Acygal 500 Mg Por Tbl Nob 10x500mg


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Teplota, bolest, zánět
Tablety

Výrobce: Galmed
Číslo výrobku: 3231470
Cena: 28.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acygal 500 Mg Por Tbl Nob 10x500mgsp. zn. sukls241698/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAcygal 500 mgtablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨJedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATabletaBílá kulatá tableta o průměru 13 mm s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace• Bolest mírné a střední intenzity různého původu, např. bolest hlavy, kloubů a svalů provázejícíchřipková onemocnění, bolest zubů, neuralgie, bolest vertebrogenního původu.• Horečka, zejména při onemocněních chřipkového charakteru a akutních zánětech horních cestdýchacích.• Zánět kloubů a svalů především revmatického původu, febris rheumatica.Acygal se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDávkování je vždy individuální v závislosti na charakteru základního onemocnění, intenzitě a frekvencibolesti nebo na průběhu febrilního stavu.Dospělí a dospívající od 16 letObvykle se podává dospělým a dospívajícím nad 16 let 500 - 1000 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA)v jednorázové dávce, kterou je možno opakovat v intervalu 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka je 4 gkyseliny acetylsalicylové.Děti a dospívající 7-16 letPřípravek se podává dětem a dospívajícím do 16 let výjimečně v odůvodněných případech po zváženípoměru rizika a přínosu. Dávkování u dětí je 50-60 mg/kg/den v analgetické indikaci a 100 mg/kg/denpři léčbě febris rheumatica.Zvláštní populaceU pacientů s renální insuficiencí a u starších pacientů nutno dávkování individuálně upravit.Způsob podáníTablety se užívají celé anebo po rozpadu v malém množství vody. Při podávání vyšších dávek sedoporučuje zapít tablety alkalickou minerálkou.Užití léku při jídle nebo bezprostředně po něm snižuje incidenci žaludečních potíží.4.3 Kontraindikace• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou v bodě 6.1• Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku• Bronchiální astma• Krvácivé stavy nekonzumpčního charakteru• Chirurgické výkony spojené s masivnějším krvácením• Poslední trimestr těhotenství• Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícímhorečnatém onemocnění. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhuhorečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se užívá jen na doporučení lékaře a po přísném zvážení poměru rizika a benefitu v prvním av druhém trimestru gravidity, při kojení, při současné léčbě antikoagulancii a u pacientů s vředovouchorobou gastrointestinálního traktu v anamnéze.U pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou a nosnímipolypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho edému nebo urtikyčastěji, než u ostatních pacientů.Riziko alergické reakce je vyšší u pacientů se známou alergií na nesteroidní antirevmatika.Přípravky s obsahem ASA není vhodné podávat pacientům s arthritis uratica, protože při podávánív doporučených dávkách zpomaluje vylučování kyseliny močové a urikosurik.Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s renální nebo hepatální poruchou funkce.Pediatrická populacePři podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatéhoonemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndromje charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odezněníakutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela, chřipkové onemocnění). Mezi klinicképrojevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl volnéholéčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje účinek sulfonylurey.Současné podávání jiných léčiv ze skupiny nesteroidních antiflogistik nebo kortikosteroidů zvyšujeriziko negativního účinku na sliznici gastrointestinálního traktu důsledkem inhibice syntézycytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickou koncentraci fenytoinu, kyseliny valproové, barbiturátů,lithia, digoxinu a metotrexátu.Současné podávání kyseliny acetylsalicylové s cyklosporinem nebo takrolimem zvyšuje rizikonefrotoxicity.Kyselina acetylsalicylová může snižovat účinek antihypertenziv.ASA zvyšuje nežádoucí účinky sulfonamidů a kombinovaných léků s obsahem sulfonamidů. Současnépodávání kortikoidů zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu. Alkohol zvyšuje toxicitukyseliny acetylsalicylové.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinouacetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity anení znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenunení klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užíváníinhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárníchmalformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkoua trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšenípre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidencerůzných malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům vprůběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcelanezbytné.Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí býtdávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;matku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení;- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.Proto je podávání kyseliny acetylsalicylové kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství.KojeníLéčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Po příležitostném podání matkámnebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytné opakované podávánívysokých dávek, doporučuje se přerušit kojení.FertilitaPokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, musí být dávka co nejnižšía doba léčby co nejkratší.Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulacia tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončeníterapie.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyVýskyt a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) závisí na velikosti podanédávky.Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikaceMedDRA a četnosti frekvence výskytu nežádoucích účinků.velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Gastrointestinální poruchyČasté: bolesti břicha, pyróza, nauzea, vomitus.Vzácné: hematemeza, meléna nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémiiz nedostatku železa, gastroduodenální vředy a perforace.Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšení jaterních testů (transamináz).Poruchy nervového systémuVertigo, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšenýmrizikem krvácení.Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: urtica, alergické kožní reakce.Vzácné: anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout Reyůvsyndrom.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníChronická intoxikace ASA se projevuje hučením v uších, bolestmi hlavy, závratí a zmateností.Závažnější intoxikaci charakterizuje hyperpnoe, nauzea, zvracení, poruchy acidobazické rovnováhy,petechie, delirium, křeče a kóma. Smrt je způsobena respiračním selháním.Při intoxikaci je nutno odstranit zbytek nevstřebaného léku výplachem žaludku aktivním uhlím. Léčbaintoxikace se zakládá na korekci rozvratu vnitřního prostředí, zvládnutí hypertermie.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretikaATC kód: N02BA01Mechanismus účinkuKyselina acetylsalicylová (ASA) inhibicí enzymu cyklooxygenázy snižuje syntézu prostaglandinů, kterézvyšují citlivost algogenních receptorů vůči účinku bradykininu, histaminu a jiným mediátorůmuvolňovaným ve tkáni. Uvedený mechanismus zodpovídá za její analgetický účinek a přímo souvisí is nežádoucími účinky vyplývajícími z nepřítomnosti prostaglandinů při fyziologických regulacích. ASAacetylací blokuje cyklooxygenázu hlavně v periferních tkáních. Cyklooxygenáza je v trombocytechblokována ireverzibilně po celou dobu jejich životnosti.ASA inhibuje produkci antigen - protilátkových komplexů a liberaci histaminu a stabilizuje kapilárnípermeabilitu.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinouacetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mgASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregacidestiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména přiojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceASA je slabá kyselina, která se rychle resorbuje částečně ze žaludku, ale hlavně z proximálních částítenkého střeva. Neionizovaná prostupuje gastrointestinální stěnou pasivní difúzí. Resorpce z tabletovélékové formy je více než 80 %. Presystémový metabolismus je vysoký.DistribuceNejvyšší koncentrace ASA v plazmě je po 14 minutách. Přítomnost potravy prodlužuje resorpcisalicylátů. Po resorpci se rovnoměrně distribuuje do většiny tkání. Při obvyklém dávkování je distribučníobjem ASA 170 - 200 ml. kg-1tělesné hmotnosti. Esterázy v gastrointestinální mukóze a v játrechhydrolyzují ASA, která do systémové cirkulace vstupuje jako kyselina salicylová. ASA je možnédetekovat v plazmě pouze krátce. Váže se na albumin z 85 - 95 %. Podíl volného léčiva se zvyšuje přihypalbuminémii a důsledkem kompetice na vazebném místě. Prochází placentární bariérou a vylučujese do mateřského mléka. Po podání vyšších dávek lze ASA prokázat v mozkomíšním moku a vsynoviální tekutině.BiotransformaceASA se biotransformuje deacetylací v různých tkáních, ale hlavně v endoplazmatickém retikulu jater.Metabolismus je prvního a nultého řádu. Tvoří 3 hlavní metabolity - kyselinu salicylovou, salicylurovoua gentisovou. Kyselina salicylová je aktivní metabolit.EliminaceSalicyláty se eliminují hlavně ledvinami. Vylučování závisí na velikosti dávky a pH moče. Poločaseliminace kolísá od 2 do 3 hodin po podání nízkých dávek až do 12 hodin po analgetických dávkách.Existuje signifikantní korelace mezi plazmatickou koncentrací salicylátu a analgezí. Analgetický účinekse dostavuje při plazmatické koncentraci od 20 - 100 mg.1-1.Vytěsnění bilirubinu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny může způsobit vznik jádrového ikteruu novorozenců.U geriatrických pacientů neexistují specifické odlišnosti, zde platí pouze obecně platné odlišnostifarmakokinetiky v geriatrii (snížená žaludeční kyselost, hypalbuminémie, snížení aktivitybiotransformačních enzymů, snížení renální exkrece).5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiExperimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázaly mutagenníani karcinogenní potenciál ASA, u několika živočišných druhů byl prokázán teratogenní potenciál.Literatura uvádí údaje o akutní toxicitě u všech běžně používaných laboratorních zvířat, přičemžhodnoty u potkanů po orálním podání se u různých autorů liší až o jeden řád.Ve studiích po opakovaném podání byly popsány účinky toxických dávek jako krváceníz gastrointestinálního traktu, průjmy, acidóza, tachykardie, křeče, poruchy dýchání.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosaKukuřičný škrob6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5 Druh obalu a obsah baleníBezbarvý průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky na likvidaci.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGalmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/398/15-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 19.8.201510. DATUM REVIZE TEXTU8. 12. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses