ACC 200 por.cps.dur.20x200mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Tablety

Výrobce: SALUTAS PHARMA GMBH, BARLEBEN
Číslo výrobku: 4030855002603
Cena: 61.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

ACC 200 por.cps.dur.20x200mgsp.zn. sukls108662/2010SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUACC 200, tvrdé tobolky2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedná tvrdá tobolka obsahuje acetylcysteinum 200 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMATvrdá tobolkaTvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek ACC 200 se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacíchcest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a chronickábronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida,mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida).Přípravek ACC 200 je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:- Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, vjedné až třech jednotlivých dávkách; to odpovídá celkové denní dávce 2 až 3 tobolkypřípravku ACC 200.- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mgacetylcysteinu denně; 400 mg odpovídá celkové denní dávce 2 tobolky přípravku ACC 200.- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je přílišvysoký.Při mukoviscidóze:- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mgdenně; to odpovídá celkové denní dávce 3 tobolky přípravku ACC 200.- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je přílišvysoký.Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečnápřiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg acetylcysteinu.Způsob podáníPřípravek ACC 200 se užívá po jídle.Tobolky se polykají celé, nerozkousané, a zapijí se přiměřeným množstvím tekutiny.Po dobu užívání přípravku se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporujemukolytický účinek acetylcysteinu.Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnilaprofylaxi infekcí dýchacích cest.4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.1. Přípravek ACC 200 není určen pro děti mladší než 6 let, protože obsahuje příliš velikémnožství léčivé látky.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizničnípoškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo sdvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost.Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšeníobjemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají serealizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnoutse dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu amůže vyvolat příznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu,svědění).4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntitusika:Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů vdýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivésledování.Antibiotika:Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2hodiny po podání acetylcysteinu.Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce saminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnémupodávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smípodat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To všakneplatí pro cefixim a lorakarbef.Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení sacetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu,erytromycinu a thiamfenikolu.Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregačnípůsobení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníU experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.TěhotenstvíPro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám.Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky natěhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3).V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem arizikem.KojeníInformace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení seacetylcystein má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravky ACC 200 je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:Velmi časté ( ≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuMéně časté: Hypersenzitivní reakceVelmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakcePoruchy nervového systémuMéně časté: Bolesti hlavyPoruchy ucha a labyrintuMéně časté: TinnitusSrdeční poruchyMéně časté: TachykardieCévní poruchyMéně časté: HypotenzeVelmi vzácné: KrváceníRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálnímsystémem ve spojitosti s bronchiálním astmatemGastrointestinální poruchyMéně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantémCelkové poruchy a poruchy v místě aplikaceMéně časté: Horečka,Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;klinický význam tohoto účinku však není jasný.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontroluléčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníIntoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucíúčinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.Příznaky intoxikacePředávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. Umalých dětí je nebezpečí hypersekrece.Terapie intoxikaceSymptomatická, pokud je to nutné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.ATC kód: R05CB01Mechanismus účinkuAcetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky asekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstkymukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu).Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivnísulfhydrylové skupiny.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAcetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech semetabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále nadiacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologickádostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.DistribuceMaximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání;maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcysteinse asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jehometabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovýmivazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.EliminaceVylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů - anorganickýchsíranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychloubiotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločasacetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearanceje 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (salfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotickétekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu Lcysteinuv placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin poaplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu akojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupuacetylcysteinu hematoencefalickou bariérou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita:Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálnímidenními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikacíparacetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.Chronická toxicita:U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny vchování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinuaž po dobu jednoho roku.Mutagenní a tumorigenní potenciál:Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedají očekávat. Mutagenní účinky při sledovánímutagenity u bakterií nebyly nalezeny.Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.Reprodukční toxikologie:Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicích králíků a potkanů v obdobíorganogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů500, 1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. Upotkanů byly provedeny i studie ovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcysteinneovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekNáplň tobolky: Mannitol, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitýTobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti3 roky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníČirý bezbarvý PVC/Al blistr; krabička.Balení: 20, 50 a 100 tobolek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/974/95-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 20.12.1995Datum posledního prodloužení registrace: 17.8.201610. DATUM REVIZE TEXTU17.8.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses