaExistují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinůovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození jereverzibilní a odezní po ukončení terapie.4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.4.8. Nežádoucí účinkyVýskyt a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) závisí na velikostipodané dávky.Nežádoucí účinky ACYLPYRINU jsou rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA suvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (zdostupných údajů nelze určit).Gastrointestinální poruchyČasté: bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.Velmi vzácné: zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, kterémůže vést k anémii z nedostatku železa, gastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): popsány ojedinělé případy poruchjaterních funkcí (zvýšení transamináz).Poruchy nervového systémuNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): vertigo, tinitus, které obvykle svědčí opředávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): vzhledem k vlivu na krevní srážlivostmůže být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení, u pacientů snedostatečností glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy byla zaznamenána hemolýza a hemolytická anémie.Poruchy ledvin a močových cestNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): bylo hlášeno poškození funkce ledvin aakutní renální selháníCelkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté: kopřivkaVzácné: průduškové astmaNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): kožní reakce, anafylaktická reakce,Quinckeho edém.Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):5/7U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinoutReyův syndrom.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv 8 Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9. PředávkováníPředávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.Příznaky intoxikaceMírné předávkování:Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případěpředávkování a mohou být upraveny snížením dávky.Těžké předávkování:Hypnoe, nauzea, zvracení, poruchy acidobazické rovnováhy, petechie, delirium, křeče a kóma.Smrt je způsobena respiračním selháním.Léčení intoxikaceOkamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidobazickérovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diruréza musíbýt zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u dospělýchnebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztráty tekutin,symptomatická léčba.5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretikaATC kód: N02BA01Mechanismus účinku:Kyselina acetylsalicylová (ASA) snižuje syntézu prostaglandinů zvyšujících citlivostalgogenních receptorů proti účinku bradykininu, histaminu a jiným mediátorům uvolňovanýmve tkáních inhibicí enzymu cyklooxygenázy. Tento mechanismus odpovídá za její analgetickýúčinek a přímo souvisí i s nežádoucími účinky vyplývajícími z absence prostaglandinů přifyziologických regulacích. ASA acetylací blokuje cyklooxygenázu hlavně v periferníchtkáních. Cyklooxygenáza je v trombocytech blokována ireverzibilně po celou dobu jejichživotnosti.ASA inhibuje produkci antigen - protilátkových komplexů a liberaci histaminu a stabilizujekapilární permeabilitu.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanoukyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min popodání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbutromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejichdopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu neníklinicky významný vliv pravděpodobný.6/75.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceASA je slabá kyselina, která se rychle resorbuje částečně ze žaludku, ale hlavně zproximálních úseků tenkého střeva. Neionizovaná přestupuje gastrointestinální stěnou pasivnídifúzí. Resorpce z tabletové lékové formy je více než 80 %. Presystémový metabolismus jevysoký.DistribuceNejvyšší koncentrace ASA v plazmě je po 14 minutách. Přítomnost potravy prodlužujeresorpci salicylátů. Po resorpci se rovnoměrně distribuuje do většiny tkání. Při obvyklémdávkování je distribuční objem ASA 170-200 ml.kg-1tělesné hmotnosti. Esterázy vgastrointestinální mukóze a v játrech hydrolyzují ASA, která do systémové cirkulace vstupujejako kyselina salicylová. ASA lze detekovat v plazmě pouze velmi krátkou dobu. Váže se naalbumin z 85 - 95 %. Podíl volného léčiva se zvyšuje při hypalbuminémii a důsledkemkompetice na vazebním místě. Prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřskéhomléka. Po podání vyšších dávek lze ASA prokázat v mozkomíšním moku a v synoviálnítekutině.BiotransformaceASA se biotransformuje deacetylací v různých tkáních, hlavně v endoplazmatickém retikulujater. Metabolismus je prvního a nultého řádu. Tvoří tři hlavní metabolity - kyselinusalicylovou, salicylurovou a gentisovou. Kyselina salicylová je aktivní metabolit.EliminaceSalicyláty se eliminují hlavně ledvinami. Vylučování je závislé na velikosti dávky a pH moče.Poločas eliminace kolísá od 2 do 3 hodin po podání nízkých dávek až do 12 hodin poanalgetických dávkách.Existuje signifikantní korelace mezi plazmatickou koncentrací salicylátu a analgezí.Analgetický účinek se dostavuje při plazmatické koncentraci 20 - 100 mg.1-1.Vytěsnění bilirubínu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny může způsobit vznikjádrového ikteru u novorozenců. U geriatrických pacientů neexistují specifické odlišnosti,zde platí pouze obecně platné odlišnosti farmakokinetiky v geriatrii (snížená žaludečníkyselost, hypalbuminémie, snížení aktivity biotransformačních enzymů, snížení renálníexkrece).5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech nazvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organickéléze.Experimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázalymutagenní ani karcinogenní potenciál ASA, u řady živočišných druhů byl prokázánteratogenní potenciál.Byly popsány implantační defekty, embryotoxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenouschopnost učení poté, co jim byly podány v prenatální době.V literatuře jsou k dispozici údaje o akutní toxicitě u všech běžně používaných laboratorníchzvířat, přičemž hodnoty u potkanů po orálním podání se u různých autorů liší až o jeden řád.V studiích po opakovaném podání byly popsány účinky toxických dávek jako krvácení zgastrointestinálního traktu, průjmy, acidóza, tachykardie, křeče, poruchy dýchání.6. Farmaceutické údaje7/76.1. Seznam pomocných látekBezvodá kyselina citronováHydrogenuhličitan sodnýMonohydrát glukonanu vápenatéhoUhličitan vápenatýDihydrát sodné soli sacharinuCitronové aroma (obsahuje: přírodně identické látky, sacharosu, maltodextrin, modifikovanýškrob)6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku je 2 roky.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem a vlhkostí.6.5. Druh obalu a obsah baleníVnitřní obal: bílá PP tuba s potiskem, bílý PE odklápěcí uzávěr s vysoušedlem, spojenýs proužkem originalityVnější obal: krabička.Velikost balení: 10, 15 nebo 20 šumivých tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.7. Držitel rozhodnutí o registraciHerbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03Pardubice, Česká republika8. Registrační číslo07/066/73-S/C9. Datum první registrace / prodloužení registraceDatum první registrace: 29.10.1973Datum posledního prodloužení registrace: 23.9.201510. Datum revize textu23.9.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses