ACC Long tbl.eff.20x600mg (FST)


Kategorie: Cestovní medicína
Nemoci, teplota, bolest - Volně prodejné léky

Výrobce: SALUTAS PHARMA GMBH, BARLEBEN
Číslo výrobku: 4030855002511
Cena: 173.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

ACC Long tbl.eff.20x600mg (FST)sp.zn. sukls193660/2015SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUACC LONG, šumivé tablety600 mg2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍAcetylcysteinum 600 mg v jedné šumivé tabletě.Pomocné látky se známým účinkem: sodík, laktózaJedna šumivá tableta obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku.Jedna šumivá tableta obsahuje přibližně 70 mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAŠumivé tablety.Bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek ACC LONG se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest,spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací.Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest: Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné aždvou jednotlivých dávkách; užijí tedy dvakrát denně polovinu nebo jednou denně celou šumivoutabletu ACC LONG. Pro pacienty mladší než 14 let přípravek ACC LONG není určen, dávka acetylcysteinu je přílišvysoká.Při mukoviscidóze:Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují. Celková denní dávka se rozdělujedo tří dávek jednotlivých.U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřenácelodenní dávka dosáhnout až 800 mg.Způsob podání:Přípravek ACC LONG se užívá po jídle.Šumivá tableta se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztoknechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje přísada askorbovékyseliny.Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytickýúčinek acetylcysteinu.Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxiinfekcí dýchacích cest.4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Přípravek ACC LONG není určen pro děti mladší než 14 let, protože obsahuje příliš velikémnožství účinné látky.4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíOpatrnosti je třeba při podávání přípravku diabetikům.V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. StevenJohnsonůvsyndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třebaneodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovýmvředem v anamnéze je nutná opatrnost.Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze. Použitíacetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemubronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitáopatření (např. drenáž a aspirace).Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné, vyhnout sedlouhodobější mu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolatpříznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. Nutno vzít vúvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Tento přípravek obsahuje přibližně 70 mg laktózy v jedné šumivé tabletě.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebomalabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntitusika:Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacíchcestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.Antibiotika:Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podáníacetylcysteinu.Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce saminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímupodávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podatnejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí procefixim a lorakarbef. Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení sacetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinua thiamfenikolu.Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení natrombocyty. Doporučuje se opatrnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníU experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.TěhotenstvíPro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentálnístudie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3). V těhotenství seacetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.KojeníInformace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein máužívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek ACC LONG se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:Velmi časté ( ≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuMéně časté: Reakce přecitlivělostiVelmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakcePoruchy nervového systémuMéně časté: Bolesti hlavyPoruchy ucha a labyrintuMéně časté: TinnitusSrdeční poruchyMéně časté: TachykardieCévní poruchyMéně časté: HypotenzeVelmi vzácné: KrváceníRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémemve spojitosti s bronchiálním astmatemGastrointestinální poruchyMéně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantémCelkové poruchy a poruchy v místě aplikaceMéně časté: Horečka,Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinickývýznam tohoto účinku však není jasný.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48,100 41 Praha 10webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníIntoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 gacetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorálnídávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.Příznaky intoxikacePředávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malýchdětí je nebezpečí hypersekrece.Terapie intoxikaceSymptomatická, pokud je to nutné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.ATC kód: R05CB01Mechanismus účinkuAcetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky asekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidovýchřetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzujesnížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulfhydrylovéskupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu glutathionu, který má rovněž významné detoxikační účinky.(Proto se acetylcystein ve vysokých dávkách podává také jako antidotum při intoxikaciparacetamolem).5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAcetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje nacystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a dalšídisulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podanéhoacetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.DistribuceMaximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximálníkoncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže nabílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volnélátky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují doaminokyselin.EliminaceVylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů,diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací vjátrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na8 hodin.Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, betafázía terminální gama-fází).U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Pop.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu Lcysteinu v placentě a vefétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou,o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje.Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita:Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními dennímidávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznakyintoxikace nebyly pozorovány.Chronická toxicita:U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování čizměny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobujednoho roku.Mutagenní a tumorigenní potenciál:Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedá očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity ubakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.Reprodukční toxikologie:Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicích králíků a potkanů v období organogeneze.Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů 500, 1000 a 2000mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U potkanů byly provedeny i studieovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběhporodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekBezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol (Ph.Eur.), laktosa,kyselina askorbová (vitamín C), natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natriumcitrátu,ostružinové aroma.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 rokyPo prvním otevření: 2 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníPP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička.Balení:Plastová tuba: 20 šumivých tabletUpozornění:Text na tubě je v německém jazyce.Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo8. SOUBĚŽNÝ DOVOZCERONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika9. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/973/95-C/PI/001/1510. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 6.5.2015Datum posledního prodloužení registrace:11. DATUM REVIZE TEXTU18.11.2015

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses