Acyclostad 50mg/g crm.5g


Kategorie: VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY
Masti. krémy. mléka
Opary

Výrobce: Galmed
Číslo výrobku: 3464915
Cena: 141.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acyclostad 50mg/g crm.5gsp.zn. sukls34758/2017SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAcyclostad 50 mg/g krém2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAKrém.Bílý až téměr bílý homogenní krém4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceAcyclostad se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary nartech a obličeji (recidivující herpes labialis).4.2 Dávkování a způsob podáníZpůsob podáníKožní podáníKrém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti, optimálně již v prodromálním stadiu, a to napostižené místo s půlcentimetrovým přesahem do okolní zdravé pokožky. Obvykle se aplikuje pětkrátdenně, ve čtyřhodinových intervalech během dne.DávkováníLéčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat dalších 6 dnů. Doba léčbynemá být delší než deset dní. Přetrvávají-li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné, aby pacientkontaktoval lékaře.Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné umýt ruce. Při nanášení je třeba sevyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebopřenos infekce na jiné místo.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.14.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek Acyclostad se používá pouze na opary v oblasti rtů a obličeje. Nedoporučuje se nanášet hona sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Acyclostad nesmí používat. Nesmí serovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému sočima.Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat lékařskou pomoc.Pacienti s oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřenélézi.Přípravek Acyclostad se nedoporučuje používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např.Strana 2 (celkem 5)pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce má být vedenapříslušným specialistou.Pomocná látka cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktnídermatitidu).Pomocná látka propylenglykol může způsobit podráždění kůže.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíU dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě acikloviru nebyl zjištěn zvýšený početvrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázatjakoukoli souvislost s aciklovirem.Systémový účinek acikloviru při lokálním použití přípravku Acyclostad je velmi nízký.Převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko, může být použití tohoto léčivého přípravkuindikováno.KojeníOmezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviruobdržené kojencem od matky používající Acyclostad by však bylo zanedbatelné.FertilitaS účinkem acikloviru na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.U pacientů s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podávaný aciklovir žádný klinickysignifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinkyKe klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle četnosti jejich výskytu:velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100,vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedémuPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: přechodné pálení nebo píchání, mírný pocit suchosti nebo olupování kůže, svěděníVzácné: erytém, kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity, seukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly většinou pomocné látky, než léčivá látka aciklovir.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Strana 3 (celkem 5)webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek4.9 PředávkováníNebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním požití 100 mg léčivé látky nebo polokální aplikaci celé tuby.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir.ATC kód: D06BB03.Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidskýmherpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.Toxické působení na savčí buňky je nízké.Po vstupu do infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.Enzym thymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát,a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry HSV však přeměňujeaciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát anakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru ainhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.5.2 Farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetické studie ukazují pouze na minimální systémovou absorpci acikloviru po místnímpodání.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVýsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka kegenetickým změnám.Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech napotkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po podánítak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění jenejistý.V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u potkanů apsů, byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.Ve dvougenerační studii na myších nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru nafertilitu.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekDimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílávazelína, čištěná vodaStrana 4 (celkem 5)6.2 InkompatibilityNejsou dostupné odpovídající informace.6.3 Doba použitelnosti5 letDoba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 1 rok6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5 Druh obalu a obsah baleníAl tuba, PE šroubovací uzávěr, krabičkaVelikost balení: 5 g, 20 g6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISTADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18D-61118 Bad VilbelNěmecko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/337/98-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 9.12.1998Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.201010. DATUM REVIZE TEXTU6. 3. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses