Acc 100 NEO por.tbl.eff.20x100mg


Kategorie: Volně prodejné léky
Kašel
Šumivé tablety

Výrobce: SALUTAS PHARMA GMBH, BARLEBEN
Číslo výrobku: 0895632
Cena: 68.00 Kč s DPH

KOUPIT

Popis

Acc 100 NEO por.tbl.eff.20x100mgsp.zn. sukls70945/2011, sukls71046/2011SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKUACC 100 NEO, šumivé tabletyACC 200 NEO, šumivé tablety2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨACC 100 NEO: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 100 mg.ACC 200 NEO: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.Pomocné látky se známým účinkem: sodík, laktóza.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAACC 100 NEO:Šumivá tabletá – bílá plochá, kulatá hladká tableta s ostružinovou vůní.ACC 200 NEO:Šumivá tableta – bílá plochá, kulatá hladká tabletá s ostružinovou vůní, půlicí rýhou na jedné straně. Půlicírýha není určena k rozlomení tablety.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se používají k terapii při akutních i chronickýchonemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní achronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida,mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida).Přípravek ACC 100 NEO je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.Přípravek ACC 200 NEO je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.4.2 Dávkování a způsob podáníDávkováníJako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:- Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné ažtřech jednotlivých dávkách.- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg nebo 3krát denně 100 mg acetylcysteinu, tj.celkem 300 - 400 mg acetylcysteinu denně.- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 2 až 3krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 200 - 300mg acetylcysteinu denně.Při mukoviscidóze:- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg denně.- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 4krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mg denně.Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřenácelodenní dávka dosáhnout až 800 mg acetylcysteinu.Způsob podáníPřípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se užívají po jídle.Šumivé tablety se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztoknechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje pomocná látka kyselinaaskorbová.Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinekacetylcysteinu.Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech. Při chronické bronchitidě a při mukoviscidózemá být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.4.3 KontraindikacePřípravek ACC 200 NEO není určen pro děti mladší než 6 let, protože obsahuje příliš veliké množstvíléčivé látky.Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.14.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. Steven -Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třebaneodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovým vředemv anamnéze je nutná opatrnost.Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemubronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitá opatření(např. drenáž a aspirace).Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout sedlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolatpříznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).Šumivá tableta přípravku ACC 100 NEO obsahuje přibližně 96 mg sodíku.Šumivá tableta přípravku ACC 200 NEO obsahuje přibližně 99 mg sodíku.Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Šumivá tableta ACC 100 NEO obsahuje přibližně 75 mg laktózy.Šumivá tableta ACC 200 NEO obsahuje přibližně 70 mg laktózy.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebomalabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntitusika:Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách.Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.Antibiotika:Tetracyklin-hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podáníacetylcysteinu.Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce saminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímupodávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříveza 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim alorakarbef.- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení sacetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu athiamfenikolu.Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení natrombocyty. Doporučuje se opatrnost.4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníU experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.TěhotenstvíPro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentální studiena zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3). V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísnémzvážení poměru mezi přínosem a rizikem.KojeníInformace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein máužívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.4.8 Nežádoucí účinkyPřípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevitnežádoucí účinky.Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:Velmi časté ( ≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)Poruchy imunitního systémuMéně časté: Hypersenzitivní reakceVelmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakcePoruchy nervového systémuMéně časté: Bolesti hlavyPoruchy ucha a labyrintuMéně časté: TinnitusSrdeční poruchyMéně časté: TachykardieCévní poruchyMéně časté: HypotenzeVelmi vzácné: KrváceníRespirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem vespojitosti s bronchiálním astmatemGastrointestinální poruchyMéně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzeaPoruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantémCelkové poruchy a poruchy v místě aplikaceMéně časté: HorečkaPři podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinickývýznam tohoto účinku však není jasný.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje topokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnicképracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.4.9 PředávkováníIntoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 gacetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávkyaž 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.Příznaky intoxikacePředávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí jenebezpečí hypersekrece.Terapie intoxikaceSymptomatická, pokud je to nutné.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusikyATC kód: R05CB01.Mechanismus účinkuAcetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky asekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězcův hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozityhlenu, které usnadňuje expektoraci.Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulfhydrylovéskupiny.5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceAcetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein,který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. Firstpassefekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká,cca 10 %.DistribuceMaximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximálníkoncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže nabílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky,zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.EliminaceVylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů,diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací vjátrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8hodin.Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází aterminální gama-fází).U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o.podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétuvyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, ovylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje.Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicitaStudie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními dennímidávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznakyintoxikace nebyly pozorovány.Chronická toxicitaU potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování čizměny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednohoroku.Mutagenní a tumorigenní potenciál:Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedájí očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity ubakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.Reprodukční toxikologie:Studie teratogenity se prováděly na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávaly acetylcysteinperorálně v období organogeneze. Dávkování bylo u králíků 250 – 500 a 750 mg/kg tělesnéhmotnosti/den, u potkanů 500 – 1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodů nebyly nalezeny v žádnéz těchto studií. U potkanů byly provedeny studie ovlivnění fertility a perinatálního a postnatálního vývojepo perorálním podávání acetylcysteinu. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád,fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekACC 100 NEO i ACC 200 NEO:Kyselina askorbová, bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůlsacharinu, mannitol, laktóza, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 rokyDoba použití po prvním otevření tuby: 12 měsíců6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníPP tuba s plastovým uzávěrem s vysoušedlem; krabička.Balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)ACC 100 NEO: 52/016/07-CACC 200 NEO: 52/017/07-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum první registrace: 17.1.2007Datum posledního prodloužení registrace: 10.8.201610. DATUM REVIZE TEXTU10.8.2016

KOUPIT

Databáze nemocí
více ->
Půjčovna zdravotních pomůcek
symetrie.cz
Související články:
Interesting reading in english: Questions about Ilnesses