ACC LONG Hot drink 600mg por.plv.sol.10x600mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Bolest v krku
Horký nápoj

Výrobce: SALUTAS PHARMA GMBH, BARLEBEN
Číslo výrobku: 2996677
Cena: 128.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

ACC LONG Hot drink 600mg por.plv.sol.10x600mgsp.zn.sukls62818/2017SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUACC Long Hot Drink 600 mgPrášek pro perorální roztok2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden sáček přípravku obsahuje acetylcysteinum 600 mg.Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAPrášek pro perorální roztok.Bílý až nažloutlý prášek částečně hrudkovité konzistence s vůní citronu a medu.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek ACC Long Hot Drink 600 mg se používá k terapii při akutních i chronickýchonemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací(akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma,bronchiolitida, mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida)Přípravek je určen pro dospělé a pro dospívající od 14 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:Dospělí a dospívající od 14 let věku užívají 1 sáček jednou denně (což odpovídá 600 mgacetylcysteinu denně).- Pro pacienty mladší než 14 let není přípravek ACC Long Hot Drink určen, dávkaacetylcysteinu je příliš vysoká.Při mukoviscidóze:Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují. Celková denní dávka serozděluje do tří jednotlivých dávek.U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečnápřiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.Způsob podáníRozpusťte prášek pro perorální roztok ACC Long Hot Drink ve sklenici teplé vody (max. 60°C) a vypijte po jídle co nejteplejší.Po dobu užívání přípravku se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporujemukolytický účinek acetylcysteinu.Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Přípravek ACC Long Hot Drink 600 mg není určen pro děti mladší než 14 let, protožeobsahuje příliš veliké množství léčivé látky.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnosti je třeba při podávání přípravku diabetikům.V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizničnípoškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo sdvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost.Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšeníobjemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají serealizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnoutse dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu amůže vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu,svědění).Tento přípravek obsahuje 2045 mg sacharosy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnýmiproblémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózoizomaltázovédeficienci by tento přípravek neměli užívat.Může být škodlivý pro zuby.Upozornění pro diabetiky:1 sáček obsahuje 0,17 sacharidových jednotek.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntitusika:Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů vdýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivésledování.Antibiotika:Tetracyklin-hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodinypo podání acetylcysteinu.Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce saminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnémuperorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout;acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedenýchantibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení sacetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu,erythromycinu a thiamfenikolu.Glycerol-trinitrát (nitroglycerin):Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregačnípůsobení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníU experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.TěhotenstvíPro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám.Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky natěhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3).V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem arizikem.KojeníInformace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení seacetylcystein má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek ACC Long Hot Drink je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou objevitnežádoucí účinky.Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:velmi časté ( ≥1/10)časté (≥1/100 až <1/10)méně časté (≥1/1 000 až <1/100)vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuMéně časté: Reakce přecitlivělostiVelmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakcePoruchy nervového systémuMéně časté: Bolesti hlavyPoruchy ucha a labyrintuMéně časté: TinnitusSrdeční poruchyMéně časté: TachykardieCévní poruchyMéně časté: HypotenzeVelmi vzácné: KrváceníRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálnímsystémem ve spojitosti s bronchiálním astmatemGastrointestinální poruchyMéně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantémCelkové poruchy a poruchy v místě aplikaceMéně časté: HorečkaPři podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;klinický význam tohoto účinku však není jasný.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníIntoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucíúčinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.Příznaky intoxikacePředávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. Umalých dětí je nebezpečí hypersekrece.Terapie intoxikaceSymptomatická, pokud je to nutné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusikyATC kód: R05CB01.Mechanismus účinkuAcetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky asekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstkymukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu).Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAcetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech semetabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále nadiacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologickádostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.DistribuceMaximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání;maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcysteinse asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jehometabolity vyskytují ve třech formách: zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány nabílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti inkorporované do aminokyselin.EliminaceVylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganickýchsíranů, diacetylcystinu). Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychloubiotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločasacetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearanceje 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (salfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotickétekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu Lcysteinuv placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin poaplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu akojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupuacetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita:Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálnímidenními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikacíparacetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.LD50 u myší byly po perorálním podání 3575 mg/kg a u potkanů 5100-6000 mg/kg, což jeněkolikanásobně vyšší dávka, než dávka používána pro terapeutické účely.Chronická toxicita:U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny vchování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinuaž po dobu jednoho roku.Mutagenní a tumorigenní potenciál:Mutagenní účinky acetylcysteinu nelze očekávat. Při sledování mutagenity u bakterií nebylymutagenní účinky nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.Reprodukční toxikologie:Studie teratogenity se prováděly na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávalyacetylcystein perorálně v období organogeneze. Dávkování bylo u králíků 250 – 500 a 750mg/kg tělesné hmotnosti/den, u potkanů 500 – 1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodůnebyly nalezeny v žádné z těchto studií. U potkanů byly provedeny studie ovlivnění fertility aperinatálního a postnatálního vývoje po perorálním podávání acetylcysteinu. Výsledkyukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývojnovorozených zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekKyselina askorbováDihydrát sodné soli sacharinuSacharosaCitronové aromaTekuté medové aroma6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 rokyTento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.6.5 Druh obalu a obsah baleníBalení obsahující 6 nebo 10 sáčků. Tepelně uzavřený trojvrstvý sáček z polyethylenu/Al/papíru.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímObsah sáčku je nutné před užitím rozpustit ve sklenici teplé vody (max. 60 °C) a ihned vypít.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHEXAL AGIndustriestraße 25D-83607 HolzkirchenNěmeckotel.: 08024/908-0fax: 08024/908-0e-mail: medwiss@hexal.de8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/155/14-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 16.4.201410. DATUM REVIZE TEXTU15. 5. 2017

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses