ACC sirup pro děti 20mg/ml por.sir.1x100ml/2000mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Bolest v krku
Sirupy

Výrobce: SALUTAS PHARMA GMBH, BARLEBEN
Číslo výrobku: 2987841
Cena: 85.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

ACC sirup pro děti 20mg/ml por.sir.1x100ml/2000mgsp.zn.sukls123334/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/mlsirup2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml sirupu obsahuje acetylcysteinum 20 mg.Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, sodík.1 ml sirupu obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMASirupPopis přípravku: čirý, slabě viskózní sirup.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se používá k terapii při akutních i chronickýchonemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací(akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma,bronchiolitida, mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida).4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a dospívající od 14 let10 ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denněPediatrická populacePokud není předepsáno jinak, doporučuje se dávkovat ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/mltakto:Děti od 6 do 14 let5 ml roztoku 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denněDěti od 2 do 5 let5ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denněDěti mladší než 2 roky2,5 ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 100-150 mg acetylcysteinu denně.MukoviscidózaU pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být indikováno zvýšení denní dávky ažna 800 mg.Děti starší než 6 let10 ml roztoku 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denněDěti ve věku od 2 do 5 let5 ml roztoku 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denněDěti mladší než 2 roky2,5 ml roztoku 3krát denně, což odpovídá 150 mg acetylcysteinu denně.Léčení je třeba zahájit postupně.O dávkování acetylcysteinu novorozencům nejsou k dispozici významné údaje, proto se užitípřípravku u novorozenců nedoporučuje.Způsob podáníACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se užívá po jídle.ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se může užívat buď za použití dávkovací stříkačky aneboodměrky přiložené k balení.Návod k podávání dávkovací stříkačkou:1. Pacient otevře dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačí a zároveň jej pootočídoleva.2. Pacient zasune přiloženou perforovanou zátku do hrdla lahvičky. Pokud není možnézátku plně zasunout, může na lahvičku nasadit uzávěr a otočit jím. Zátka spojujedávkovací stříkačku s lahvičkou a trvale zůstává v hrdle lahvičky.3. Pacient zatlačí dávkovací stříkačku pevně do otvoru v zátce. Píst má být zatlačen dostříkačky co nejdále.4. Pacient opatrně obrátí lahvičku dnem vzhůru, vytáhne píst až k číslu označujícímupředepsané mililitry (ml) sirupu. Objeví-li se v dávkovací stříkačce bubliny, vytlačísirup pístem zpět do lahvičky a stříkačku naplní znova. Jestliže bylo předepsáno vícenež 5 ml, je třeba, aby stříkačku naplnil opakovaně.5. Pacient obrátí lahvičku dnem dolů a vytáhne dávkovací stříkačku z perforované zátky.6. Sirup se může podat dítěti dávkovací stříkačkou rovnou do úst, anebo se můžedávkovací stříkačka vyprázdnit na lžíci. Jestliže dítě dostává sirup dávkovací stříkačkoudo úst, má při tom sedět zpříma. Dávkovací stříkačku je nejlépe vyprazdňovat pomaluk vnitřní straně tváře, takže dítě nemůže chybně polknout.Dávkovací stříkačku pro perorální podání je po každém použití třeba vyčistit tak, že seněkolikrát naplní čistou vodou a zase vyprázdní.ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se bez doporučení lékaře neužívá déle než 4-5 dní.Upozornění:Příjem tekutiny podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.4.3 Kontraindikace- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.1.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPediatrická populaceU dětí mladších než 2 roky se ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml může použít jenom nadoporučení lékaře.U dětí mladších než 1 rok se ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml může použít jenom vevitálních indikacích a za nejpřísnějšího lékařského dohledu.O dávkování acetylcysteinu novorozencům nejsou k dispozici významné údaje, proto se užitípřípravku u novorozenců nedoporučuje.V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizničnípoškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovýmvředem v anamnéze je nutná opatrnost.Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšeníobjemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají serealizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné, vyhnoutse dlouhodobější mu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histasminu amůže vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu,svědění).V důsledku obsahu methylparabenu může přípravek způsobit alergické reakce(pravděpodobně zpožděné).Tento přípravek obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku. Nutno vzítv úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntitusika:Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacíchcestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.Antibiotika:Tetracyklin-hydrochlorid (s výjimkou doxycyklinu) se musí podávat odděleně a s časovýmodstupem nejméně 2 hodiny.Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik. In vitro byly popsány interakce saminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnémupodávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podatnejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z níže uvedených antibiotik. To všakneplatí pro cefixim a lorakarbef.Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení sacetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu,erythromycinu a thiamfenikolu.Glycerol-trinitrát (nitroglycerin):Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregačnípůsobení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníExperimenty na zvířatech (králících, potkanech) nezjistily žádné náznaky teratogenníhopotenciálu látky.FertilitaData o účincích na fertilitu nejsou známy.TěhotenstvíPro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentálnístudie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3). V těhotenství seacetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.KojeníInformace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein máužívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml je obvykle dobře snášen, někdy se však mohouobjevit nežádoucí účinky.Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:Velmi časté ( ≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuMéně časté: Reakce přecitlivělostiVelmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakcePoruchy nervového systémuMéně časté: Bolesti hlavyPoruchy ucha a labyrintuMéně časté: TinnitusSrdeční poruchyMéně časté: TachykardieCévní poruchyMéně časté: HypotenzeVelmi vzácné: KrváceníRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálnímsystémem ve spojitosti s bronchiálním astmatemGastrointestinální poruchyMéně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantémCelkové poruchy a poruchy v místě aplikaceMéně časté: Horečka,Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;klinický význam tohoto účinku však není jasný.Vzhledem k obsahu methylparabenu může přípravek vyvolat alergické reakce(pravděpodobně zpožděné).Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníIntoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky.Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.Příznaky intoxikacePředávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. Umalých dětí je nebezpečí hypersekrece.Terapie intoxikaceSymptomatická, pokud je to nutné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytikaATC kód: R05CB01.Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Acetylcystein působí sekretolyticky asekretomotoricky v oblasti respiračního systému. Uvádí se, že štěpí spojovací disulfidovévazby mezi řetězci mukopolysacharidů a že působí depolymerizaci řetězců DNA (vhlenohnisu). Na základě těchto mechanizmů se snižuje vazkost hlenu. Soudí se, že alternativnímechanismus účinku acetylcysteinu je založen na schopnosti jeho reaktivních SH-skupin vázatchemické radikály a tímto způsobem je detoxikovat.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAcetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizujena cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystin, cystin adalší disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podanéhoacetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.DistribuceMaximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání;maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l.Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy.EliminaceV organizmu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují ve třech formách: zčásti jako volnélátky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti inkorporované doaminokyselin.Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganických síranů,diacetylcystinu). Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážněrychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločasacetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)Farmakokinetické studie sledující intravenózní podání acetylcysteinu zjistily distribuční objem0,47 litrů/kg tělesné hmotnosti (celkově) nebo 0,59 litrů/kg tělesné hmotnosti (redukováno).Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut,kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině.Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu vplacentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci).Nejsou k dispozici ani údaje o tom, zda acetylcystein prostupuje u člověka hematoencefalickoubariérou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicitaStudie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálnímidenními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikacíparacetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.LD50 u myší byly po orálním podání 3575 mg/kg a u potkanů 5100-6000 mg/kg, což jeněkolikanásobně vyšší dávka, než dávka používána pro terapeutické účely.Chronická toxicitaStudie chronické toxicity u různých živočišných druhů (potkanů, psů) trvající až po dobujednoho roku nenalezly žádné patologické změny v laboratorních testech ani změny v chováníči změny tělesné hmotnosti.Tumorigenní a mutagenní potenciálStudie o tumorigenním potenciálu acetylcysteinu nebyly provedeny.Mutagenní efekty acetylcysteinu se nedají očekávat. Při sledování mutagenity u bakterií nebylymutagenní účinky nalezeny.Reprodukční toxikologieStudie embryotoxicity byly provedeny na březích králících a potkanech, kteří dostávaliperorální dávky acetylcysteinu v období organogeneze.Dávka byla 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den u králíků a 500- 1000 a 2000 mg/kgtělesné hmotnosti/den u potkanů. V žádné z těchto studií nebyly zjištěny deformované plody.Fertilitní studie, perinatální a postnatální studie byly provedeny s perorálně podávanýmacetylcysteinem u potkanů. Výsledky těchto studií ukázaly, že acetylcystein nenarušuje funkcigonád, fertilitu, průběh porodu, kojení anebo vývoj novorozených zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekSodná sůl karmelosyMethylparabenNatrium-benzoátDinatrium-edetátRoztok hydroxidu sodného 100 g/lDihydrát sodné soli sacharinuČištěná vodaTřešňové aroma6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiNeotevřený přípravek: 1 rokDoba použitelnosti po prvním otevření:Po prvním otevření je ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml stabilní po dobu 11 dní při teplotědo 25 °C.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPřed otevřením:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Po otevření:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.6.5 Druh obalu a obsah baleníLahvička z hnědého skla třídy III s bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěremz polypropylenu s chlorobutylovým těsněním, polypropylenová odměrná nádobka apolypropylenová odměrná stříkačka s těsnící vložkou.Velikost balení: 100 ml, 200 ml sirupu6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky na likvidaci.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHEXAL AGIndustriestraße 2583607 Holzkirchen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/144/14-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 9.4.201410. DATUM REVIZE TEXTU14. 6. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses